Badanie skuteczności i bezpieczeństwa pitawastatyny w leczeniu hipercholesterolemii

Jest to prospektywne, kontrolowane substancją czynną, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe i wieloośrodkowe badanie. Aby dotrzeć do 150 osób, które można ocenić, do tego badania zostanie włączonych około 200 tajwańskich pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub mieszaną dyslipidemią.

Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody, pacjenci zostaną poddani pełnemu badaniu przedmiotowemu, badaniu parametrów życiowych (ciśnienie tętnicze/tętno ramienne), wywiadowi medycznemu oraz ocenie laboratoryjnej, w tym ocenie stężenia LDL-C, TC, HDL-C, TG i nie-HDL w surowicy na czczo . Nie powinni przyjmować żadnych leków hipolipidemicznych przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup w stosunku 1:1, aby otrzymywać 2 mg 1PC002 lub 10 mg atorwastatyny raz dziennie przez 12 tygodni.

• Grupa badana: 1PC002 1 zakrętka. qd punkt sprzedaży
• Grupa kontrolna: Atorwastatyna 1 kaps. qd punkt sprzedaży

Po wejściu na wizytę wyjściową profile lipidowe (w tym stosunek LDL-C, TC, HDL-C, TG, non-HDL, Apo A1, Apo B i Apo B / Apo A1 w surowicy na czczo), hs-CRP, eGFR, punktowe badanie moczu stosunek albuminy do kreatyniny (ACR) i wartości centralnego ciśnienia krwi zostaną uzyskane na początku badania, w 4. i 12. tygodniu w celu oceny skuteczności badanych leków i ewentualnych zmian w danych laboratoryjnych. Wartość nie-HDL zostanie obliczona przez odjęcie HDL-C od TC. Co więcej, poziom cystatyny C w surowicy, innego biomarkera czynności nerek, będzie również oceniany na początku badania i w 12. tygodniu.

W celu monitorowania bezpieczeństwa ocena biochemiczna i hematologiczna zostanie przeprowadzona na początku badania, w 4. i 12. tygodniu. Dodatkowe badanie czynności wątroby i CK zostanie przeprowadzone w 8. tygodniu. Występujące AE i SAE będą obserwowane do momentu ustąpienia lub uznania zdarzenia za stabilne.