- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01709994
Prevenção Primária do Risco Cardiovascular com Aspirina em Pacientes com Doença Renal Crônica
17 de outubro de 2012 atualizado por: Jose Luño Fernandez, Fundación de Ayuda a la Investigación sobre la Hipertensión, Riesgo Cardiovascular y Enfermedades Renales
Efeito da Aspirina na Prevenção Primária do Risco Cardiovascular em Pacientes com Doença Renal Crônica (Estudo AASER)
O objetivo do estudo é examinar se o uso de aspirina em baixa dosagem (75-100 mg/dia) reduz o risco de doença cardiovascular em pacientes com doença renal crônica (estágio 3 ou 4).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese: A aspirina em baixa dose reduz o risco cardiovascular em pacientes com doença renal crônica sem aumentar o risco de sangramento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
97
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: JOSE LUÑO, MD, PHD
- Número de telefone: 0034915868319
- E-mail: jluno.hgugm@salud.madrid.org
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Contato:
- MARIAN GOICOECHEA, MD, PhD
- Número de telefone: 0034915868319
- E-mail: marian.goicoechea@gmail.com
-
Investigador principal:
- MARIAN GOICOECHEA, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- assinar consentimento informado
- homens de 45 a 79 anos ou mulheres de 55 a 79 anos. -Estágio 3 ou 4 DRC (GFR estimado por MDRD abreviado, entre 15 e 60 ml/min/1,73 m2) -
Critério de exclusão:
- um evento cardiovascular prévio: arritmias cardíacas, parada cardíaca, angina ou infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral, estenose carotídea superior a 50%, arteriopatia vascular periférica documentada
- hospitalização por qualquer causa nos últimos três meses anteriores à inclusão no estudo alergia ao ácido acetilsalicílico
- coagulopatia de qualquer causa
- trombocitopenia <150.000 plaquetas
- doença hepática de qualquer causa
- Infecção pelo vírus da hepatite B, hepatite C ou HIV
- tratamento imunossupressor dentro de 12 semanas antes da inclusão no estudo
- Eventos hemorrágicos graves, incluindo hemorragia gastrointestinal e hemorragia cerebral.
- hemoglobinopatias (por exemplo, doença falciforme ou talassemia de qualquer tipo)
- malignidade ativa (exceto câncer de pele não melanoma). Podem ser incluídos no estudo pacientes com neoplasia maligna que permaneceram livres de doença por pelo menos 5 anos anteriores.
- doença inflamatória descontrolada ou sintomática (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus, doença do cromo ou doença inflamatória intestinal)
- hemólise
- tratamento prévio com anticoagulação oral e/ou terapia antiplaquetária.
- hipertensão mal controlada (> 160/90 mm Hg) -gravidez ou amamentação-
- mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos eficazes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: aspirina
Dose de aspirina 100 mg/dia
|
100 mg/dia de aspirina
Outros nomes:
|
Sem intervenção: medicação padrão
os pacientes continuarão com a medicação padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos cardiovasculares
Prazo: cinco anos
|
Avaliar o benefício do tratamento com aspirina em baixa dose na prevenção primária de eventos cardiovasculares (incidência do desfecho composto: morte, síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral ou arteriopatia periférica aguda não fatal) em pacientes com doença renal crônica que não estão em diálise ou transplante renal.
|
cinco anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hemorragia grave
Prazo: cinco anos
|
-Avaliar a incidência de sangramento maior que requer hospitalização
|
cinco anos
|
efeitos antiinflamatórios da aspirina
Prazo: cinco anos
|
-analisar o efeito antiinflamatório da aspirina em pacientes com doença renal crônica
|
cinco anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
progressão da doença renal crônica
Prazo: cinco anos
|
para analisar a progressão da DRC
|
cinco anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JOSE LUÑO, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Maranon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Goicoechea M, de Vinuesa SG, Quiroga B, Verde E, Bernis C, Morales E, Fernandez-Juarez G, de Sequera P, Verdalles U, Delgado R, Torres A, Arroyo D, Abad S, Ortiz A, Luno J. Aspirin for Primary Prevention of Cardiovascular Disease and Renal Disease Progression in Chronic Kidney Disease Patients: a Multicenter Randomized Clinical Trial (AASER Study). Cardiovasc Drugs Ther. 2018 Jun;32(3):255-263. doi: 10.1007/s10557-018-6802-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- MG001
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