A pitavastatin hatékonysági és biztonságossági vizsgálata hiperkoleszterinémiában
Leendő, kettős vak, randomizált, párhuzamos, többközpontú vizsgálat az 1PC002 és az atorvasztatin hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására hiperkoleszterinémiás tajvani betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, aktív kontrollált, kettős vak, randomizált, párhuzamos és többközpontú vizsgálat. A 150 értékelhető alany megcélzásához körülbelül 200 primer hiperkoleszterinémiában vagy kombinált diszlipidémiában szenvedő tajvani beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba.
Az írásos beleegyező nyilatkozat megadása után a betegek teljes fizikális vizsgálaton, életjelen (brachialis BP / HR), kórtörténeten és laboratóriumi vizsgálaton vesznek részt, beleértve az éhomi szérum LDL-C, TC, HDL-C, TG és nem HDL-t. . A vizsgálati kezelés megkezdése előtt legalább 4 hétig nem szedhetnek hipolipidémiás gyógyszert. Minden alkalmas alanyt véletlenszerűen 2 csoportba osztanak 1:1 arányban, hogy naponta egyszer 2 mg 1PC002-t vagy 10 mg atorvasztatint kapjanak 12 héten keresztül.
- Tanulmányi csoport: 1PC002 1 kap. q.d. p.o.
- Kontroll csoport: Atorvastatin 1 kap. q.d. p.o.
A kiindulási vizitbe lépést követően lipidprofilok (beleértve az éhomi szérum LDL-C, TC, HDL-C, TG, nem-HDL, Apo A1, Apo B és Apo B / Apo A1 arányt), hs-CRP, eGFR, spot vizelet az albumin/kreatinin arányt (ACR) és a központi BP értékeket az alapvonalon, a 4. és a 12. héten kapják meg a vizsgálati gyógyszerek hatékonyságának értékeléséhez és a laboratóriumi adatok esetleges változásaihoz. A nem-HDL-érték kiszámítása a HDL-C-ből való kivonásával történik. Ezenkívül a szérum cisztatin C-t, a vesefunkció másik biomarkerét is értékelni fogják a kiinduláskor és a 12. héten.
A biztonság ellenőrzése érdekében biokémiai és hematológiai értékelést végeznek a kiinduláskor, a 4. és a 12. héten. További májfunkciós és CK-tesztet végeznek a 8. héten. A fellépő AE(k) és SAE nyomon követésre kerül mindaddig, amíg meg nem oldódik, vagy az esemény stabilnak nem minősül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Taipei City, Tajvan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
New Taipei City, Tajvan, 231
- Cardinal Tien Hospital
-
New Taipei City, Tajvan, 23142
- Buddhist Taipei TzuChi General Hospital
-
Taichung City, Tajvan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei City, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei City, Tajvan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei City, Tajvan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
Taoyuan City, Tajvan, 333
- Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 80 év közötti nők vagy férfiak.
Azok az alanyok, akik a szűrési látogatáson a következő diagnózisok mindegyikének megfelelnek:
- Primer hypercholesterinaemia vagy kombinált dyslipidaemia
- TC ≥ 220 mg/dl vagy LDL-C ≥ 130 mg/dl
- TG < 400 mg/dl
- Alanyok, akik hajlandóak és képesek ICF-et biztosítani.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálati időszakban, vagy olyan fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
- Dokumentált homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiás alany.
- Dokumentált HIV-fertőzött személy.
- Az alany dokumentált hypothyreosisban és nem megfelelő kezelésben részesült, a vizsgáló megítélése szerint.
- Instabil szív- és érrendszeri betegségben (CVD) szenvedő alanyok a randomizálás előtt.
- Máj- vagy epebetegségben szenvedő alanyok, mint például akut hepatitis, krónikus hepatitis akut exacerbációja, májcirrhosis, májrák és sárgaság.
- Minden olyan állapot, amely jelentősen megváltoztathatja a vizsgált gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
Az alábbi laboratóriumi adatokkal rendelkező alanyok a szűrővizsgálaton:
- szérum kreatin-kináz (CK) > a normál felső határ (ULN) 5-szöröse
- ALT vagy AST > 3 x ULN
- szérum kreatinin ≥ 1,5 mg/dl
- HbA1c > 8,0%
Téma a következő múltbeli történetekkel:
- sztatinokkal vagy a vizsgálati gyógyszerek bármely más összetevőjével szembeni túlérzékenység
- rezisztens a sztatinkezelésre
- Bármely lipidcsökkentő szer alkalmazása a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül.
- Bármely vizsgálati készítmény használata a szűrést megelőző 4 héten belül.
- Bármilyen instabil kísérő betegség vagy klinikai állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét is, amely elfogadhatatlan kockázatot jelent a vizsgálati alany számára, hogy részt vegyen a vizsgálatban, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1PC002
2 mg 1PC002 naponta egyszer 12 héten keresztül.
|
Az alanyokat utasítani kell, hogy vegyenek be 1 kapszula vizsgálati gyógyszert (1PC002 vagy atorvasztatin) szájon át naponta egyszer, étkezés közben vagy anélkül.
Alkalmazása lefekvés előtt vagy rendszeres időközönként javasolt.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Lipitor
10 mg atorvasztatin naponta egyszer 12 héten keresztül.
|
Az alanyokat utasítani kell, hogy vegyenek be 1 kapszula vizsgálati gyógyszert (1PC002 vagy atorvasztatin) szájon át naponta egyszer, étkezés közben vagy anélkül.
Alkalmazása lefekvés előtt vagy rendszeres időközönként javasolt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LDL-C szint százalékos változása az alapvonalhoz képest a 12. héten.
Időkeret: 12 hét
|
A vizsgálat célja annak tesztelése volt, hogy az 1PC002 csoport hatékonysága nem volt-e rosszabb az atorvastatin csoporthoz képest az LDL-C szint kiindulási értékéhez viszonyított százalékos változásában a 12. héten.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LDL-C
Időkeret: hét 4
|
Az LDL-C szint százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten
|
hét 4
|
|
HDL-C
Időkeret: hét 4
|
A HDL-C szint százalékos változása az alapvonalhoz képest a 4. héten
|
hét 4
|
|
Triglicerid
Időkeret: hét 4
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a TG-szintben a 4. héten
|
hét 4
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chiau-Suong Liau, Buddhist Taipei TzuChi General Hospital
- Kutatásvezető: Ming-Shien Wen, Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch
- Kutatásvezető: Wen-Pin Huang, Cheng-Hsin general hospital
- Kutatásvezető: Dee Pei, Cardinal Tien Hospital
- Kutatásvezető: Wei-Shiang Lin, Tri-Service General Hospital
- Kutatásvezető: Huey-Herng Sheu, Taichung Veterans General Hospital
- Kutatásvezető: Chen-Huan Chen, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- Kutatásvezető: Ju-Chi Liu, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Lipid anyagcsere zavarok
- Hiperlipidémiák
- Dislipidémiák
- Hiperkoleszterinémia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Atorvasztatin
- Pitavasztatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QCR10022
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .