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慢性腎臓病患者におけるアスピリンによる一次心血管リスク予防

慢性腎臓病患者における心血管リスクの一次予防におけるアスピリンの効果 (AASER 研究)

この研究の目的は、低用量アスピリン (75 ~ 100 mg/日) の使用が慢性腎臓病 (ステージ 3 または 4) 患者の心血管疾患のリスクを軽減するかどうかを調べることです。

調査の概要

詳細な説明

仮説:低用量アスピリンは、出血リスクを増加させることなく、慢性腎臓病患者の心血管リスクを軽減する

研究の種類

介入

入学 (予想される)

97

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • MARIAN GOICOECHEA, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントに署名する
  • 男性45~79歳、女性55~79歳。 -ステージ 3 または 4 の CKD (省略された MDRD による推定 GFR、15 ~ 60 ml/分/1.73) m2) -

除外基準:

  • 以前の心血管イベント:不整脈、心停止、狭心症または急性心筋梗塞、脳卒中、50%を超える頸動脈狭窄、記録された末梢血管動脈障害
  • -研究に組み込む前の過去3か月以内に何らかの理由で入院したアセチルサリチル酸アレルギー
  • 何らかの原因による凝固障害
  • 血小板減少症 血小板数 <150,000
  • 何らかの原因による肝臓病
  • B型肝炎ウイルス、C型肝炎、またはHIVによる感染
  • -研究に参加する前に12週間以内に免疫抑制治療を受けている
  • 胃腸出血や脳出血などの重大な出血事象。
  • ヘモグロビン症(例:鎌状赤血球症またはあらゆる種類のサラセミア)
  • 活動性の悪性腫瘍(非黒色腫皮膚がんを除く)。 少なくとも過去5年間無病状態を維持している悪性新生物患者が研究に含まれる可能性がある。
  • 制御されていない炎症性疾患または症候性(例、関節リウマチ、狼瘡、クロム病、腸炎症性疾患)
  • 溶血
  • 事前に経口抗凝固療法および/または抗血小板療法による治療を受けていること。
  • コントロール不良の高血圧(> 160/90 mm Hg) -妊娠または乳房-
  • 効果的な避妊法を使用していない妊娠の可能性のある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アスピリン
アスピリンの投与量 100 mg/日
アスピリン100mg/日
他の名前:
  • アセチルサリチル酸
介入なし:標準的な薬
患者は標準薬の服用を続けるだろう

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管イベント
時間枠:5年
透析を受けていない慢性腎臓病患者における心血管イベント(複合エンドポイントの発生率:死亡、急性冠症候群、脳卒中または非致死性急性末梢動脈疾患)の一次予防における低用量アスピリンによる治療の利点を評価する。腎移植とか。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大出血
時間枠:5年
- 入院を必要とする大出血の発生率を評価する
5年
アスピリンの抗炎症作用
時間枠:5年
-慢性腎臓病患者におけるアスピリンの抗炎症効果を分析するため
5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性腎臓病の進行
時間枠:5年
CKDの進行を分析する
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:JOSE LUÑO, MD, PhD、Hospital General Universitario Gregorio Maranon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (予想される)

2015年5月1日

研究の完了 (予想される)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月17日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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