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Prévention primaire du risque cardiovasculaire avec l'aspirine chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique

Effet de l'aspirine dans la prévention primaire du risque cardiovasculaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (étude AASER)

L'objectif de l'étude est d'examiner si l'utilisation d'aspirine à faible dose (75-100 mg/jour) réduit le risque de maladie cardiovasculaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (stade 3 ou 4).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Hypothèse : L'aspirine à faible dose réduit le risque cardiovasculaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sans augmenter le risque de saignement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

97

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Madrid, Espagne, 28007
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • MARIAN GOICOECHEA, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • signer un consentement éclairé
  • hommes 45-79 ans ou femmes 55-79 ans. - Stade 3 ou 4 CKD (DFG estimé par MDRD en abrégé, entre 15 et 60 ml/min/1,73 m2) -

Critère d'exclusion:

  • un événement cardiovasculaire antérieur : arythmies cardiaques, arrêt cardiaque, angine ou infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral, sténose carotidienne de plus de 50 %, artériopathie vasculaire périphérique documentée
  • hospitalisation quelle qu'en soit la cause au cours des trois derniers mois précédant l'inclusion dans l'étude allergie à l'acide acétyl-salicylique
  • coagulopathie de toute cause
  • thrombocytopénie <150 000 plaquettes
  • maladie du foie quelle qu'en soit la cause
  • Infection par le virus de l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH
  • traitement immunosuppresseur dans les 12 semaines précédant l'inclusion dans l'étude
  • Événements hémorragiques majeurs, y compris saignements gastro-intestinaux et hémorragies cérébrales.
  • hémoglobinopathies (par exemple, drépanocytose ou thalassémie de toute nature)
  • malignité active (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome). Peuvent être inclus dans l'étude les patients atteints de néoplasie maligne qui sont restés sans maladie pendant au moins les 5 dernières années.
  • maladie inflammatoire non contrôlée ou symptomatique (par exemple polyarthrite rhumatoïde, lupus, maladie de Chrom ou maladie inflammatoire de l'intestin)
  • hémolyse
  • traitement par anticoagulation orale et/ou traitement antiplaquettaire préalable.
  • hypertension mal contrôlée (> 160/90 mm Hg) -grossesse ou sein-
  • femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: aspirine
Dosage d'aspirine 100 mg/jour
100 mg/jour d'aspirine
Autres noms:
  • ACIDE ACÉTILSALYCILIQUE
Aucune intervention: médicament standard
les patients continueront avec la médication standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires
Délai: cinq ans
Evaluer le bénéfice d'un traitement par aspirine à faible dose dans la prévention primaire des événements cardiovasculaires (incidence du critère composite : décès, syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral ou artériopathie périphérique aiguë non mortelle) chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique non dialysés ou greffe rénale.
cinq ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement majeur
Délai: cinq ans
-Évaluer l'incidence des hémorragies majeures nécessitant une hospitalisation
cinq ans
effets anti-inflammatoires de l'aspirine
Délai: cinq ans
-pour analyser l'effet anti-inflammatoire de l'aspirine chez les patients atteints de maladie rénale chronique
cinq ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
progression de la maladie rénale chronique
Délai: cinq ans
Analyser la progression de l'IRC
cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: JOSE LUÑO, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2012

Première publication (Estimation)

18 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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