Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12týdenní studie účinnosti NVA237 versus placebo

12. února 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

12týdenní multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti NVA237 u pacientů se stabilní CHOPN

Studie slouží ke zjištění, zda je léčba pacientů se stabilní symptomatickou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) hodnoceným lékem NVA237 účinná a bezpečná. Účinnost a bezpečnost léku bude testována proti léčbě placebem.

Primárním kritériem pro hodnocení účinnosti bude rozdíl mezi sériovými měřeními plicních funkcí pacientů, kteří byli léčeni po dobu 12 týdnů pomocí NVA237, oproti pacientům, kteří dostávali léčbu placebem po dobu 12 týdnů. Bude provedeno sériové měření funkce plic (testování FEV1) a „plocha pod křivkou“ bude měřítkem schopnosti dýchat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

440

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209-6870
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • *See Various Dept.'s*, Arizona, Spojené státy
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117-4946
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Defuniak Springs, Florida, Spojené státy, 32435
        • Novartis Investigative Site
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33306
        • Novartis Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Summerfield, Florida, Spojené státy, 34491
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28152
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406-7108
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Novartis Investigative Site
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Novartis Investigative Site
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • Ninety Six, South Carolina, Spojené státy, 29666
        • Novartis Investigative Site
      • Rock Hll, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Novartis Investigative Site
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29678
        • Novartis Investigative Site
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106-4165
        • Novartis Investigative Site
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
        • Novartis Investigative Site
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Novartis Investigative Site
      • Huntsville, Texas, Spojené státy, 77340
        • Novartis Investigative Site
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se stabilní, symptomatickou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) s obstrukcí dýchacích cest úrovně 2 a 3 podle aktuální strategie globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) (2011).
  2. Pacienti s nuceným exspiračním objemem za jednu sekundu (FEV1) ≥ 30 % a < 80 % předpokládané normy a FEV1/ Forced Vital Capacity (FVC) < 0,70 při měření 45 minut po inhalaci 84 µg ipratropium-bromidu.
  3. Současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření alespoň 10 let cigaret.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se syndromem dlouhého QT v anamnéze, s prodlouženým QTc naměřeným během screeningu nebo pacienti, kteří mají při screeningu klinicky významnou abnormalitu EKG.
  2. Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (kromě lokalizovaného bazaliomu kůže), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz.
  3. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy. Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají účinnou metodu antikoncepce.
  4. Pacienti, kteří by podle úsudku zkoušejícího byli v případě zařazení do studie v potenciálním riziku.
  5. Pacienti, kteří mají při screeningu klinicky významné doprovodné onemocnění, včetně, ale bez omezení na klinicky významné laboratorní abnormality, klinicky významných renálních, kardiovaskulárních, neurologických, endokrinních, imunologických, psychiatrických, gastrointestinálních, jaterních nebo hematologických abnormalit, nebo s nekontrolovaným diabetem, který by mohl zasahovat do hodnocení účinnosti a bezpečnosti studované léčby.
  6. Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 40 kg/m2.
  7. Pacienti, u kterých je léčba kontraindikována nebo mají v anamnéze reakce/přecitlivělost na anticholinergika, dlouhodobě a krátkodobě působící beta-2 agonisty nebo sympatomimetické aminy.
  8. Pacienti s jakoukoli anamnézou astmatu, s nástupem příznaků před dosažením věku 40 let nebo pacienti s vysokým počtem eozinofilů v krvi během screeningu.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NVA237
NVA237 bude inhalován z jednodávkového inhalátoru suchého prášku po dobu 12 týdnů
Lék: NVA237
NVA237 (glykopyrronium bromid) jako prášek k inhalaci v jednodávkových tobolkách.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude inhalováno z jednodávkového inhalátoru suchého prášku po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo prášek pro inhalaci v jednodávkových tobolkách (odpovídajících těm pro NVA237).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie standardizované plochy pod křivkou (AUC) pro objem s nuceným výdechem za jednu sekundu (FEV1) po dávkování
Časové okno: 12 týdnů
Standardizovaná plocha pod křivkou (AUC) pro objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) po podání dávky (FEV1 AUC) ve 12. týdnu léčby. Sériová měření funkce plic se provádějí v různých časových bodech po podání dávky v týdnu 12 pro výpočet AUC.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve zdravotním stavu hodnoceném dotazníkem St. George's Respiratory Questionnaire
Časové okno: 12. týden
Zdravotní stav, jak jej uvádějí pacienti, se hodnotí pomocí dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). SGRQ je škála s 50 položkami, která hodnotí symptomy, aktivity pacienta a dopad nemoci. Skóre se pohybuje od 0 do 100 jednotek, přičemž vyšší skóre znamená více omezení. Hodnocení je založeno na celkovém skóre a také na procentu pacientů s klinicky významným zlepšením ve 12. týdnu oproti 1. dni. Klinicky významné zlepšení (MCID) v SGRQ je definováno jako snížení o 4 nebo více jednotek škály SGRQ v celkovém skóre ve srovnání s výchozí hodnotou (změna od výchozí hodnoty).
12. týden
Změna od výchozí hodnoty v minimálním FEV1 a před podáním dávky při návštěvě
Časové okno: Den 2, 86 (minimum) Den 15, 29, 57, 85 (minimum před podáním dávky)
Minimální nucený exspirační objem za jednu sekundu (FEV1) je průměr FEV1 ve 23 h 15 min a 23 h 45 min po ranní dávce předchozího dne. Minimální FEV1 před dávkou je průměr FEV1 v době -45 minut a -15 minut před ranní dávkou
Den 2, 86 (minimum) Den 15, 29, 57, 85 (minimum před podáním dávky)
Změna od výchozí hodnoty v FEV1 AUC (0-12h) v den 1 a FEV1 AUC (0-4h), AUC (4-8h), AUC (8-12h) v den 1 a týden 12 (den 85)
Časové okno: Den 1 a týden 12 (den 85)
Standardizovaná plocha pod křivkou (AUC) pro objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) je hodnocena pro různá časová rozpětí v rámci celkového sériového měření po dávkování (FEV1 AUCs časové rozpětí), v den 1 a ve 12. týdnu léčby. Sériová měření funkce plic se provádějí v různých časových bodech po podání dávky v den 1 a v týdnu 12 pro výpočet AUC pro tato různá časová rozpětí.
Den 1 a týden 12 (den 85)
Procento účastníků s klinicky významným zlepšením >=4 jednotek v celkovém skóre SGRQ ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Zdravotní stav, jak jej uvádějí pacienti, se hodnotí pomocí dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Hodnocení je založeno na celkovém skóre a také na procentu pacientů s klinicky významným zlepšením ve 12. týdnu oproti 1. dni. Klinicky významné zlepšení SGRQ je definováno jako změna menší než nebo rovna -4 od výchozí hodnoty.
12. týden
Dýchavost hodnocená podle indexu přechodové dyspnoe (TDI) Ohniskového skóre ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Dušnost ve 12. týdnu se měří pomocí indexu přechodné dušnosti (Transition Dyspnea Index, TDI). V den 1 je dušnost hodnocena pomocí základního indexu dyspnoe (BDI). U pacientů se má za to, že mají klinicky významné zlepšení, přičemž změna skóre TDI oproti BDI je rovna nebo větší než 1. Ohniskové skóre TDI je založeno na třech doménách: funkční poškození, velikost úkolu a velikost úsilí. Každá doména je hodnocena od -3 (velké zhoršení) do 3 (velké zlepšení), aby bylo dosaženo celkového ohniskového skóre TDI -9 až 9. Vyšší čísla znamenají lepší skóre.
12. týden
Změna od výchozího skóre denních symptomů
Časové okno: 12 týdnů
Pacienti hlásili symptomy pomocí elektronického deníku. Denník má 9 symptomových otázek každé ráno a každou hodinu. Na každou otázku lze odpovědět 1 ze 4 předem definovaných odpovědí, s jednotkovou hodnotou 0-3, 0 je nejméně a 3 je nejzávažnější symptom. Skóre symptomů se počítá jako průměr kombinovaných denních skóre symptomů (kombinováno z am & pm) pro každého pacienta po dobu 12 týdnů. Výchozí hodnota se vypočítá z epochy zavádění před randomizací. Změna od výchozí hodnoty je v průměrném denním skóre symptomů LS za 12 týdnů. Pokud je průměrné skóre za 12 týdnů nižší než výchozí hodnota, výsledek je (-). výsledek ukazuje na zlepšení závažnosti symptomů CHOPN. Pacienti mohli splnit min. požadavky na odpověď pro noční skóre (dopolední otázky), ale ne pro denní skóre (odpolední otázky) nebo naopak, počet analyzovaných pacientů se může lišit mezi denním a nočním skóre. Proto se počet pacientů analyzovaných pro kombinované denní skóre symptomů může lišit od počtu pacientů pro jednotlivé denní a noční skóre.
12 týdnů
Změna skóre ranních a nočních příznaků od výchozího stavu v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
Pacienti hlásili symptomy pomocí elektronického deníku. Deník má 9 symptomových otázek každé ráno a každou hodinu. Na každou otázku lze odpovědět 1 ze 4 předem definovaných odpovědí, s jednotkovou hodnotou 0-3, 0 je nejmenší a 3 je nejzávažnější symptom. Skóre symptomů se vypočítá jako průměr skóre symptomů (buď skóre hodnocené v dopoledních hodinách za předchozích 12 hodin – označované jako noční skóre, nebo skóre hodnocené v pm za předchozích 12 hodin – označované jako skóre denních příznaků) pro každého pacienta po dobu 12 týdnů. Výchozí hodnota se vypočítá ze zaváděcí epochy před randomizací. Změna od výchozí hodnoty je v průměrném denním skóre příznaků LS za 12 týdnů. Pokud je průměrné skóre za 12 týdnů nižší než výchozí hodnota, výsledek je (-). výsledek ukazuje na zlepšení závažnosti symptomů CHOPN. počet analyzovaných pacientů se může lišit mezi denním a nočním skóre. Proto se počet pacientů analyzovaných pro kombinované denní skóre symptomů může lišit od počtu pacientů pro jednotlivé denní a noční skóre.
12 týdnů
Procento nocí bez „žádného nočního probuzení“
Časové okno: od základní linie až do 12 týdnů
Pacienti hlásí příznaky pomocí elektronického deníku. Noc bez "nočního probuzení" je definována z deníkových dat jako jakákoli noc, kdy se pacient neprobudil kvůli symptomům. Procento žádného nočního probuzení od základní linie až do 12 týdnů.
od základní linie až do 12 týdnů
Procento dní bez „žádných denních příznaků“
Časové okno: od základní linie až do 12 týdnů
Pacienti hlásí příznaky pomocí elektronického deníku. Den bez „žádných denních příznaků“ je definován z údajů v deníku jako každý den, kdy pacient večer zaznamenal žádný kašel, žádné sípání, žádnou produkci sputa a žádný pocit dušnosti (kromě běhu) v minulosti přibližně 12 hodin. Procento dnů se vypočítá jako počet dnů bez denních symptomů/celkový počet dnů s vyhodnotitelnými údaji X 100.
od základní linie až do 12 týdnů
Procento „dnů schopných vykonávat obvyklé denní činnosti“
Časové okno: od základní linie až do 12 týdnů
Pacienti hlásí příznaky pomocí elektronického deníku. "Den schopný vykonávat obvyklé denní aktivity" je definován z deníkových dat jako jakýkoli den, kdy pacientovi nebylo bráněno ve vykonávání obvyklých denních aktivit kvůli respiračním symptomům.
od základní linie až do 12 týdnů
Průměrný počet vdechnutí záchranné medikace za den
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Pacienti hlásí počet vdechnutí záchranné medikace (salbutamol / albuterol) pomocí elektronického deníku. Použití záchranné medikace se analyzuje jako průměrný denní počet vdechů použitých na pacienta během 12týdenního léčebného období.
výchozí stav a 12 týdnů
Procento dní bez použití záchranných léků
Časové okno: 12 týdnů
Pacienti hlásí počet vdechnutí záchranné medikace (salbutamol / albuterol) pomocí elektronického deníku. Použití záchranné medikace se analyzuje jako procento dnů bez použití záchranné medikace během 12týdenního léčebného období. Základní linie se vypočítá z epochy záběhu před randomizací.
12 týdnů
Změna od základní linie vynucené vitální kapacity (FVC) ve všech individuálních časových bodech v den 1 a v týdnu 12 (den 85)
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a týden 12 (den 85)
Analyzují se vyhodnocení vynucené vitální kapacity (FVC) pro všechny jednotlivé časové body sériových měření v den 1 a v týdnu 12.
Výchozí stav, den 1 a týden 12 (den 85)
Změna základního objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) ve všech jednotlivých časových bodech v den 1 a v týdnu 12 (den 85)
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a týden 12 (den 85)
Analyzují se vyhodnocení objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) pro všechny jednotlivé časové body sériových měření v den 1 a v týdnu 12.
Výchozí stav, den 1 a týden 12 (den 85)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNVA237A2317

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit