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Estudio de eficacia y seguridad de pitavastatina para la hipercolesterolemia

26 de agosto de 2022 actualizado por: Orient Pharma Co., Ltd.

Estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado, paralelo y multicéntrico para comparar la eficacia y seguridad de 1PC002 y atorvastatina en pacientes taiwaneses con hipercolesterolemia

1PC002 es un inhibidor de la HMG-CoA reductasa altamente potente y sintético recientemente desarrollado. Su compuesto activo, la pitavastatina, ha sido aprobado recientemente por la FDA de EE. UU. para indicaciones de hipercolesterolemia primaria y dislipidemia combinada. Exhibe propiedades farmacocinéticas únicas. A diferencia de la atorvastatina, que es metabolizada por CYP3A4, el metabolismo de 1PC002 no depende de CYP3A4. Este estudio multicéntrico se lleva a cabo para confirmar que la eficacia y seguridad de 1PC002 administrado durante 12 semanas no es inferior a la atorvastatina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, con control activo, doble ciego, aleatorizado, paralelo y multicéntrico. Para apuntar a 150 sujetos evaluables, se inscribirán en este estudio aproximadamente 200 pacientes taiwaneses con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia combinada.

Después de proporcionar el consentimiento informado por escrito, los pacientes se someterán a un examen físico completo, signos vitales (PA/FC braquial), historial médico y evaluación de laboratorio, incluido el suero en ayunas LDL-C, TC, HDL-C, TG y no HDL. . No deben tomar ningún medicamento hipolipemiante durante al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio. Todos los sujetos elegibles serán aleatorizados en 2 grupos en una proporción de 1:1 para recibir 2 mg de 1PC002 o 10 mg de atorvastatina una vez al día durante 12 semanas.

  • Grupo de Estudio: 1PC002 1 cap. qd correos.
  • Grupo Control: Atorvastatina 1 cap. qd correos.

Después de ingresar a la visita inicial, los perfiles de lípidos (incluido el suero en ayunas LDL-C, TC, HDL-C, TG, no HDL, Apo A1, Apo B y la relación Apo B / Apo A1), hs-CRP, eGFR, mancha urinaria La relación albúmina/creatinina (ACR) y los valores de la PA central se obtendrán al inicio del estudio, en la semana 4 y en la semana 12 para evaluar la eficacia de los fármacos del estudio y cualquier posible cambio en los datos de laboratorio. El valor de no HDL se calculará restando HDL-C de TC. Además, la cistatina C sérica, otro biomarcador de la función renal, también se evaluará al inicio y en la semana 12.

Para monitorear la seguridad, se realizará una evaluación bioquímica y hematológica al inicio del estudio, semana 4 y 12. Se realizarán pruebas adicionales de función hepática y CK en la Semana 8. Se seguirán los AE y SAE que ocurran hasta que se resuelva o el evento se considere estable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

202

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • New Taipei City, Taiwán, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • New Taipei City, Taiwán, 231
        • Cardinal Tien Hospital
      • New Taipei City, Taiwán, 23142
        • Buddhist Taipei TzuChi General Hospital
      • Taichung City, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwán, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei City, Taiwán, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres o hombres de entre 20 y 80 años.

  2. Sujetos que cumplen con todos los siguientes diagnósticos en la visita de selección:

    • Hipercolesterolemia primaria o dislipidemia combinada
    • CT ≥ 220 mg/dL o LDL-C ≥ 130 mg/dL
    • TG < 400 mg/dL
  3. Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de proporcionar ICF.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres que están embarazadas, amamantando o que intentan quedar embarazadas durante el período de estudio, o aquellas en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos efectivos.
  2. Sujeto con hipercolesterolemia familiar homocigota documentada.
  3. Sujeto con VIH documentado.
  4. Sujeto con hipotiroidismo documentado y tratamiento inadecuado juzgado por el investigador.
  5. Sujetos con enfermedad cardiovascular inestable (ECV) antes de la aleatorización.
  6. Sujetos con trastornos hepáticos o biliares, como hepatitis aguda, exacerbación aguda de hepatitis crónica, cirrosis hepática, cáncer de hígado e ictericia.
  7. Cualquier condición que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los fármacos del estudio.

  8. Sujetos con los siguientes datos de laboratorio en la visita de selección:

    • creatina quinasa sérica (CK) > 5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
    • ALT o AST de > 3 x LSN
    • creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl
    • HbA1c > 8,0 %

  9. Sujeto con las siguientes historias pasadas:

    • hipersensibilidad a las estatinas o a cualquier otro componente de los fármacos del estudio
    • resistente al tratamiento con estatinas
  10. Uso de cualquier agente reductor de lípidos dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  11. Uso de cualquier producto en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
  12. Cualquier enfermedad concomitante inestable o condición clínica, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloca al sujeto en un riesgo inaceptable para participar en el estudio o confunde la capacidad de interpretar los datos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1PC002
2 mg de 1PC002 una vez al día durante 12 semanas.
Droga: 1PC002
Se debe indicar a los sujetos que tomen 1 cápsula del fármaco del estudio (1PC002 o atorvastatina) por vía oral una vez al día, con o sin alimentos. Se recomienda la administración antes de acostarse oa intervalos de tiempo regulares.
Otros nombres:
  • Pitavastatina
Comparador activo: Lipitor
10 mg de atorvastatina una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Lipitor
Se debe indicar a los sujetos que tomen 1 cápsula del fármaco del estudio (1PC002 o atorvastatina) por vía oral una vez al día, con o sin alimentos. Se recomienda la administración antes de acostarse oa intervalos de tiempo regulares.
Otros nombres:
  • Atorvastatina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio porcentual desde el inicio en el nivel de LDL-C en la semana 12.
Periodo de tiempo: 12 semanas
El estudio tuvo como objetivo probar que la eficacia del grupo 1PC002 no fue inferior al grupo de atorvastatina en el cambio porcentual desde el inicio del nivel de LDL-C en la semana 12.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
C-LDL
Periodo de tiempo: semana 4
Cambio porcentual desde el inicio en el nivel de LDL-C en la semana 4
semana 4
HDL-C
Periodo de tiempo: semana 4
Cambio porcentual desde el inicio en el nivel de HDL-C en la semana 4
semana 4
Triglicéridos
Periodo de tiempo: semana 4
Cambio porcentual desde el inicio en el nivel de TG en la Semana 4
semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Orient Pharma Co., Ltd.

Colaboradores

Orient Europharma Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Chiau-Suong Liau, Buddhist Taipei TzuChi General Hospital
  • Investigador principal: Ming-Shien Wen, Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch
  • Investigador principal: Wen-Pin Huang, Cheng-Hsin General Hospital
  • Investigador principal: Dee Pei, Cardinal Tien Hospital
  • Investigador principal: Wei-Shiang Lin, Tri-Service General Hospital
  • Investigador principal: Huey-Herng Sheu, Taichung Veterans General Hospital
  • Investigador principal: Chen-Huan Chen, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Investigador principal: Ju-Chi Liu, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QCR10022

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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