Effekt- og sikkerhetsstudie av pitavastatin for hyperkolesterolemi
En prospektiv, dobbeltblind, randomisert, parallell, multippelsenterstudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til 1PC002 og Atorvastatin hos taiwanesiske pasienter med hyperkolesterolemi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, aktiv-kontrollert, dobbeltblind, randomisert, parallell og multisenterstudie. For å målrette 150 evaluerbare forsøkspersoner, vil omtrent 200 taiwanske pasienter med primær hyperkolesterolemi eller kombinert dyslipidemi bli registrert i denne studien.
Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, vil pasientene gjennomgå en fullstendig fysisk undersøkelse, vitaltegn (brachial BP / HR), medisinsk historie og laboratorievurdering, inkludert fastende serum LDL-C, TC, HDL-C, TG og ikke-HDL . De bør ikke ta noen hypolipidemiske legemidler i minst 4 uker før oppstart av studiebehandling. Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i 2 grupper i forholdet 1:1 for å motta enten 2 mg 1PC002 eller 10 mg atorvastatin én gang daglig i 12 uker.
- Studiegruppe: 1PC002 1 kap. q.d. p.o.
- Kontrollgruppe: Atorvastatin 1 kap. q.d. p.o.
Etter å ha gått inn i baseline-besøket, lipidprofiler (inkludert fastende serum LDL-C, TC, HDL-C, TG, ikke-HDL, Apo A1, Apo B og Apo B / Apo A1-forhold), hs-CRP, eGFR, spot urinary albumin/kreatinin-ratio (ACR) og sentrale BP-verdier vil bli innhentet ved baseline, uke 4 og uke 12 for å evaluere effektiviteten til studiemedikamenter og for eventuelle endringer i laboratoriedata. Ikke-HDL-verdi vil bli beregnet ved å trekke HDL-C fra TC. Dessuten vil serum Cystatin C, en annen biomarkør for nyrefunksjon, også bli vurdert ved baseline og uke 12.
For å overvåke sikkerheten vil biokjemisk og hematologisk vurdering bli utført ved baseline, uke 4 og 12. Ytterligere leverfunksjon og CK-test vil bli utført i uke 8. Den(e) forekommende AE(ene) og SAE vil bli fulgt inntil oppløsning eller hendelsen anses som stabil.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 231
- Cardinal Tien Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 23142
- Buddhist Taipei TzuChi General Hospital
-
Taichung City, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner eller menn i alderen mellom 20 og 80 år.
Personer som møter alle følgende diagnoser ved screeningbesøk:
- Primær hyperkolesterolemi eller kombinert dyslipidemi
- TC ≥ 220 mg/dL eller LDL-C ≥ 130 mg/dL
- TG < 400 mg/dL
- Emner som er villige og i stand til å gi ICF.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer eller har til hensikt å være gravide i løpet av studieperioden, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon.
- Person med dokumentert homozygot familiær hyperkolesterolemi.
- Person med dokumentert HIV.
- Person med dokumentert hypotyreose og utilstrekkelig behandling bedømt av utreder.
- Personer med ustabil kardiovaskulær sykdom (CVD) før randomisering.
- Personer med lever- eller gallesykdommer, som akutt hepatitt, akutt forverring av kronisk hepatitt, levercirrhose, leverkreft og gulsott.
- Enhver tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedisiner.
Forsøkspersoner med følgende laboratoriedata ved screeningbesøk:
- serum kreatinkinase (CK) > 5 x øvre normalgrense (ULN)
- ALT eller AST på > 3 x ULN
- serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dL
- HbA1c > 8,0 %
Emne med følgende tidligere historier:
- overfølsomhet overfor statiner eller andre ingredienser i studiemedikamenter
- resistent mot statinbehandling
- Bruk av lipidsenkende midler innen 4 uker før oppstart av studiebehandling.
- Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt innen 4 uker før screening.
- Enhver ustabil samtidig sykdom eller klinisk tilstand, inkludert tilstedeværelse av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko for å delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1PC002
2 mg 1PC002 én gang daglig i 12 uker.
|
Forsøkspersonene bør instrueres om å ta 1 kapsel med studiemedisin (1PC002 eller atorvastatin) oralt én gang daglig, med eller uten mat.
Administrering før sengetid eller med vanlig tidsintervall anbefales.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lipitor
10 mg atorvastatin én gang daglig i 12 uker.
|
Forsøkspersonene bør instrueres om å ta 1 kapsel med studiemedisin (1PC002 eller atorvastatin) oralt én gang daglig, med eller uten mat.
Administrering før sengetid eller med vanlig tidsintervall anbefales.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C-nivå ved uke 12.
Tidsramme: 12 uker
|
Studien hadde som mål å teste at effekten av 1PC002-gruppen var ikke-underordnet Atorvastatin-gruppen i prosentvis endring fra baseline av LDL-C-nivå ved uke 12.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL-C
Tidsramme: uke 4
|
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C-nivå ved uke 4
|
uke 4
|
|
HDL-C
Tidsramme: uke 4
|
Prosentvis endring fra baseline i HDL-C-nivå ved uke 4
|
uke 4
|
|
Triglyserid
Tidsramme: uke 4
|
Prosentvis endring fra baseline i TG-nivå ved uke 4
|
uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chiau-Suong Liau, Buddhist Taipei TzuChi General Hospital
- Hovedetterforsker: Ming-Shien Wen, Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch
- Hovedetterforsker: Wen-Pin Huang, Cheng-Hsin General Hospital
- Hovedetterforsker: Dee Pei, Cardinal Tien Hospital
- Hovedetterforsker: Wei-Shiang Lin, Tri-Service General Hospital
- Hovedetterforsker: Huey-Herng Sheu, Taichung Veterans General Hospital
- Hovedetterforsker: Chen-Huan Chen, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- Hovedetterforsker: Ju-Chi Liu, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Hyperkolesterolemi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Atorvastatin
- Pitavastatin
Andre studie-ID-numre
- QCR10022
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .