Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Primäre kardiovaskuläre Risikoprävention mit Aspirin bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

17. Oktober 2012 aktualisiert von: Jose Luño Fernandez, Fundación de Ayuda a la Investigación sobre la Hipertensión, Riesgo Cardiovascular y Enfermedades Renales

Wirkung von Aspirin bei der Primärprävention des kardiovaskulären Risikos bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (AASER-Studie)

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Einnahme von niedrig dosiertem Aspirin (75-100 mg/Tag) das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (Stadium 3 oder 4) senkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Das niedrig dosierte Aspirin reduziert das kardiovaskuläre Risiko bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, ohne das Blutungsrisiko zu erhöhen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

97

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • MARIAN GOICOECHEA, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung
  • Männer 45–79 Jahre oder Frauen 55–79 Jahre. -Stadium 3 oder 4 CKD (geschätzte GFR durch MDRD abgekürzt, zwischen 15 und 60 ml/min/1,73 m2) -

Ausschlusskriterien:

  • ein früheres kardiovaskuläres Ereignis: Herzrhythmusstörungen, Herzstillstand, Angina pectoris oder akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall, Karotisstenose von mehr als 50 %, dokumentierte periphere vaskuläre Arteriopathie
  • Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund in den letzten drei Monaten vor Aufnahme in die Studie Allergie gegen Acetylsalicylsäure
  • Koagulopathie jeglicher Ursache
  • Thrombozytopenie <150.000 Blutplättchen
  • Lebererkrankung jeglicher Ursache
  • Infektion durch Hepatitis-B-Virus, Hepatitis C oder HIV
  • immunsuppressive Behandlung innerhalb von 12 Wochen vor Aufnahme in die Studie
  • Schwerwiegende Blutungsereignisse, einschließlich Magen-Darm-Blutungen und Gehirnblutungen.
  • Hämoglobinopathien (z. B. Sichelzellenanämie oder Thalassämie jeglicher Art)
  • aktive Malignität (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs). In die Studie können Patienten mit bösartigen Neoplasien einbezogen werden, die in den letzten 5 Jahren krankheitsfrei geblieben sind.
  • unkontrollierte entzündliche Erkrankung oder symptomatisch (z. B. rheumatoide Arthritis, Lupus, Chrom-Krankheit oder entzündliche Darmerkrankung)
  • Hämolyse
  • vorherige Behandlung mit oraler Antikoagulation und/oder Thrombozytenaggregationshemmung.
  • schlecht kontrollierter Bluthochdruck (> 160/90 mm Hg) – Schwangerschaft oder Stillzeit –
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aspirin
Aspirin-Dosierung 100 mg/Tag
Arzneimittel: Aspirin
100 mg/Tag Aspirin
Andere Namen:
  • ACETILSALYCILSÄURE
Kein Eingriff: Standardmedikamente
Die Patienten erhalten weiterhin die Standardmedikation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung des Nutzens einer Behandlung mit niedrig dosiertem Aspirin bei der Primärprävention kardiovaskulärer Ereignisse (Inzidenz des zusammengesetzten Endpunkts: Tod, akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall oder nicht tödliche akute periphere Arteriopathie) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die nicht dialysiert werden oder Nierentransplantation.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Starke Blutung
Zeitfenster: 5 Jahre
-Bewerten Sie die Häufigkeit schwerer Blutungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
5 Jahre
entzündungshemmende Wirkung von Aspirin
Zeitfenster: 5 Jahre
-Analyse der entzündungshemmenden Wirkung von Aspirin bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung
Zeitfenster: 5 Jahre
um das Fortschreiten der CKD zu analysieren
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación de Ayuda a la Investigación sobre la Hipertensión, Riesgo Cardiovascular y Enfermedades Renales

Ermittler

  • Hauptermittler: JOSE LUÑO, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MG001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aspirin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren