Estudo de Eficácia e Segurança da Pitavastatina para Hipercolesterolemia

Critério de inclusão:

1. Mulheres ou homens com idade entre 20 e 80 anos.

2. Indivíduos que atendem a todos os seguintes diagnósticos na consulta de triagem:

   • Hipercolesterolemia primária ou dislipidemia combinada
   • CT ≥ 220 mg/dL ou LDL-C ≥ 130 mg/dL
   • TG < 400 mg/dL
3. Sujeitos que desejam e são capazes de fornecer o ICF.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas, amamentando ou com intenção de engravidar durante o período do estudo, ou aquelas com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos eficazes.
2. Indivíduo com hipercolesterolemia familiar homozigótica documentada.
3. Indivíduo com HIV documentado.
4. Sujeito com hipotireoidismo documentado e tratamento inadequado julgado pelo investigador.
5. Indivíduos com doença cardiovascular instável (DCV) antes da randomização.
6. Indivíduos com distúrbios hepáticos ou biliares, como hepatite aguda, exacerbação aguda de hepatite crônica, cirrose hepática, câncer hepático e icterícia.
7. Qualquer condição que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos do estudo.

8. Indivíduos com os seguintes dados laboratoriais na visita de triagem:

   • creatina quinase sérica (CK) > 5 x limite superior do normal (LSN)
   • ALT ou AST > 3 x LSN
   • creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dL
   • HbA1c > 8,0%

9. Indivíduo com as seguintes histórias passadas:

   • hipersensibilidade a estatinas ou a qualquer outro ingrediente dos medicamentos do estudo
   • resistente ao tratamento com estatinas
10. Uso de quaisquer agentes hipolipemiantes dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
11. Uso de qualquer produto experimental dentro de 4 semanas antes da triagem.
12. Qualquer doença concomitante instável ou condição clínica, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável de participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.