Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primär kardiovaskulär riskförebyggande med aspirin hos patienter med kronisk njursjukdom

17 oktober 2012 uppdaterad av: Jose Luño Fernandez, Fundación de Ayuda a la Investigación sobre la Hipertensión, Riesgo Cardiovascular y Enfermedades Renales

Effekt av aspirin i primär prevention av kardiovaskulär risk hos patienter med kronisk njursjukdom (AASER-studie)

Syftet med studien är att undersöka om användningen av lågdos acetylsalicylsyra (75-100 mg/dag) minskar risken för hjärt-kärlsjukdom hos patienter med kronisk njursjukdom (stadium 3 eller 4).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotes: Lågdos aspirin minskar kardiovaskulär risk hos patienter med kronisk njursjukdom utan att öka risken för blödning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

97

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • MARIAN GOICOECHEA, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • underteckna informerat samtycke
  • män 45-79 år eller kvinnor 55-79 år. -Steg 3 eller 4 CKD (uppskattad GFR av MDRD förkortat, mellan 15 och 60 ml/min/1,73 m2) -

Exklusions kriterier:

  • en tidigare kardiovaskulär händelse: hjärtarytmier, hjärtstillestånd, angina eller akut hjärtinfarkt, stroke, karotisstenos på mer än 50 %, dokumenterad perifer vaskulär arteriopati
  • sjukhusvistelse av någon orsak under de senaste tre månaderna före inkludering i studien allergi mot acetylsalicylsyra
  • koagulopati oavsett orsak
  • trombocytopeni <150 000 blodplättar
  • leversjukdom av någon orsak
  • Infektion med hepatit B-virus, hepatit C eller HIV
  • immunsuppressiv behandling inom 12 veckor innan inkludering i studien
  • Större blödningshändelser inklusive gastrointestinala blödningar och hjärnblödningar.
  • hemoglobinopatier (t.ex. sicklecellssjukdom eller talassemi av något slag)
  • aktiv malignitet (förutom icke-melanom hudcancer). Kan inkluderas i studien patienter med malign neoplasi som har förblivit sjukdomsfria under minst de senaste 5 åren.
  • okontrollerad inflammatorisk sjukdom eller symptomatisk (t.ex. reumatoid artrit, lupus, kromsjukdom eller tarminflammatorisk sjukdom)
  • hemolys
  • behandling med oral antikoagulering och/eller trombocythämmande behandling före.
  • dåligt kontrollerad hypertoni (> 160/90 mm Hg) -graviditet eller bröst-
  • kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aspirin
Aspirin dosering 100 mg/dag
Läkemedel: Aspirin
100 mg/dag av aspirin
Andra namn:
  • ACETILSALYCILSYRA
Inget ingripande: standardmedicinering
patienterna kommer att fortsätta med standardmedicinering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulära händelser
Tidsram: fem år
Att bedöma nyttan av behandling med lågdos acetylsalicylsyra i primär prevention av kardiovaskulära händelser (förekomst av den sammansatta effektmåttet: död, akut kranskärlssyndrom, stroke eller icke-fatal akut perifer arteriopati) hos patienter med kronisk njursjukdom som inte är i dialys eller njurtransplantation.
fem år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stor blödning
Tidsram: fem år
-Utvärdera förekomsten av större blödningar som kräver sjukhusvistelse
fem år
antiinflammatoriska effekter av aspirin
Tidsram: fem år
-att analysera den antiinflammatoriska effekten av aspirin hos patienter med kronisk njursjukdom
fem år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
progression av kronisk njursjukdom
Tidsram: fem år
att analysera utvecklingen av CKD
fem år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación de Ayuda a la Investigación sobre la Hipertensión, Riesgo Cardiovascular y Enfermedades Renales

Utredare

  • Huvudutredare: JOSE LUÑO, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Maranon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MG001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom steg 3

  • Medical University of Vienna
    Avslutad
    Den longitudinella PTH-studien
    Sekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Njurersättning
    Österrike

Kliniska prövningar på Aspirin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera