Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van pitavastatine voor hypercholesterolemie

26 augustus 2022 bijgewerkt door: Orient Pharma Co., Ltd.

Een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle studie in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van 1PC002 en atorvastatine te vergelijken bij Taiwanese patiënten met hypercholesterolemie

1PC002 is een nieuw ontwikkelde synthetische en zeer krachtige HMG-CoA-reductaseremmer. De werkzame stof, pitavastatine, is onlangs door de Amerikaanse FDA goedgekeurd voor indicaties van primaire hypercholesterolemie en gecombineerde dyslipidemie. Het vertoont unieke farmacokinetische eigenschappen. In tegenstelling tot atorvastatine dat wordt gemetaboliseerd door CYP3A4, is het metabolisme van 1PC002 niet afhankelijk van CYP3A4. Dit onderzoek in meerdere centra is uitgevoerd om te bevestigen dat de werkzaamheid en veiligheid van 1PC002, toegediend gedurende 12 weken, niet inferieur is aan atorvastatine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, actief gecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle en multicenter studie. Om 150 evalueerbare proefpersonen te bereiken, zullen ongeveer 200 Taiwanese patiënten met primaire hypercholesterolemie of gecombineerde dyslipidemie in deze studie worden opgenomen.

Na het verstrekken van de schriftelijke geïnformeerde toestemming ondergaan patiënten een volledig lichamelijk onderzoek, vitale functies (arm BP / HR), medische geschiedenis en laboratoriumonderzoek, inclusief nuchter serum LDL-C, TC, HDL-C, TG en non-HDL . Ze mogen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling geen hypolipidemische geneesmiddelen gebruiken. Alle in aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in 2 groepen in een verhouding van 1:1 om gedurende 12 weken eenmaal daags 2 mg 1PC002 of 10 mg atorvastatine te krijgen.

  • Studiegroep: 1PC002 1 cap. q.d. p.o.
  • Controlegroep: Atorvastatine 1 cap. q.d. p.o.

Na het begin van het basisbezoek, lipidenprofielen (inclusief nuchter serum LDL-C, TC, HDL-C, TG, non-HDL, Apo A1, Apo B en Apo B/Apo A1-ratio), hs-CRP, eGFR, spot urine albumine/creatinine-ratio (ACR) en centrale BP-waarden zullen worden verkregen bij aanvang, week 4 en week 12 voor het evalueren van de effectiviteit van de onderzoeksgeneesmiddelen en voor eventuele veranderingen in laboratoriumgegevens. De niet-HDL-waarde wordt berekend door HDL-C af te trekken van TC. Bovendien zal serumcystatine C, een andere biomarker van de nierfunctie, ook worden beoordeeld bij baseline en in week 12.

Voor het bewaken van de veiligheid zal een biochemische en hematologische beoordeling worden uitgevoerd bij baseline, week 4 en 12. In week 8 worden aanvullende leverfunctie- en CK-testen uitgevoerd. De optredende AE('s) en SAE worden gevolgd totdat de oplossing is opgelost of de gebeurtenis als stabiel wordt beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

202

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Cardinal Tien Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23142
        • Buddhist Taipei TzuChi General Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen of mannen tussen de 20 en 80 jaar.

  2. Proefpersonen die tijdens het screeningsbezoek aan alle volgende diagnoses voldoen:

    • Primaire hypercholesterolemie of gecombineerde dyslipidemie
    • TC ≥ 220 mg/dL of LDL-C ≥ 130 mg/dL
    • TG < 400 mg/dl
  3. Onderwerpen die bereid en in staat zijn om ICF te bieden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode, of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken.
  2. Proefpersoon met gedocumenteerde homozygote familiaire hypercholesterolemie.
  3. Betrokkene met gedocumenteerde hiv.
  4. Proefpersoon met gedocumenteerde hypothyreoïdie en onvoldoende behandeling beoordeeld door de onderzoeker.
  5. Proefpersonen met onstabiele hart- en vaatziekten (HVZ) voorafgaand aan randomisatie.
  6. Proefpersonen met lever- of galaandoeningen, zoals acute hepatitis, acute exacerbatie van chronische hepatitis, levercirrose, leverkanker en geelzucht.
  7. Elke aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van onderzoeksgeneesmiddelen significant kan veranderen.

  8. Proefpersonen met de volgende laboratoriumgegevens bij screeningbezoek:

    • serumcreatinekinase (CK) > 5 x bovengrens van normaal (ULN)
    • ALT of AST van > 3 x ULN
    • serumcreatinine ≥ 1,5 mg/dL
    • HbA1c > 8,0%

  9. Onderwerp met de volgende verledens:

    • overgevoeligheid voor statines of andere bestanddelen van onderzoeksgeneesmiddelen
    • resistent tegen behandeling met statines
  10. Gebruik van eventuele lipidenverlagende middelen binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  11. Gebruik van een onderzoeksproduct binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
  12. Elke onstabiele bijkomende ziekte of klinische aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt om aan het onderzoek deel te nemen of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1PC002
2 mg 1PC002 eenmaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: 1PC002
Proefpersonen moeten worden geïnstrueerd om eenmaal per dag 1 capsule van het onderzoeksgeneesmiddel (1PC002 of atorvastatine) oraal in te nemen, met of zonder voedsel. Toediening voor het slapengaan of met regelmatige tussenpozen wordt aanbevolen.
Andere namen:
  • Pitavastatine
Actieve vergelijker: Lipitor
10 mg atorvastatine eenmaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Lipitor
Proefpersonen moeten worden geïnstrueerd om eenmaal per dag 1 capsule van het onderzoeksgeneesmiddel (1PC002 of atorvastatine) oraal in te nemen, met of zonder voedsel. Toediening voor het slapengaan of met regelmatige tussenpozen wordt aanbevolen.
Andere namen:
  • Atorvastatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in LDL-C-niveau in week 12.
Tijdsspanne: 12 weken
De studie was bedoeld om te testen of de werkzaamheid van de 1PC002-groep niet-inferieur was aan de atorvastatine-groep wat betreft de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het LDL-C-niveau in week 12.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LDL-C
Tijdsspanne: week 4
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C-niveau in week 4
week 4
HDL-C
Tijdsspanne: week 4
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in HDL-C-niveau in week 4
week 4
Triglyceride
Tijdsspanne: week 4
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in TG-niveau in week 4
week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orient Pharma Co., Ltd.

Medewerkers

Orient Europharma Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chiau-Suong Liau, Buddhist Taipei TzuChi General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ming-Shien Wen, Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch
  • Hoofdonderzoeker: Wen-Pin Huang, Cheng-Hsin General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Dee Pei, Cardinal Tien Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Wei-Shiang Lin, Tri-Service General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Huey-Herng Sheu, Taichung Veterans General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Chen-Huan Chen, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Hoofdonderzoeker: Ju-Chi Liu, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

18 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QCR10022

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren