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Étude d'efficacité et d'innocuité de la pitavastatine pour l'hypercholestérolémie

26 août 2022 mis à jour par: Orient Pharma Co., Ltd.

Une étude prospective, à double insu, randomisée, parallèle et multicentrique pour comparer l'efficacité et l'innocuité du 1PC002 et de l'atorvastatine chez des patients taïwanais atteints d'hypercholestérolémie

1PC002 est un nouvel inhibiteur synthétique et très puissant de la HMG-CoA réductase. Son composé actif, la pitavastatine, a récemment été approuvé par la FDA américaine pour les indications d'hypercholestérolémie primaire et de dyslipidémie combinée. Il présente des propriétés pharmacocinétiques uniques. Contrairement à l'atorvastatine qui est métabolisée par le CYP3A4, le métabolisme du 1PC002 ne dépend pas du CYP3A4. Cette étude multicentrique est menée pour confirmer que l'efficacité et l'innocuité du 1PC002 administré pendant 12 semaines est non inférieure à l'atorvastatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, à contrôle actif, en double aveugle, randomisée, parallèle et multicentrique. Pour cibler 150 sujets évaluables, environ 200 patients taïwanais atteints d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie combinée seront recrutés dans cette étude.

Après avoir fourni le consentement éclairé écrit, les patients subiront un examen physique complet, des signes vitaux (TA brachiale / HR), des antécédents médicaux et une évaluation en laboratoire, y compris le sérum à jeun LDL-C, TC, HDL-C, TG et non-HDL . Ils ne doivent pas prendre de médicaments hypolipidémiants pendant au moins 4 semaines avant le début du traitement à l'étude. Tous les sujets éligibles seront randomisés en 2 groupes dans un rapport 1:1 pour recevoir soit 2 mg de 1PC002, soit 10 mg d'atorvastatine une fois par jour pendant 12 semaines.

  • Groupe d'étude : 1PC002 1 cap. q.d. p.o.
  • Groupe témoin : Atorvastatine 1 cap. q.d. p.o.

Après avoir entré la visite de référence, profils lipidiques (y compris LDL-C sérique à jeun, TC, HDL-C, TG, non-HDL, Apo A1, Apo B et rapport Apo B / Apo A1), hs-CRP, eGFR, spot urinaire le rapport albumine / créatinine (ACR) et les valeurs de la TA centrale seront obtenus au départ, à la semaine 4 et à la semaine 12 pour évaluer l'efficacité des médicaments à l'étude et pour tout changement éventuel dans les données de laboratoire. La valeur non-HDL sera calculée en soustrayant le HDL-C du TC. De plus, la cystatine C sérique, un autre biomarqueur de la fonction rénale, sera également évaluée au départ et à la semaine 12.

Pour surveiller la sécurité, une évaluation biochimique et hématologique sera effectuée au départ, semaines 4 et 12. Des tests supplémentaires de fonction hépatique et de CK seront effectués à la semaine 8. Les EI et SAE qui se produisent seront suivis jusqu'à résolution ou jusqu'à ce que l'événement soit considéré comme stable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

202

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • New Taipei City, Taïwan, 231
        • Cardinal Tien Hospital
      • New Taipei City, Taïwan, 23142
        • Buddhist Taipei TzuChi General Hospital
      • Taichung City, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taïwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei City, Taïwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taoyuan City, Taïwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes ou hommes âgés de 20 à 80 ans.

  2. Sujets qui répondent à tous les diagnostics suivants lors de la visite de dépistage :

    • Hypercholestérolémie primaire ou dyslipidémie combinée
    • CT ≥ 220 mg/dL ou LDL-C ≥ 130 mg/dL
    • TG < 400 mg/dL
  3. Sujets qui sont disposés et capables de fournir l'ICF.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes, allaitantes ou ayant l'intention d'être enceintes pendant la période d'étude, ou celles en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
  2. Sujet présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote documentée.
  3. Sujet avec VIH documenté.
  4. Sujet présentant une hypothyroïdie documentée et un traitement inadéquat jugé par l'investigateur.
  5. Sujets atteints de maladies cardiovasculaires instables (MCV) avant la randomisation.
  6. Sujets souffrant de troubles hépatiques ou biliaires, tels que l'hépatite aiguë, l'exacerbation aiguë de l'hépatite chronique, la cirrhose du foie, le cancer du foie et la jaunisse.
  7. Toute condition susceptible de modifier de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments à l'étude.

  8. Sujets avec les données de laboratoire suivantes lors de la visite de sélection :

    • créatine kinase sérique (CK) > 5 x limite supérieure de la normale (LSN)
    • ALT ou AST de > 3 x LSN
    • créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dL
    • HbA1c > 8,0 %

  9. Sujet avec les antécédents suivants :

    • hypersensibilité aux statines ou à tout autre ingrédient des médicaments à l'étude
    • résistant au traitement aux statines
  10. Utilisation de tout agent hypolipidémiant dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
  11. Utilisation de tout produit expérimental dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  12. Toute maladie concomitante instable ou condition clinique, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable de participer à l'étude ou perturbe la capacité à interpréter les données de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1PC002
2 mg 1PC002 une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: 1PC002
Les sujets doivent être informés de prendre 1 capsule du médicament à l'étude (1PC002 ou atorvastatine) par voie orale une fois par jour, avec ou sans nourriture. L'administration avant le coucher ou à intervalles réguliers est recommandée.
Autres noms:
  • Pitavastatine
Comparateur actif: Lipitor
10 mg d'atorvastatine une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Lipitor
Les sujets doivent être informés de prendre 1 capsule du médicament à l'étude (1PC002 ou atorvastatine) par voie orale une fois par jour, avec ou sans nourriture. L'administration avant le coucher ou à intervalles réguliers est recommandée.
Autres noms:
  • Atorvastatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de changement par rapport au niveau de référence du niveau de LDL-C à la semaine 12.
Délai: 12 semaines
L'étude visait à tester que l'efficacité du groupe 1PC002 était non inférieure à celle du groupe atorvastatine en pourcentage de variation par rapport au niveau de référence du taux de LDL-C à la semaine 12.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
C-LDL
Délai: semaine 4
Pourcentage de variation par rapport au niveau de référence du taux de LDL-C à la semaine 4
semaine 4
HDL-C
Délai: semaine 4
Pourcentage de variation par rapport au niveau de référence du taux de HDL-C à la semaine 4
semaine 4
Triglycéride
Délai: semaine 4
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du niveau de TG à la semaine 4
semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orient Pharma Co., Ltd.

Collaborateurs

Orient Europharma Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chiau-Suong Liau, Buddhist Taipei TzuChi General Hospital
  • Chercheur principal: Ming-Shien Wen, Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch
  • Chercheur principal: Wen-Pin Huang, Cheng-Hsin general hospital
  • Chercheur principal: Dee Pei, Cardinal Tien Hospital
  • Chercheur principal: Wei-Shiang Lin, Tri-Service General Hospital
  • Chercheur principal: Huey-Herng Sheu, Taichung Veterans General Hospital
  • Chercheur principal: Chen-Huan Chen, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Chercheur principal: Ju-Chi Liu, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2012

Première publication (Estimé)

18 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QCR10022

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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