Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности питавастатина при гиперхолестеринемии

26 августа 2022 г. обновлено: Orient Pharma Co., Ltd.

Проспективное двойное слепое рандомизированное параллельное многоцентровое исследование по сравнению эффективности и безопасности 1PC002 и аторвастатина у тайваньских пациентов с гиперхолестеринемией

1PC002 — это недавно разработанный синтетический сильнодействующий ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы. Его активное соединение, питавастатин, недавно было одобрено FDA США для лечения первичной гиперхолестеринемии и комбинированной дислипидемии. Он обладает уникальными фармакокинетическими свойствами. В отличие от аторвастатина, который метаболизируется CYP3A4, метаболизм 1PC002 не зависит от CYP3A4. Это многоцентровое исследование проводится для подтверждения того, что эффективность и безопасность 1PC002, вводимого в течение 12 недель, не уступает аторвастатину.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, активно контролируемое, двойное слепое, рандомизированное, параллельное и многоцентровое исследование. Чтобы нацелить 150 поддающихся оценке субъектов, в это исследование будут включены примерно 200 тайваньских пациентов с первичной гиперхолестеринемией или комбинированной дислипидемией.

После предоставления письменного информированного согласия пациенты будут проходить полное медицинское обследование, жизненно важные показатели (плечевое АД / ЧСС), историю болезни и лабораторную оценку, включая сыворотку LDL-C, TC, HDL-C, TG и не-ЛПВП. . Им не следует принимать гиполипидемические препараты как минимум за 4 недели до начала исследуемого лечения. Все подходящие субъекты будут рандомизированы на 2 группы в соотношении 1:1 для приема либо 2 мг 1PC002, либо 10 мг аторвастатина один раз в день в течение 12 недель.

  • Учебная группа: 1PC002 1 кап. qd п.о.
  • Контрольная группа: Аторвастатин 1 кап. qd п.о.

После входа на исходный визит профили липидов (включая сыворотку ЛПНП натощак, ОХ, ХС-ЛПВП, ТГ, не-ЛПВП, Апо А1, Апо В и соотношение Апо В/Апо А1), вч-СРБ, рСКФ, точечную мочу Соотношение альбумин/креатинин (ACR) и значения центрального АД будут получены на исходном уровне, на 4-й и 12-й неделе для оценки эффективности исследуемых препаратов и любых возможных изменений в лабораторных данных. Значение не-ЛПВП будет рассчитываться путем вычитания ХС-ЛПВП из ТС. Кроме того, сывороточный цистатин С, еще один биомаркер почечной функции, также будет оцениваться на исходном уровне и на 12-й неделе.

Для мониторинга безопасности биохимическая и гематологическая оценка будет проводиться на исходном уровне, на 4-й и 12-й неделе. Дополнительный тест функции печени и CK будет проводиться на 8 неделе. Возникающие НЯ и СНЯ будут отслеживаться до разрешения или до тех пор, пока событие не будет считаться стабильным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

202

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • New Taipei City, Тайвань, 231
        • Cardinal Tien Hospital
      • New Taipei City, Тайвань, 23142
        • Buddhist Taipei TzuChi General Hospital
      • Taichung City, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei City, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Тайвань, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei City, Тайвань, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taoyuan City, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины или мужчины в возрасте от 20 до 80 лет.

  2. Субъекты, которые отвечают всем нижеперечисленным диагнозам при скрининговом посещении:

    • Первичная гиперхолестеринемия или комбинированная дислипидемия
    • ОХ ≥ 220 мг/дл или ХС-ЛПНП ≥ 130 мг/дл
    • ТГ < 400 мг/дл
  3. Субъекты, которые желают и могут обеспечить ICF.

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны, кормят грудью или намереваются забеременеть в период исследования, или женщины детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции.
  2. Субъект с задокументированной гомозиготной семейной гиперхолестеринемией.
  3. Субъект с подтвержденным ВИЧ.
  4. Субъект с документально подтвержденным гипотиреозом и неадекватным лечением, по оценке исследователя.
  5. Субъекты с нестабильным сердечно-сосудистым заболеванием (ССЗ) до рандомизации.
  6. Субъекты с заболеваниями печени или желчевыводящих путей, такими как острый гепатит, острое обострение хронического гепатита, цирроз печени, рак печени и желтуха.
  7. Любое состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемых препаратов.

  8. Субъекты со следующими лабораторными данными на скрининговом визите:

    • Креатинкиназа сыворотки (КК) > 5 x верхняя граница нормы (ВГН)
    • АЛТ или АСТ > 3 x ULN
    • креатинин сыворотки ≥ 1,5 мг/дл
    • HbA1c > 8,0%

  9. Субъект со следующей историей:

    • повышенная чувствительность к статинам или любым другим ингредиентам исследуемых препаратов
    • резистентность к лечению статинами
  10. Использование любых гиполипидемических средств в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
  11. Использование любого исследуемого продукта в течение 4 недель до скрининга.
  12. Любое нестабильное сопутствующее заболевание или клиническое состояние, включая наличие лабораторных отклонений, которые подвергают субъекта неприемлемому риску для участия в исследовании или затрудняют интерпретацию данных исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1PC002
2 мг 1PC002 один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: 1PC002
Субъекты должны быть проинструктированы принимать по 1 капсуле исследуемого препарата (1PC002 или аторвастатин) перорально один раз в день независимо от приема пищи. Рекомендуется введение перед сном или через регулярные промежутки времени.
Другие имена:
  • Питавастатин
Активный компаратор: Липитор
10 мг аторвастатина один раз в сутки в течение 12 недель.
Лекарство: Липитор
Субъекты должны быть проинструктированы принимать по 1 капсуле исследуемого препарата (1PC002 или аторвастатин) перорально один раз в день независимо от приема пищи. Рекомендуется введение перед сном или через регулярные промежутки времени.
Другие имена:
  • Аторвастатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Временное ограничение: 12 недель
Исследование было направлено на проверку того, что эффективность группы 1PC002 не уступала группе аторвастатина в процентном изменении от исходного уровня уровня LDL-C на неделе 12.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЛПНП-Х
Временное ограничение: неделя 4
Процентное изменение уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
неделя 4
ЛПВП-Х
Временное ограничение: неделя 4
Процентное изменение уровня HDL-C от исходного уровня на 4-й неделе
неделя 4
Триглицерид
Временное ограничение: неделя 4
Процентное изменение уровня ТГ по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orient Pharma Co., Ltd.

Соавторы

Orient Europharma Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Chiau-Suong Liau, Buddhist Taipei TzuChi General Hospital
  • Главный следователь: Ming-Shien Wen, Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch
  • Главный следователь: Wen-Pin Huang, Cheng-Hsin General Hospital
  • Главный следователь: Dee Pei, Cardinal Tien Hospital
  • Главный следователь: Wei-Shiang Lin, Tri-Service General Hospital
  • Главный следователь: Huey-Herng Sheu, Taichung Veterans General Hospital
  • Главный следователь: Chen-Huan Chen, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Главный следователь: Ju-Chi Liu, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QCR10022

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться