- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01709994
Первичная профилактика сердечно-сосудистых рисков с помощью аспирина у пациентов с хронической болезнью почек
17 октября 2012 г. обновлено: Jose Luño Fernandez, Fundación de Ayuda a la Investigación sobre la Hipertensión, Riesgo Cardiovascular y Enfermedades Renales
Влияние аспирина на первичную профилактику сердечно-сосудистого риска у пациентов с хронической болезнью почек (исследование AASER)
Цель исследования — изучить, снижает ли применение низких доз аспирина (75–100 мг/сут) риск сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с хронической болезнью почек (стадия 3 или 4).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза: Низкие дозы аспирина снижают риск сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с хроническим заболеванием почек, не увеличивая риск кровотечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
97
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: JOSE LUÑO, MD, PHD
- Номер телефона: 0034915868319
- Электронная почта: jluno.hgugm@salud.madrid.org
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Контакт:
- MARIAN GOICOECHEA, MD, PhD
- Номер телефона: 0034915868319
- Электронная почта: marian.goicoechea@gmail.com
-
Главный следователь:
- MARIAN GOICOECHEA, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- подписать информированное согласие
- мужчины 45-79 лет или женщины 55-79 лет. -Стадия 3 или 4 ХБП (расчетная СКФ по MDRD, сокращенно, от 15 до 60 мл/мин/1,73 м2) -
Критерий исключения:
- предшествующее сердечно-сосудистое событие: сердечные аритмии, остановка сердца, стенокардия или острый инфаркт миокарда, инсульт, стеноз сонных артерий более 50%, подтвержденная артериопатия периферических сосудов
- госпитализация по любой причине в течение последних трех месяцев до включения в исследование аллергии на ацетилсалициловую кислоту
- коагулопатия любой этиологии
- тромбоцитопения <150 000 тромбоцитов
- заболевание печени по любой причине
- Заражение вирусом гепатита В, гепатитом С или ВИЧ
- иммуносупрессивное лечение в течение 12 недель до включения в исследование
- Серьезные кровотечения, включая желудочно-кишечные кровотечения и кровоизлияния в мозг.
- гемоглобинопатии (например, серповидно-клеточная анемия или талассемия любого вида)
- активное злокачественное новообразование (кроме немеланомного рака кожи). В исследование могут быть включены пациенты со злокачественной неоплазией, у которых не было заболевания в течение как минимум предшествующих 5 лет.
- неконтролируемое воспалительное заболевание или симптоматическое (например, ревматоидный артрит, волчанка, болезнь Хрома или воспалительное заболевание кишечника)
- гемолиз
- предшествующее лечение пероральными антикоагулянтами и/или антитромбоцитарной терапией.
- плохо контролируемая артериальная гипертензия (> 160/90 мм рт. ст.) — беременность или грудное вскармливание —
- женщины детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: аспирин
Дозировка аспирина 100 мг/день
|
100 мг/день аспирина
Другие имена:
|
Без вмешательства: стандартное лекарство
пациенты будут продолжать принимать стандартные лекарства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: пять лет
|
Оценить эффективность лечения низкими дозами аспирина в первичной профилактике сердечно-сосудистых событий (частота комбинированной конечной точки: смерть, острый коронарный синдром, инсульт или нефатальная острая периферическая артериопатия) у пациентов с хронической болезнью почек, не находящихся на диализе. или почечной трансплантации.
|
пять лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Большое кровотечение
Временное ограничение: пять лет
|
-Оценить частоту больших кровотечений, требующих госпитализации
|
пять лет
|
противовоспалительное действие аспирина
Временное ограничение: пять лет
|
-анализ противовоспалительного действия аспирина у больных с хронической болезнью почек
|
пять лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
прогрессирование хронической болезни почек
Временное ограничение: пять лет
|
анализировать прогрессирование ХБП
|
пять лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: JOSE LUÑO, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Maranon
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Goicoechea M, de Vinuesa SG, Quiroga B, Verde E, Bernis C, Morales E, Fernandez-Juarez G, de Sequera P, Verdalles U, Delgado R, Torres A, Arroyo D, Abad S, Ortiz A, Luno J. Aspirin for Primary Prevention of Cardiovascular Disease and Renal Disease Progression in Chronic Kidney Disease Patients: a Multicenter Randomized Clinical Trial (AASER Study). Cardiovasc Drugs Ther. 2018 Jun;32(3):255-263. doi: 10.1007/s10557-018-6802-1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Аспирин
Другие идентификационные номера исследования
- MG001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аспирин
-
BayerJanssen Research & Development, LLCЗавершенный