Pitavastatiinin teho- ja turvallisuustutkimus hyperkolesterolemiaan
Tulevaisuuden, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkainen, monikeskustutkimus 1PC002:n ja atorvastatiinin tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi taiwanilaisilla potilailla, joilla on hyperkolesterolemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaistutkimus ja monikeskustutkimus. 150 arvioitavan kohteen kohdistamiseksi tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 200 taiwanilaista potilasta, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia tai yhdistetty dyslipidemia.
Kirjallisen suostumuksen antamisen jälkeen potilaat läpikäyvät täydellisen fyysisen tarkastuksen, elintoimintojen (brachial BP / HR), sairaushistorian ja laboratorioarvioinnin, mukaan lukien seerumin LDL-C, TC, HDL-C, TG ja ei-HDL. . He eivät saa käyttää hypolipideemisiä lääkkeitä vähintään 4 viikkoon ennen tutkimushoidon aloittamista. Kaikki kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään suhteessa 1:1 saamaan joko 2 mg 1PC002:ta tai 10 mg atorvastatiinia kerran päivässä 12 viikon ajan.
- Opintoryhmä: 1PC002 1 kap. q.d. p.o.
- Kontrolliryhmä: Atorvastatiini 1 kap. q.d. p.o.
Lähtötilanteen käynnin jälkeen lipidiprofiilit (mukaan lukien seerumin LDL-C, TC, HDL-C, TG, ei-HDL, Apo A1, Apo B ja Apo B / Apo A1 -suhde), hs-CRP, eGFR, pistevirtsa albumiini/kreatiniinisuhde (ACR) ja keskuspainearvot saadaan lähtötasolla, viikolla 4 ja viikolla 12 tutkimuslääkkeiden tehokkuuden arvioimiseksi ja mahdollisten laboratoriotietojen muutosten varalta. Ei-HDL-arvo lasketaan vähentämällä HDL-C TC:stä. Lisäksi seerumin kystatiini C, toinen munuaisten toiminnan biomarkkeri, arvioidaan myös lähtötilanteessa ja viikolla 12.
Turvallisuuden seurantaa varten biokemiallinen ja hematologinen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 4 ja 12. Lisää maksan toiminta- ja CK-testi tehdään viikolla 8. Ilmeneviä AE:ita ja SAE:itä seurataan, kunnes ratkaisu tai tapahtuma katsotaan vakaaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 231
- Cardinal Tien Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 23142
- Buddhist Taipei TzuChi General Hospital
-
Taichung City, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 114
- TRI-Service General Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–80-vuotiaat naiset tai miehet.
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat diagnoosit seulontakäynnillä:
- Primaarinen hyperkolesterolemia tai yhdistetty dyslipidemia
- TC ≥ 220 mg/dl tai LDL-C ≥ 130 mg/dl
- TG < 400 mg/dl
- Kohteet, jotka haluavat ja voivat tarjota ICF:ää.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
- Kohde, jolla on dokumentoitu homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia.
- Kohde, jolla on dokumentoitu HIV.
- Tutkijan arvioima henkilö, jolla on dokumentoitu kilpirauhasen vajaatoiminta ja riittämätön hoito.
- Koehenkilöt, joilla oli epästabiili sydän- ja verisuonisairaus (CVD) ennen satunnaistamista.
- Potilaat, joilla on maksa- tai sappihäiriöitä, kuten akuutti hepatiitti, kroonisen hepatiitin akuutti paheneminen, maksakirroosi, maksasyöpä ja keltaisuus.
- Mikä tahansa tila, joka voi merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
Koehenkilöt, joilla oli seuraavat laboratoriotiedot seulontakäynnillä:
- seerumin kreatiinikinaasi (CK) > 5 x normaalin yläraja (ULN)
- ALT tai AST > 3 x ULN
- seerumin kreatiniini ≥ 1,5 mg/dl
- HbA1c > 8,0 %
Aihe, jolla on seuraava historia:
- yliherkkyys statiineille tai muille tutkimuslääkkeiden aineosille
- vastustuskykyinen statiinihoidolle
- Minkä tahansa lipidejä alentavan aineen käyttö 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Minkä tahansa tutkimustuotteen käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Mikä tahansa epästabiili samanaikainen sairaus tai kliininen tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin osallistua tutkimukseen tai vaikeuttaa kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1PC002
2 mg 1PC002 kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Koehenkilöitä tulee neuvoa ottamaan 1 kapseli tutkimuslääkettä (1PC002 tai atorvastatiini) suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman.
Annostelua suositellaan ennen nukkumaanmenoa tai säännöllisin väliajoin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lipitor
10 mg atorvastatiinia kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Koehenkilöitä tulee neuvoa ottamaan 1 kapseli tutkimuslääkettä (1PC002 tai atorvastatiini) suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman.
Annostelua suositellaan ennen nukkumaanmenoa tai säännöllisin väliajoin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolitason prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 12.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimuksen tarkoituksena oli testata, että 1PC002-ryhmän teho ei ollut huonompi kuin atorvastatiiniryhmän prosentuaalisessa muutoksessa LDL-kolesterolitason lähtötasosta viikolla 12.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-C
Aikaikkuna: viikko 4
|
LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 4
|
viikko 4
|
|
HDL-C
Aikaikkuna: viikko 4
|
HDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 4
|
viikko 4
|
|
Triglyseridi
Aikaikkuna: viikko 4
|
Prosenttimuutos lähtötasosta TG-tasossa viikolla 4
|
viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chiau-Suong Liau, Buddhist Taipei TzuChi General Hospital
- Päätutkija: Ming-Shien Wen, Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch
- Päätutkija: Wen-Pin Huang, Cheng-Hsin General Hospital
- Päätutkija: Dee Pei, Cardinal Tien Hospital
- Päätutkija: Wei-Shiang Lin, TRI-Service General Hospital
- Päätutkija: Huey-Herng Sheu, Taichung Veterans General Hospital
- Päätutkija: Chen-Huan Chen, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- Päätutkija: Ju-Chi Liu, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Hyperkolesterolemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
- Pitavastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- QCR10022
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .