- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01709994
Prévention primaire du risque cardiovasculaire avec l'aspirine chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique
17 octobre 2012 mis à jour par: Jose Luño Fernandez, Fundación de Ayuda a la Investigación sobre la Hipertensión, Riesgo Cardiovascular y Enfermedades Renales
Effet de l'aspirine dans la prévention primaire du risque cardiovasculaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (étude AASER)
L'objectif de l'étude est d'examiner si l'utilisation d'aspirine à faible dose (75-100 mg/jour) réduit le risque de maladie cardiovasculaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (stade 3 ou 4).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse : L'aspirine à faible dose réduit le risque cardiovasculaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sans augmenter le risque de saignement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
97
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: JOSE LUÑO, MD, PHD
- Numéro de téléphone: 0034915868319
- E-mail: jluno.hgugm@salud.madrid.org
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28007
- Recrutement
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Contact:
- MARIAN GOICOECHEA, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0034915868319
- E-mail: marian.goicoechea@gmail.com
-
Chercheur principal:
- MARIAN GOICOECHEA, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- signer un consentement éclairé
- hommes 45-79 ans ou femmes 55-79 ans. - Stade 3 ou 4 CKD (DFG estimé par MDRD en abrégé, entre 15 et 60 ml/min/1,73 m2) -
Critère d'exclusion:
- un événement cardiovasculaire antérieur : arythmies cardiaques, arrêt cardiaque, angine ou infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral, sténose carotidienne de plus de 50 %, artériopathie vasculaire périphérique documentée
- hospitalisation quelle qu'en soit la cause au cours des trois derniers mois précédant l'inclusion dans l'étude allergie à l'acide acétyl-salicylique
- coagulopathie de toute cause
- thrombocytopénie <150 000 plaquettes
- maladie du foie quelle qu'en soit la cause
- Infection par le virus de l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH
- traitement immunosuppresseur dans les 12 semaines précédant l'inclusion dans l'étude
- Événements hémorragiques majeurs, y compris saignements gastro-intestinaux et hémorragies cérébrales.
- hémoglobinopathies (par exemple, drépanocytose ou thalassémie de toute nature)
- malignité active (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome). Peuvent être inclus dans l'étude les patients atteints de néoplasie maligne qui sont restés sans maladie pendant au moins les 5 dernières années.
- maladie inflammatoire non contrôlée ou symptomatique (par exemple polyarthrite rhumatoïde, lupus, maladie de Chrom ou maladie inflammatoire de l'intestin)
- hémolyse
- traitement par anticoagulation orale et/ou traitement antiplaquettaire préalable.
- hypertension mal contrôlée (> 160/90 mm Hg) -grossesse ou sein-
- femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: aspirine
Dosage d'aspirine 100 mg/jour
|
100 mg/jour d'aspirine
Autres noms:
|
Aucune intervention: médicament standard
les patients continueront avec la médication standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Événements cardiovasculaires
Délai: cinq ans
|
Evaluer le bénéfice d'un traitement par aspirine à faible dose dans la prévention primaire des événements cardiovasculaires (incidence du critère composite : décès, syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral ou artériopathie périphérique aiguë non mortelle) chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique non dialysés ou greffe rénale.
|
cinq ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Saignement majeur
Délai: cinq ans
|
-Évaluer l'incidence des hémorragies majeures nécessitant une hospitalisation
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cinq ans
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effets anti-inflammatoires de l'aspirine
Délai: cinq ans
|
-pour analyser l'effet anti-inflammatoire de l'aspirine chez les patients atteints de maladie rénale chronique
|
cinq ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
progression de la maladie rénale chronique
Délai: cinq ans
|
Analyser la progression de l'IRC
|
cinq ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JOSE LUÑO, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Goicoechea M, de Vinuesa SG, Quiroga B, Verde E, Bernis C, Morales E, Fernandez-Juarez G, de Sequera P, Verdalles U, Delgado R, Torres A, Arroyo D, Abad S, Ortiz A, Luno J. Aspirin for Primary Prevention of Cardiovascular Disease and Renal Disease Progression in Chronic Kidney Disease Patients: a Multicenter Randomized Clinical Trial (AASER Study). Cardiovasc Drugs Ther. 2018 Jun;32(3):255-263. doi: 10.1007/s10557-018-6802-1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2012
Première publication (Estimation)
18 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Insuffisance rénale
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Aspirine
Autres numéros d'identification d'étude
- MG001
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