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Prevenção Primária do Risco Cardiovascular com Aspirina em Pacientes com Doença Renal Crônica

Efeito da Aspirina na Prevenção Primária do Risco Cardiovascular em Pacientes com Doença Renal Crônica (Estudo AASER)

O objetivo do estudo é examinar se o uso de aspirina em baixa dosagem (75-100 mg/dia) reduz o risco de doença cardiovascular em pacientes com doença renal crônica (estágio 3 ou 4).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hipótese: A aspirina em baixa dose reduz o risco cardiovascular em pacientes com doença renal crônica sem aumentar o risco de sangramento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

97

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28007
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • MARIAN GOICOECHEA, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • assinar consentimento informado
  • homens de 45 a 79 anos ou mulheres de 55 a 79 anos. -Estágio 3 ou 4 DRC (GFR estimado por MDRD abreviado, entre 15 e 60 ml/min/1,73 m2) -

Critério de exclusão:

  • um evento cardiovascular prévio: arritmias cardíacas, parada cardíaca, angina ou infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral, estenose carotídea superior a 50%, arteriopatia vascular periférica documentada
  • hospitalização por qualquer causa nos últimos três meses anteriores à inclusão no estudo alergia ao ácido acetilsalicílico
  • coagulopatia de qualquer causa
  • trombocitopenia <150.000 plaquetas
  • doença hepática de qualquer causa
  • Infecção pelo vírus da hepatite B, hepatite C ou HIV
  • tratamento imunossupressor dentro de 12 semanas antes da inclusão no estudo
  • Eventos hemorrágicos graves, incluindo hemorragia gastrointestinal e hemorragia cerebral.
  • hemoglobinopatias (por exemplo, doença falciforme ou talassemia de qualquer tipo)
  • malignidade ativa (exceto câncer de pele não melanoma). Podem ser incluídos no estudo pacientes com neoplasia maligna que permaneceram livres de doença por pelo menos 5 anos anteriores.
  • doença inflamatória descontrolada ou sintomática (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus, doença do cromo ou doença inflamatória intestinal)
  • hemólise
  • tratamento prévio com anticoagulação oral e/ou terapia antiplaquetária.
  • hipertensão mal controlada (> 160/90 mm Hg) -gravidez ou amamentação-
  • mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos eficazes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: aspirina
Dose de aspirina 100 mg/dia
100 mg/dia de aspirina
Outros nomes:
  • ÁCIDO ACETILSALICÍLICO
Sem intervenção: medicação padrão
os pacientes continuarão com a medicação padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos cardiovasculares
Prazo: cinco anos
Avaliar o benefício do tratamento com aspirina em baixa dose na prevenção primária de eventos cardiovasculares (incidência do desfecho composto: morte, síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral ou arteriopatia periférica aguda não fatal) em pacientes com doença renal crônica que não estão em diálise ou transplante renal.
cinco anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemorragia grave
Prazo: cinco anos
-Avaliar a incidência de sangramento maior que requer hospitalização
cinco anos
efeitos antiinflamatórios da aspirina
Prazo: cinco anos
-analisar o efeito antiinflamatório da aspirina em pacientes com doença renal crônica
cinco anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
progressão da doença renal crônica
Prazo: cinco anos
para analisar a progressão da DRC
cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: JOSE LUÑO, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Maranon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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