Estudo de eficácia de 12 semanas NVA237 versus placebo
12 de fevereiro de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de 12 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do NVA237 em pacientes com DPOC estável
O estudo serve para determinar se o tratamento de pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) estável e sintomática com o medicamento experimental NVA237 é eficiente e seguro. A eficácia e a segurança do medicamento serão testadas contra um tratamento com placebo.
O critério primário para avaliar a eficácia será a diferença entre as medições seriadas da função pulmonar de pacientes que foram tratados por 12 semanas com NVA237 versus aqueles que receberam tratamento com placebo por 12 semanas. Uma medição seriada da função pulmonar (teste de VEF1) será realizada e a "área sob a curva" será a medida da capacidade de respirar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
440
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209-6870
- Novartis Investigative Site
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Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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*See Various Dept.'s*, Arizona, Estados Unidos
- Novartis Investigative Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Novartis Investigative Site
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Novartis Investigative Site
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Novartis Investigative Site
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Novartis Investigative Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Novartis Investigative Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92117-4946
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Novartis Investigative Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Novartis Investigative Site
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Defuniak Springs, Florida, Estados Unidos, 32435
- Novartis Investigative Site
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Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Novartis Investigative Site
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
- Novartis Investigative Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Novartis Investigative Site
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Novartis Investigative Site
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Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Novartis Investigative Site
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Novartis Investigative Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Novartis Investigative Site
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Novartis Investigative Site
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Summerfield, Florida, Estados Unidos, 34491
- Novartis Investigative Site
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Novartis Investigative Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Novartis Investigative Site
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Novartis Investigative Site
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Novartis Investigative Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Novartis Investigative Site
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28152
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Novartis Investigative Site
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-7108
- Novartis Investigative Site
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Novartis Investigative Site
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Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- Novartis Investigative Site
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Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- Novartis Investigative Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Novartis Investigative Site
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Ninety Six, South Carolina, Estados Unidos, 29666
- Novartis Investigative Site
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Rock Hll, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Novartis Investigative Site
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Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29678
- Novartis Investigative Site
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- Novartis Investigative Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Novartis Investigative Site
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Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106-4165
- Novartis Investigative Site
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Novartis Investigative Site
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
- Novartis Investigative Site
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- Novartis Investigative Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Novartis Investigative Site
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Huntsville, Texas, Estados Unidos, 77340
- Novartis Investigative Site
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) estável e sintomática com obstrução do fluxo aéreo de nível 2 e 3 de acordo com a estratégia atual da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) (2011).
- Pacientes com Volume Expiratório Forçado no Primeiro Segundo (VEF1) ≥ 30% e <80% do normal previsto e VEF1/Capacidade Vital Forçada (CVF) < 0,70 quando medido 45 min após a inalação de 84 µg de brometo de ipratrópio.
- Fumantes ou ex-fumantes com pelo menos 10 maços de cigarros por ano.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de síndrome do QT longo, com QTc prolongado medido durante a triagem, ou pacientes com anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa na triagem.
- História de malignidade de qualquer sistema orgânico (exceto carcinoma basocelular localizado da pele), tratado ou não, nos últimos 5 anos, independentemente de haver evidência de recorrência local ou metástases.
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes). Mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam usando um método contraceptivo eficaz.
- Pacientes que, no julgamento do investigador, estariam em risco potencial se fossem incluídos no estudo.
- Pacientes que têm uma doença concomitante clinicamente significativa na triagem, incluindo, entre outros, anormalidades laboratoriais clinicamente significativas, anormalidades renais, cardiovasculares, neurológicas, endócrinas, imunológicas, psiquiátricas, gastrointestinais, hepáticas ou hematológicas clinicamente significativas, ou com diabetes não controlado, que podem interferir com a avaliação da eficácia e segurança do tratamento do estudo.
- Pacientes com índice de massa corporal (IMC) superior a 40 kg/m2.
- Pacientes contraindicados para tratamento ou com histórico de reações/hipersensibilidade a agentes anticolinérgicos, beta-2 agonistas de longa e curta duração ou aminas simpatomiméticas.
- Pacientes com qualquer história de asma, com início dos sintomas antes dos 40 anos de idade, ou pacientes com contagem elevada de eosinófilos no sangue durante a triagem.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NVA237
O NVA237 será inalado a partir de um inalador de pó seco de dose única por um período de 12 semanas
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NVA237 (brometo de glicopirrônio) como um pó para inalação em cápsulas de dose única.
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será inalado a partir de um inalador de pó seco de dose única por um período de 12 semanas.
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Placebo em pó para inalação em cápsulas de dose única (correspondentes às do NVA237).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base da área padronizada sob a curva (AUC) para volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) após a dosagem
Prazo: 12 semanas
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A Área Sob a Curva (AUC) padronizada para Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) após a dosagem (FEV1 AUC) na semana 12 de tratamento.
As medições seriadas da função pulmonar são feitas em vários pontos de tempo após a dosagem na semana 12 para calcular a AUC.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no estado de saúde avaliado pelo questionário respiratório de St. George
Prazo: Semana 12
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O estado de saúde, relatado pelos pacientes, é avaliado por meio do Questionário Respiratório St. George (SGRQ).
O SGRQ é uma escala de 50 itens que avalia sintomas, atividades do paciente e impacto da doença.
As pontuações variam de 0 a 100 unidades, com pontuações mais altas indicando mais limitações.
A avaliação é baseada na pontuação total, bem como na porcentagem de pacientes com melhora clinicamente significativa na semana 12 em relação ao dia 1.
Uma melhora clinicamente significativa (MCID) no SGRQ é definida como uma diminuição de 4 ou mais unidades da escala SGRQ na pontuação total, em comparação com a linha de base (alteração da linha de base).
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Semana 12
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Alteração da linha de base no vale de VEF1 e vale de pré-dose FEV1 por visita
Prazo: Dia 2, 86 (vale) Dia 15, 29, 57, 85 (vale pré-dose)
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O Volume Expiratório Forçado Vale no Primeiro Segundo (FEV1) é a média do VEF1 às 23h 15min e 23h 45min após a dose matinal do dia anterior.
VEF1 mínimo pré-dose é a média de VEF1 em -45min e -15min antes da dose matinal
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Dia 2, 86 (vale) Dia 15, 29, 57, 85 (vale pré-dose)
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Mudança da linha de base em FEV1 AUC (0-12H) no Dia 1 e FEV1 AUC (0-4h), AUC (4-8h), AUC (8-12h) no Dia 1 e Semana 12 (Dia 85)
Prazo: Dia 1 e Semana 12 (Dia 85)
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A Área Sob a Curva (AUC) padronizada para Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) é avaliada para diferentes intervalos de tempo dentro da medição seriada geral pós-dosagem (FEV1 AUCs Time Spans), no dia 1 e na semana 12 do tratamento.
Medições seriadas da função pulmonar são feitas em vários pontos de tempo após a dosagem no dia 1 e na semana 12 para calcular a AUC para esses diferentes intervalos de tempo.
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Dia 1 e Semana 12 (Dia 85)
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Porcentagem de participantes com uma melhora clinicamente importante de >=4 unidades na pontuação total do SGRQ na semana 12
Prazo: Semana 12
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O estado de saúde, relatado pelos pacientes, é avaliado por meio do Questionário Respiratório St. George (SGRQ).
A avaliação é baseada na pontuação total, bem como na porcentagem de pacientes com melhora clinicamente significativa na semana 12 em relação ao dia 1.
Uma melhora clinicamente significativa no SGRQ é definida como menor ou igual a -4 alteração da linha de base.
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Semana 12
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Falta de ar avaliada pelo Índice de Dispneia de Transição (TDI) Pontuação Focal na Semana 12
Prazo: Semana 12
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A falta de ar na semana 12 é medida usando o Índice de Dispneia de Transição (TDI).
No dia 1, a falta de ar é avaliada pelo índice de dispneia basal (BDI).
Os pacientes são considerados como tendo melhora clinicamente significativa com a alteração da pontuação TDI versus BDI igual ou superior a 1.
A pontuação focal do TDI é baseada em três domínios: comprometimento funcional, magnitude da tarefa e magnitude do esforço.
Cada domínio é pontuado de -3 (grande deterioração) a 3 (maior melhora) para dar uma pontuação focal geral do TDI de -9 a 9. Números mais altos indicam uma pontuação melhor.
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Semana 12
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Alteração da linha de base das pontuações de sintomas diários
Prazo: 12 semanas
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Os pacientes relataram sintomas usando um diário eletrônico. O diário tem 9 perguntas sobre sintomas todas as manhãs e todas as tardes.
Cada pergunta pode ser respondida com 1 de 4 respostas predefinidas, com um valor unitário de 0-3, 0 é o sintoma mínimo e 3 é o sintoma mais grave. As pontuações dos sintomas são calculadas como a média das pontuações diárias combinadas dos sintomas (combinadas de am & pm) para cada paciente durante 12 semanas.
A linha de base é calculada a partir da época inicial antes da randomização. A alteração da linha de base é na média diária de escores de sintomas de LS durante as 12 semanas.
Se a pontuação média ao longo das 12 semanas for inferior à linha de base, o resultado é (-).A neg.
resultado indica uma melhora na gravidade dos sintomas da DPOC.
Os pacientes podem ter atingido o min.
requisitos de resposta para as pontuações noturnas (perguntas am), mas não para as pontuações diurnas (perguntas pm) ou vice-versa, o número de pacientes analisados pode variar entre as pontuações diurnas e noturnas.
Portanto, o número de pacientes analisados para a pontuação combinada de sintomas diários pode variar dos números para pontuações diurnas e noturnas individuais.
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12 semanas
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Alteração da linha de base das pontuações de sintomas matinais e noturnos na semana 12
Prazo: 12 semanas
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Os pacientes relataram sintomas usando um diário eletrônico. O diário tem 9 perguntas sobre sintomas todas as manhãs e todas as tardes. Cada pergunta pode ser respondida com 1 de 4 respostas predefinidas, com um valor unitário de 0-3, 0 é o mínimo e 3 é sintoma mais grave. As pontuações dos sintomas são calculadas como a média das pontuações dos sintomas (seja a pontuação avaliada pela manhã nas 12 horas anteriores - referida como pontuações noturnas, ou a pontuação avaliada pela tarde nas 12 horas anteriores - referida como a pontuação de sintomas diurnos) para cada paciente ao longo de 12 semanas. A linha de base é calculada a partir da época inicial antes da randomização.
Se a pontuação média ao longo das 12 semanas for inferior à linha de base, o resultado é (-).A neg.
resultado indica uma melhora na gravidade dos sintomas da DPOC.
o número de pacientes analisados pode variar entre pontuações diurnas e noturnas.
Portanto, o número de pacientes analisados para a pontuação combinada de sintomas diários pode variar dos números para pontuações diurnas e noturnas individuais.
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12 semanas
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Porcentagem de noites com "sem despertares noturnos"
Prazo: da linha de base até 12 semanas
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Os pacientes estão relatando sintomas usando um diário eletrônico.
Uma noite sem "despertar noturno" é definida a partir dos dados do diário como qualquer noite em que o paciente não acordou devido a sintomas.
Porcentagem de nenhum despertar noturno desde a linha de base até 12 semanas.
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da linha de base até 12 semanas
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Porcentagem de dias com "sem sintomas diurnos"
Prazo: da linha de base até 12 semanas
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Os pacientes estão relatando sintomas usando um diário eletrônico.
Um dia sem "sintomas diurnos" é definido a partir dos dados do diário como qualquer dia em que o paciente registrou à noite ausência de tosse, respiração ofegante, produção de escarro e ausência de sensação de falta de ar (exceto ao correr) durante aproximadamente 12 horas.
A porcentagem de dias é calculada pelo número de dias sem sintomas diurnos/número total de dias com dados avaliáveis X 100.
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da linha de base até 12 semanas
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Porcentagem de "dias capazes de realizar atividades diárias habituais"
Prazo: da linha de base até 12 semanas
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Os pacientes estão relatando sintomas usando um diário eletrônico.
Um "dia capaz de realizar atividades diárias habituais" é definido a partir de dados do diário como qualquer dia em que o paciente não foi impedido de realizar suas atividades diárias habituais devido a sintomas respiratórios.
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da linha de base até 12 semanas
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O número médio de inalações de medicação de resgate por dia
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Os pacientes relatam o número de inalações da medicação de resgate (salbutamol / albuterol) por meio de um diário eletrônico.
O uso de medicação de resgate é analisado como o número médio diário de inalações usadas por paciente durante o período de tratamento de 12 semanas.
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linha de base e 12 semanas
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Porcentagem de dias sem uso de medicação de resgate
Prazo: 12 semanas
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Os pacientes relatam o número de inalações da medicação de resgate (salbutamol / albuterol) por meio de um diário eletrônico.
O uso de medicação de resgate é analisado como a porcentagem de dias sem uso de medicação de resgate durante o período de tratamento de 12 semanas.
A linha de base é calculada a partir da época inicial antes da randomização.
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12 semanas
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Alteração da linha de base da capacidade vital forçada (FVC) em todos os pontos de tempo individuais no dia 1 e na semana 12 (dia 85)
Prazo: Linha de base, dia 1 e semana 12 (dia 85)
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As avaliações da Capacidade Vital Forçada (FVC) para todos os pontos de tempo individuais das medições seriadas no dia 1 e na semana 12 são analisadas.
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Linha de base, dia 1 e semana 12 (dia 85)
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Mudança da linha de base do volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) em todos os pontos de tempo individuais no dia 1 e na semana 12 (dia 85)
Prazo: Linha de base, dia 1 e semana 12 (dia 85)
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As avaliações do Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) para todos os pontos de tempo individuais das medições seriadas no dia 1 e na semana 12 são analisadas.
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Linha de base, dia 1 e semana 12 (dia 85)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Doenças Respiratórias
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- DPOC
- Antimuscarínico
- Doença de obstrução pulmonar crônica
- Doença pulmonar
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Função pulmonar
- LAMA
- Anticolinérgico
- Doença Obstrutiva Crônica das Vias Aéreas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Antagonista do receptor muscarínico
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Glicopirrolato
Outros números de identificação do estudo
- CNVA237A2317
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