Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di efficacia e sicurezza della pitavastatina per l'ipercolesterolemia

26 agosto 2022 aggiornato da: Orient Pharma Co., Ltd.

Uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, parallelo, multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza di 1PC002 e Atorvastatina in pazienti taiwanesi con ipercolesterolemia

1PC002 è un inibitore della HMG-CoA reduttasi sintetico e molto potente di nuova concezione. Il suo composto attivo, pitavastatina, è stato recentemente approvato dalla FDA degli Stati Uniti per indicazioni di ipercolesterolemia primaria e dislipidemia combinata. Presenta proprietà farmacocinetiche uniche. A differenza dell'atorvastatina che è metabolizzata dal CYP3A4, il metabolismo di 1PC002 non dipende dal CYP3A4. Questo studio multicentrico è condotto per confermare che l'efficacia e la sicurezza di 1PC002 somministrato per 12 settimane non è inferiore all'atorvastatina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, con controllo attivo, in doppio cieco, randomizzato, parallelo e multicentrico. Per prendere di mira 150 soggetti valutabili, in questo studio saranno arruolati circa 200 pazienti taiwanesi con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia combinata.

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, i pazienti saranno sottoposti a un esame fisico completo, segni vitali (BP / FC brachiale), anamnesi e valutazione di laboratorio, inclusi LDL-C, TC, HDL-C, TG e non-HDL sierici a digiuno . Non devono assumere farmaci ipolipemizzanti per almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio. Tutti i soggetti idonei saranno randomizzati in 2 gruppi in un rapporto 1:1 per ricevere 2 mg di 1PC002 o 10 mg di atorvastatina una volta al giorno per 12 settimane.

  • Gruppo di studio: 1PC002 1 cap. q.d. p.o.
  • Gruppo di controllo: Atorvastatina 1 cap. q.d. p.o.

Dopo essere entrati nella visita basale, profili lipidici (inclusi C-LDL sierico a digiuno, TC, C-HDL, TG, non-HDL, Apo A1, Apo B e rapporto Apo B/Apo A1), hs-CRP, eGFR, spot urinary Il rapporto albumina / creatinina (ACR) e i valori della PA centrale saranno ottenuti al basale, alla settimana 4 e alla settimana 12 per valutare l'efficacia dei farmaci in studio e per eventuali modifiche nei dati di laboratorio. Il valore non-HDL verrà calcolato sottraendo HDL-C da TC. Inoltre, al basale e alla settimana 12 sarà valutata anche la cistatina C sierica, un altro biomarcatore della funzione renale.

Per monitorare la sicurezza, la valutazione biochimica ed ematologica sarà eseguita al basale, alla settimana 4 e 12. Ulteriori test di funzionalità epatica e CK saranno condotti alla settimana 8. Gli AE e gli SAE che si verificano verranno seguiti fino alla risoluzione o fino a quando l'evento non sarà considerato stabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Cardinal Tien Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23142
        • Buddhist Taipei TzuChi General Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmine o maschi di età compresa tra i 20 e gli 80 anni.

  2. Soggetti che soddisfano tutte le seguenti diagnosi alla visita di screening:

    • Ipercolesterolemia primaria o dislipidemia combinata
    • TC ≥ 220 mg/dL o C-LDL ≥ 130 mg/dL
    • TG < 400 mg/dL
  3. Soggetti che sono disposti e in grado di fornire ICF.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza, allattamento o intenzione di essere incinta durante il periodo di studio, o quelle in età fertile che non usano una contraccezione efficace.
  2. Soggetto con ipercolesterolemia familiare omozigote documentata.
  3. Soggetto con HIV documentato.
  4. Soggetto con ipotiroidismo documentato e trattamento inadeguato giudicato dallo sperimentatore.
  5. Soggetti con malattia cardiovascolare instabile (CVD) prima della randomizzazione.
  6. Soggetti con disturbi epatici o biliari, come epatite acuta, esacerbazione acuta di epatite cronica, cirrosi epatica, cancro al fegato e ittero.
  7. Qualsiasi condizione che possa alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci oggetto dello studio.

  8. Soggetti con i seguenti dati di laboratorio alla visita di screening:

    • creatina chinasi sierica (CK) > 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • ALT o AST > 3 x ULN
    • creatinina sierica ≥ 1,5 mg/dL
    • HbA1c > 8,0%

  9. Soggetto con le seguenti storie passate:

    • ipersensibilità alle statine o ad altri ingredienti dei farmaci oggetto dello studio
    • resistente al trattamento con statine
  10. Uso di qualsiasi agente ipolipemizzante entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  11. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale entro 4 settimane prima dello screening.
  12. Qualsiasi malattia o condizione clinica concomitante instabile, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile di partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1PC002
2 mg 1PC002 una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: 1PC002
I soggetti devono essere istruiti a prendere 1 capsula del farmaco in studio (1PC002 o atorvastatina) per via orale una volta al giorno, con o senza cibo. Si raccomanda la somministrazione prima di coricarsi oa intervalli di tempo regolari.
Altri nomi:
  • Pitavastatina
Comparatore attivo: Lipitore
10 mg di atorvastatina una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Lipitore
I soggetti devono essere istruiti a prendere 1 capsula del farmaco in studio (1PC002 o atorvastatina) per via orale una volta al giorno, con o senza cibo. Si raccomanda la somministrazione prima di coricarsi oa intervalli di tempo regolari.
Altri nomi:
  • Atorvastatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione percentuale rispetto al basale del livello di LDL-C alla settimana 12.
Lasso di tempo: 12 settimane
Lo studio mirava a verificare che l'efficacia del gruppo 1PC002 non fosse inferiore al gruppo Atorvastatina nella variazione percentuale rispetto al basale del livello di LDL-C alla settimana 12.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
C-LDL
Lasso di tempo: settimana 4
Variazione percentuale rispetto al basale del livello di LDL-C alla settimana 4
settimana 4
HDL-C
Lasso di tempo: settimana 4
Variazione percentuale rispetto al basale del livello di HDL-C alla settimana 4
settimana 4
Trigliceridi
Lasso di tempo: settimana 4
Variazione percentuale rispetto al basale del livello di TG alla settimana 4
settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orient Pharma Co., Ltd.

Collaboratori

Orient Europharma Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chiau-Suong Liau, Buddhist Taipei TzuChi General Hospital
  • Investigatore principale: Ming-Shien Wen, Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch
  • Investigatore principale: Wen-Pin Huang, Cheng-Hsin general hospital
  • Investigatore principale: Dee Pei, Cardinal Tien Hospital
  • Investigatore principale: Wei-Shiang Lin, Tri-Service General Hospital
  • Investigatore principale: Huey-Herng Sheu, Taichung Veterans General Hospital
  • Investigatore principale: Chen-Huan Chen, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Investigatore principale: Ju-Chi Liu, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2012

Primo Inserito (Stimato)

18 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QCR10022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi