NVA237 Versus Placebo 12 hetes hatékonysági vizsgálat
2015. február 12. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
12 hetes többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az NVA237 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére stabil COPD-s betegeknél
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a stabil, tünetekkel járó krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek kezelése az NVA237 vizsgálati gyógyszerrel hatékony és biztonságos-e. A gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát placebo-kezeléssel szemben tesztelik.
A hatékonyság értékelésének elsődleges kritériuma a 12 héten át NVA237-tel kezelt betegek és a 12 héten át placebóval kezelt betegek sorozatos tüdőfunkciós mérései közötti különbség lesz. Soros tüdőfunkció mérést (FEV1 teszt) végeznek, és a "görbe alatti terület" lesz a légzési képesség mértéke.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
440
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Egyesült Államok, 35209-6870
- Novartis Investigative Site
-
Jasper, Alabama, Egyesült Államok, 35501
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
*See Various Dept.'s*, Arizona, Egyesült Államok
- Novartis Investigative Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Novartis Investigative Site
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Novartis Investigative Site
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92117-4946
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Novartis Investigative Site
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Novartis Investigative Site
-
Defuniak Springs, Florida, Egyesült Államok, 32435
- Novartis Investigative Site
-
Edgewater, Florida, Egyesült Államok, 32132
- Novartis Investigative Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33306
- Novartis Investigative Site
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33156
- Novartis Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
- Novartis Investigative Site
-
Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33060
- Novartis Investigative Site
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Novartis Investigative Site
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34233
- Novartis Investigative Site
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Novartis Investigative Site
-
Summerfield, Florida, Egyesült Államok, 34491
- Novartis Investigative Site
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- Novartis Investigative Site
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89123
- Novartis Investigative Site
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89104
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Novartis Investigative Site
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Novartis Investigative Site
-
Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28152
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Novartis Investigative Site
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406-7108
- Novartis Investigative Site
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
- Novartis Investigative Site
-
Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
- Novartis Investigative Site
-
Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok, 29340
- Novartis Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Novartis Investigative Site
-
Ninety Six, South Carolina, Egyesült Államok, 29666
- Novartis Investigative Site
-
Rock Hll, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
- Novartis Investigative Site
-
Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29678
- Novartis Investigative Site
-
Simpsonville, South Carolina, Egyesült Államok, 29681
- Novartis Investigative Site
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Novartis Investigative Site
-
Union, South Carolina, Egyesült Államok, 29379
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106-4165
- Novartis Investigative Site
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
- Novartis Investigative Site
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76014
- Novartis Investigative Site
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77701
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
- Novartis Investigative Site
-
Huntsville, Texas, Egyesült Államok, 77340
- Novartis Investigative Site
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil, tünetekkel járó krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek 2. és 3. szintű légáramlási elzáródása a jelenlegi Globális kezdeményezés a krónikus obstruktív tüdőbetegségre (GOLD) stratégia (2011) szerint.
- Azok a betegek, akiknél az egy másodperc alatti kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) ≥ 30%-a és <80%-a az előre jelzett normálértéknek, és a FEV1/kikényszerített életkapacitás (FVC) < 0,70, 84 µg ipratropium-bromid belélegzése után 45 perccel mérve.
- Jelenlegi vagy volt dohányosok, akiknek dohányzási múltja legalább 10 doboz cigaretta.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében hosszú QT-szindróma szerepel, a szűrés során megnyúlt QTc-értékkel, vagy olyan betegek, akiknél a szűrés során klinikailag jelentős EKG-eltérés tapasztalható.
- Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata a kórelőzményben (kivéve a bőr lokalizált bazális sejtes karcinómáját), kezelt vagy kezeletlen, az elmúlt 5 évben, függetlenül attól, hogy van-e bizonyíték helyi kiújulásra vagy metasztázisokra.
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők. Fogamzóképes korú nők, kivéve, ha hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
- Azok a betegek, akik a vizsgáló megítélése szerint potenciális kockázatnak vannak kitéve, ha bevonják őket a vizsgálatba.
- Olyan betegek, akiknek a szűrés során klinikailag jelentős kísérőbetegségük van, beleértve, de nem kizárólagosan, klinikailag jelentős laboratóriumi eltéréseket, klinikailag jelentős vese-, kardiovaszkuláris, neurológiai, endokrin, immunológiai, pszichiátriai, gasztrointesztinális, máj- vagy hematológiai rendellenességeket, vagy kontrollálatlan cukorbetegségben szenvednek, amelyek befolyásolja a vizsgálati kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelését.
- 40 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-indexű (BMI) betegek.
- Az antikolinerg szerekkel, hosszú és rövid hatású béta-2-agonistákkal vagy szimpatomimetikus aminokkal szembeni kezelés ellenjavallt betegek, vagy akiknek kórtörténetében reakciók/túlérzékenység szerepel.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében asztma szerepel, a tünetek 40 éves koruk előtt jelentkeztek, vagy olyan betegek, akiknél a szűrés során magas a vér eozinofilszáma.
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NVA237
Az NVA237-et egyadagos szárazpor-inhalátorból lélegezzük be 12 hétig
|
NVA237 (glikopirrónium-bromid) inhalációs por formájában, egyadagos kapszulákban.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebót egyadagos szárazpor-inhalátorból inhalálják 12 hétig.
|
Placebo por inhaláláshoz egyadagos kapszulákban (megfelel az NVA237-hez).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a standardizált görbe alatti terület (AUC) alapvonalához képest az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) adagolás után
Időkeret: 12 hét
|
A standardizált görbe alatti terület (AUC) a kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercben (FEV1) az adagolás után (FEV1 AUC) a kezelés 12. hetében.
A 12. heti adagolást követően különböző időpontokban sorozatos tüdőfunkciós méréseket végeznek az AUC kiszámításához.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a St. George's Légzőrendszeri Kérdőív alapján értékelt egészségi állapotban
Időkeret: 12. hét
|
A betegek által közölt egészségi állapotot a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) segítségével értékelik.
Az SGRQ egy 50 tételes skála, amely a tüneteket, a beteg tevékenységét és a betegség hatását értékeli.
A pontszámok 0 és 100 egység között mozognak, a magasabb pontszámok pedig több korlátozást jeleznek.
Az értékelés az összpontszámon, valamint azon betegek százalékos arányán alapul, akiknél a klinikailag szignifikáns javulás a 12. héten az 1. naphoz képest.
Az SGRQ klinikailag jelentős javulását (MCID) az SGRQ skála 4 vagy több egységgel történő csökkenéseként határozzák meg a teljes pontszámban az alapvonalhoz képest (az alapvonalhoz képest).
|
12. hét
|
|
Változás az alapvonaltól a minimális FEV1-ben és az adagolás előtti minimális FEV1-ben a Visit által
Időkeret: 2. nap, 86. (mélypont) 15., 29., 57., 85. nap (adagolás előtti mélypont)
|
A Trough Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) a FEV1 átlaga 23 óra 15 perccel és 23 óra 45 perccel az előző napi reggeli adag után.
Az adagolás előtti minimális FEV1 a FEV1 átlaga -45 perccel és -15 perccel a reggeli adag előtt
|
2. nap, 86. (mélypont) 15., 29., 57., 85. nap (adagolás előtti mélypont)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a FEV1 AUC (0-12H) az 1. napon és a FEV1 AUC (0-4h), AUC (4-8h), AUC (8-12h) az 1. napon és a 12. héten (85. nap)
Időkeret: 1. nap és 12. hét (85. nap)
|
Az egy másodperc alatti kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) szabványosított görbe alatti területét (AUC) a rendszer az adagolás utáni teljes sorozatmérésen belül különböző időtartamokra értékeli (FEV1 AUCs Time Spans), a kezelés 1. napján és 12. hetében.
Sorozatos tüdőfunkciós méréseket végeznek az adagolást követő különböző időpontokban az 1. napon és a 12. héten, hogy kiszámítsák az AUC értékét ezekre a különböző időtartamokra.
|
1. nap és 12. hét (85. nap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél klinikailag jelentős javulás 4 egységnél nagyobb az SGRQ összpontszámában a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
A betegek által közölt egészségi állapotot a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) segítségével értékelik.
Az értékelés az összpontszámon, valamint azon betegek százalékos arányán alapul, akiknél a klinikailag szignifikáns javulás a 12. héten az 1. naphoz képest.
Az SGRQ klinikailag szignifikáns javulását a kiindulási értékhez képest -4-nél kisebb vagy azzal egyenlő változásként határozzák meg.
|
12. hét
|
|
A légszomj az átmeneti dyspnea index (TDI) fókuszpontja alapján a 12. héten mérve
Időkeret: 12. hét
|
A 12. héten jelentkező légszomjat az átmeneti nehézlégzési index (TDI) segítségével mérjük.
Az 1. napon a légszomjat a Baseline Dyspnea Index (BDI) alapján értékeljük.
A betegek klinikailag szignifikáns javulását tekintik, ha a TDI-pontszám változása a BDI-hez viszonyítva egyenlő vagy nagyobb, mint 1.
A TDI fókuszpontszám három tartományon alapul: funkcionális károsodás, a feladat nagysága és az erőfeszítés nagysága.
Minden tartományt -3-tól (jelentős romlás) 3-ig (jelentős javulás) értékelnek, így az általános TDI fókuszpontszám -9 és 9 között van. A magasabb számok jobb pontszámot jeleznek.
|
12. hét
|
|
Változás a napi tünetpontszám alapvonalához képest
Időkeret: 12 hét
|
A betegek elektronikus napló segítségével számoltak be a tünetekről. A naplóban 9 tünetkérdés található reggel és délután.
Minden kérdésre 4 előre meghatározott válasz közül 1 megválaszolható, egységértéke 0-3, a 0 a legkisebb és a 3 a legsúlyosabb tünet. A tünetpontszámokat a kombinált napi tünetpontszámok átlagaként számítják ki (reggeltől kombinálva). & pm) 12 héten túli betegenként.
Az alapvonalat a randomizálás előtti befutási időszakból számítják ki. A változás az alapvonalhoz képest az LS átlagos napi tünetpontszámában van a 12 hét alatt.
Ha az átlagos pontszám a 12 hét alatt alacsonyabb, mint az alapvonal, az eredmény (-).A neg.
az eredmény a COPD tünetek súlyosságának javulását jelzi.
A betegek teljesíthették a min.
válaszkövetelmények az éjszakai pontszámoknál (am kérdések), de nem a nappali pontszámoknál (pm kérdések) vagy fordítva, az elemzett betegek száma a nappali és éjszakai pontszámok között is változhat.
Ezért a kombinált napi tünetpontszám alapján elemzett betegek száma eltérhet az egyéni nappali és éjszakai pontszámok számától.
|
12 hét
|
|
Változás a reggeli és éjszakai tünetek kiindulási értékéhez képest a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
A betegek egy elektronikus napló segítségével számoltak be a tünetekről. A napló 9 tünetkérdést tartalmaz reggel és délután. Minden kérdésre 4 előre meghatározott válasz közül 1 válaszolható meg, egységértéke 0-3, 0 a legkisebb és 3 a legsúlyosabb tünet. A tünetpontszámokat a tünetpontszámok átlagaként számítják ki (vagy az előző 12 órára am-ban mért pontszámot, amelyet éjszakai pontszámoknak neveznek, vagy a pm-ben értékelt pontszámot az előző 12 órára - a továbbiakban: nappali tünetek pontszáma) minden egyes betegre 12 héten keresztül. Az alapvonalat a randomizálás előtti bejáratási időszakból számítják ki. A kiindulási értékhez képest a változás az LS átlagos napi tünetpontszámában van a 12 hét alatt.
Ha az átlagos pontszám a 12 hét alatt alacsonyabb, mint az alapvonal, az eredmény (-).A neg.
az eredmény a COPD tünetek súlyosságának javulását jelzi.
az elemzett betegek száma a nappali és éjszakai pontszámok között is változhat.
Ezért a kombinált napi tünetpontszám alapján elemzett betegek száma eltérhet az egyéni nappali és éjszakai pontszámok számától.
|
12 hét
|
|
Az „éjszakai ébredés nélküli” éjszakák százalékos aránya
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hétig
|
A betegek elektronikus napló segítségével számolnak be a tünetekről.
Az „éjszakai ébredés nélküli” éjszaka a napló adatai alapján minden olyan éjszaka, amikor a beteg nem ébredt fel a tünetek miatt.
Az éjszakai ébredés hiányának százalékos aránya az alapvonaltól 12 hétig.
|
kiindulási állapottól 12 hétig
|
|
A „nappali tünetek nélkül” töltött napok százalékos aránya
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hétig
|
A betegek elektronikus napló segítségével számolnak be a tünetekről.
A „nappali tünetek nélküli” nap a napló adatai alapján minden olyan nap, amikor a páciens az elmúlt időszakban kb. 12 óra.
A napok százalékos arányát a napközbeni tünetek nélküli napok száma/az értékelhető adatokkal rendelkező napok teljes száma X 100 alapján számítjuk ki.
|
kiindulási állapottól 12 hétig
|
|
A „szokásos napi tevékenységek végzésére alkalmas napok” százalékos aránya
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hétig
|
A betegek elektronikus napló segítségével számolnak be a tünetekről.
A "szokásos napi tevékenységek elvégzésére képes nap" a naplóadatok alapján minden olyan nap, amelyen a pácienst légúti tünetek nem akadályozták szokásos napi tevékenységeik elvégzésében.
|
kiindulási állapottól 12 hétig
|
|
A mentőgyógyszer beszívásának átlagos száma naponta
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
A betegek elektronikus napló segítségével jelentik a mentőgyógyszer (szalbutamol / albuterol) befújásainak számát.
A mentőgyógyszer alkalmazását a 12 hetes kezelési periódus alatt páciensenként alkalmazott átlagos napi befújások számaként elemezzük.
|
alapvonal és 12 hét
|
|
A mentőgyógyszerhasználat nélküli napok százalékos aránya
Időkeret: 12 hét
|
A betegek elektronikus napló segítségével jelentik a mentőgyógyszer (szalbutamol / albuterol) befújásainak számát.
A mentőgyógyszer használatát a 12 hetes kezelési periódus alatt azon napok százalékos arányaként elemezzük, amikor nem használtak mentőgyógyszert.
Az alapvonalat a véletlenszerűsítést megelőző befutási időszakból számítják ki.
|
12 hét
|
|
Változás az erőltetett életkapacitás (FVC) alapvonalához képest minden egyéni időpontban az 1. napon és a 12. héten (85. nap)
Időkeret: Alapállapot, 1. nap és 12. hét (85. nap)
|
Az 1. napon és a 12. héten soros mérések összes egyedi időpontjára vonatkozó Forced Vital Capacity (FVC) értékelést elemzik.
|
Alapállapot, 1. nap és 12. hét (85. nap)
|
|
Változás az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) alapvonalához képest minden egyéni időpontban az 1. napon és a 12. héten (85. nap)
Időkeret: Alapállapot, 1. nap és 12. hét (85. nap)
|
Az 1. napon és a 12. héten végzett sorozatmérés minden egyes időpontjára vonatkozóan elemzik az egy másodperc alatti kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) értékelést.
|
Alapállapot, 1. nap és 12. hét (85. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 16.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNVA237A2317
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .