高コレステロール血症に対するピタバスタチンの有効性と安全性に関する研究
台湾の高コレステロール血症患者における1PC002とアトルバスタチンの有効性と安全性を比較するための前向き二重盲検無作為化並行多施設研究
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、実薬対照、二重盲検、無作為化、並行、および多施設研究です。 150人の評価可能な被験者を対象とするために、原発性高コレステロール血症または複合型脂質異常症の約200人の台湾人患者がこの研究に登録されます。
書面によるインフォームドコンセントを提供した後、患者は完全な身体検査、バイタルサイン（上腕血圧/心拍数）、病歴、および空腹時血清LDL-C、TC、HDL-C、TG、および非HDLを含む検査室評価を受けます. 研究治療の開始前に、少なくとも4週間は脂質低下薬を服用しないでください。 すべての適格な被験者は、2 mg 1PC002 または 10 mg アトルバスタチンを 1 日 1 回 12 週間受けるために、1:1 の比率で 2 つのグループに無作為化されます。
- 研究会：1PC002 1キャップ。 qd。 p.o.
- コントロール グループ: アトルバスタチン 1 キャップ。 qd。 p.o.
ベースライン来院後、脂質プロファイル（空腹時血清 LDL-C、TC、HDL-C、TG、non-HDL、Apo A1、Apo B および Apo B / Apo A1 比を含む）、hs-CRP、eGFR、スポット尿アルブミン/クレアチニン比（ACR）および中心血圧値は、ベースライン、4週目および12週目に得られ、治験薬の有効性を評価し、検査データの変化の可能性について調べます。 非 HDL 値は、TC から HDL-C を差し引いて計算されます。 さらに、腎機能のもう1つのバイオマーカーである血清シスタチンCも、ベースラインと12週目に評価されます。
安全性を監視するために、生化学的および血液学的評価がベースライン、4週目および12週目に行われます。 追加の肝機能とCKテストは8週目に実施されます。 発生した AE および SAE は、解決またはイベントが安定していると見なされるまで追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New Taipei City、台湾、23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
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New Taipei City、台湾、231
- Cardinal Tien Hospital
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New Taipei City、台湾、23142
- Buddhist Taipei TzuChi General Hospital
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Taichung City、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei City、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei City、台湾、114
- Tri-Service General Hospital
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Taipei City、台湾、112
- Cheng Hsin General Hospital
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Taoyuan City、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 20歳から80歳までの女性または男性。
-スクリーニング訪問時に次の診断のすべてを満たす被験者：
- 原発性高コレステロール血症または複合脂質異常症
- TC≧220mg/dLまたはLDL-C≧130mg/dL
- TG < 400mg/dL
- -ICFを提供する意思があり、提供できる被験者。
除外基準:
- -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または効果的な避妊を使用していない出産の可能性のある女性。
- -ホモ接合性家族性高コレステロール血症が記録されている被験者。
- -文書化されたHIVの対象。
- -甲状腺機能低下症が記録されており、治験責任医師が判断した治療が不十分な被験者。
- -無作為化前の不安定な心血管疾患（CVD）の被験者。
- 急性肝炎、慢性肝炎の急性増悪、肝硬変、肝がん、黄疸などの肝・胆道障害のある者。
- -研究薬の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性のある状態。
-スクリーニング訪問時に次のラボデータを持つ被験者：
- 血清クレアチンキナーゼ (CK) > 5 x 正常上限 (ULN)
- >3 x ULNのALTまたはAST
- 血清クレアチニン≧1.5mg/dL
- HbA1c > 8.0%
以下の過去の履歴を持つ対象:
- -スタチンまたは治験薬の他の成分に対する過敏症
- スタチン治療に耐性がある
- -研究治療開始前の4週間以内の脂質低下剤の使用。
- -スクリーニング前の4週間以内の治験薬の使用。
- -実験室の異常の存在を含む、不安定な付随疾患または臨床状態。被験者を研究に参加する許容できないリスクにさらしたり、研究からのデータを解釈する能力を混乱させたりします。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1PC002
1PC002 2 mg を 1 日 1 回、12 週間投与します。
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被験体は、食物の有無にかかわらず、1 日 1 回経口で 1 カプセルの治験薬 (1PC002 またはアトルバスタチン) を服用するように指示されるべきです。
就寝前または定期的な間隔での投与が推奨されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リピトール
アトルバスタチン 10 mg を 1 日 1 回、12 週間投与します。
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被験体は、食物の有無にかかわらず、1 日 1 回経口で 1 カプセルの治験薬 (1PC002 またはアトルバスタチン) を服用するように指示されるべきです。
就寝前または定期的な間隔での投与が推奨されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目のLDL-Cレベルのベースラインからの変化率。
時間枠：12週間
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この研究は、12週目のLDL-Cレベルのベースラインからの変化率において、1PC002グループの有効性がアトルバスタチングループに対して非劣性であることをテストすることを目的としていました。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LDL-C
時間枠：4週目
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4週目のLDL-Cレベルのベースラインからの変化率
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4週目
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HDL-C
時間枠：4週目
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4週目のHDL-Cレベルのベースラインからの変化率
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4週目
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中性脂肪
時間枠：4週目
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4週目のTGレベルのベースラインからの変化率
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4週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Chiau-Suong Liau、Buddhist Taipei TzuChi General Hospital
- 主任研究者：Ming-Shien Wen、Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch
- 主任研究者：Wen-Pin Huang、Cheng-Hsin General Hospital
- 主任研究者：Dee Pei、Cardinal Tien Hospital
- 主任研究者：Wei-Shiang Lin、Tri-Service General Hospital
- 主任研究者：Huey-Herng Sheu、Taichung Veterans General Hospital
- 主任研究者：Chen-Huan Chen、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- 主任研究者：Ju-Chi Liu、Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QCR10022
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