匹伐他汀治疗高胆固醇血症的疗效和安全性研究
一项前瞻性、双盲、随机、平行、多中心研究，比较 1PC002 和阿托伐他汀在台湾高胆固醇血症患者中的疗效和安全性
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、主动控制、双盲、随机、平行和多中心的研究。 以 150 名可评估受试者为目标，大约 200 名患有原发性高胆固醇血症或合并血脂异常的台湾患者将被纳入本研究。
在提供书面知情同意书后，患者将接受全面的身体检查、生命体征（肱动脉血压/心率）、病史和实验室评估，包括空腹血清 LDL-C、TC、HDL-C、TG 和非 HDL . 在开始研究治疗之前，他们不应服用任何降血脂药物至少 4 周。 所有符合条件的受试者将以 1:1 的比例随机分为 2 组，每天一次接受 2 mg 1PC002 或 10 mg 阿托伐他汀，持续 12 周。
- 研究组：1PC002 1 个上限。 q.d. 邮政信箱
- 对照组：阿托伐他汀 1 粒。 q.d. 邮政信箱
进入基线访视后，血脂谱（包括空腹血清 LDL-C、TC、HDL-C、TG、非 HDL、Apo A1、Apo B 和 Apo B/Apo A1 比率）、hs-CRP、eGFR、尿点将在基线、第 4 周和第 12 周获得白蛋白/肌酐比值 (ACR) 和中心血压值，以评估研究药物的有效性和实验室数据的任何可能变化。 非 HDL 值将通过从 TC 中减去 HDL-C 来计算。 此外，还将在基线和第 12 周评估血清胱抑素 C（另一种肾功能生物标志物）。
为了监测安全性，将在基线、第 4 周和第 12 周进行生化和血液学评估。 第 8 周将进行额外的肝功能和 CK 测试。 将跟踪发生的 AE 和 SAE，直到解决或事件被认为稳定为止。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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New Taipei City、台湾、23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
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New Taipei City、台湾、231
- Cardinal Tien Hospital
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New Taipei City、台湾、23142
- Buddhist Taipei TzuChi General Hospital
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Taichung City、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei City、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei City、台湾、114
- Tri-Service General Hospital
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Taipei City、台湾、112
- Cheng Hsin General Hospital
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Taoyuan City、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在 20 至 80 岁之间的女性或男性。
在筛选访视时满足以下所有诊断的受试者：
- 原发性高胆固醇血症或合并血脂异常
- TC ≥ 220 mg/dL 或 LDL-C ≥ 130 mg/dL
- 甘油三酯 < 400 毫克/分升
- 愿意并能够提供 ICF 的受试者。
排除标准：
- 研究期间怀孕、哺乳或打算怀孕的女性，或未采取有效避孕措施的育龄女性。
- 受试者患有记录在案的纯合子家族性高胆固醇血症。
- 有 HIV 记录的受试者。
- 研究者判断受试者患有甲状腺功能减退症并且治疗不充分。
- 在随机化之前患有不稳定心血管疾病 (CVD) 的受试者。
- 患有肝脏或胆道疾病的受试者，例如急性肝炎、慢性肝炎急性加重、肝硬化、肝癌和黄疸。
- 任何可能显着改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的情况。
在筛选访问时具有以下实验室数据的受试者：
- 血清肌酸激酶 (CK) > 5 x 正常上限 (ULN)
- ALT 或 AST > 3 x ULN
- 血清肌酐 ≥ 1.5 mg/dL
- 糖化血红蛋白 > 8.0%
具有以下过去历史的对象：
- 对他汀类药物或研究药物的任何其他成分过敏
- 对他汀类药物治疗有抵抗力
- 在研究治疗开始前 4 周内使用过任何降脂药。
- 在筛选前 4 周内使用任何研究产品。
- 任何不稳定的伴随疾病或临床状况，包括实验室异常的存在，这会使受试者处于不可接受的风险中参与研究或混淆解释研究数据的能力。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1PC002
2 mg 1PC002，每日一次，持续 12 周。
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应指导受试者每天口服 1 粒研究药物胶囊（1PC002 或阿托伐他汀），随餐或不随餐服用。
建议睡前或定期给药。
其他名称：
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有源比较器：立普妥
10 mg 阿托伐他汀，每日一次，持续 12 周。
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应指导受试者每天口服 1 粒研究药物胶囊（1PC002 或阿托伐他汀），随餐或不随餐服用。
建议睡前或定期给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周 LDL-C 水平相对于基线的百分比变化。
大体时间：12周
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该研究旨在测试 1PC002 组的疗效在第 12 周时 LDL-C 水平相对基线的变化百分比并不劣于阿托伐他汀组。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：第 4 周
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第 4 周 LDL-C 水平相对于基线的变化百分比
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第 4 周
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高密度脂蛋白C
大体时间：第 4 周
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第 4 周 HDL-C 水平相对于基线的变化百分比
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第 4 周
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甘油三酯
大体时间：第 4 周
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第 4 周 TG 水平相对于基线的变化百分比
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第 4 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Chiau-Suong Liau、Buddhist Taipei TzuChi General Hospital
- 首席研究员：Ming-Shien Wen、Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch
- 首席研究员：Wen-Pin Huang、Cheng-Hsin general hospital
- 首席研究员：Dee Pei、Cardinal Tien Hospital
- 首席研究员：Wei-Shiang Lin、Tri-Service General Hospital
- 首席研究员：Huey-Herng Sheu、Taichung Veterans General Hospital
- 首席研究员：Chen-Huan Chen、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- 首席研究员：Ju-Chi Liu、Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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