Effekt- och säkerhetsstudie av Pitavastatin för hyperkolesterolemi
En prospektiv, dubbelblind, randomiserad, parallell, multipelcenterstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av 1PC002 och Atorvastatin hos taiwanesiska patienter med hyperkolesterolemi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, aktivt kontrollerad, dubbelblind, randomiserad, parallell och multicenterstudie. För att rikta in sig på 150 utvärderbara försökspersoner kommer cirka 200 taiwanesiska patienter med primär hyperkolesterolemi eller kombinerad dyslipidemi att inkluderas i denna studie.
Efter att ha lämnat det skriftliga informerade samtycket kommer patienter att genomgå en fullständig fysisk undersökning, vitala tecken (brachial BP / HR), medicinsk historia och laboratoriebedömning, inklusive fastande serum LDL-C, TC, HDL-C, TG och icke-HDL . De ska inte ta några hypolipidemiska läkemedel under minst 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas. Alla kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras i 2 grupper i ett förhållande på 1:1 för att få antingen 2 mg 1PC002 eller 10 mg atorvastatin en gång dagligen i 12 veckor.
- Studiegrupp: 1PC002 1 kap. q.d. p.o.
- Kontrollgrupp: Atorvastatin 1 kap. q.d. p.o.
Efter att ha gått in i baslinjebesöket, lipidprofiler (inklusive fastande serum LDL-C, TC, HDL-C, TG, icke-HDL, Apo A1, Apo B och Apo B/Apo A1-förhållande), hs-CRP, eGFR, punkturin. albumin/kreatinin ratio (ACR) och centrala BP-värden kommer att erhållas vid baslinjen, vecka 4 och vecka 12 för att utvärdera effektiviteten av studieläkemedel och för eventuella förändringar i laboratoriedata. Icke-HDL-värdet kommer att beräknas genom att subtrahera HDL-C från TC. Dessutom kommer serum Cystatin C, en annan biomarkör för njurfunktion, också att utvärderas vid baslinjen och vecka 12.
För att övervaka säkerheten kommer biokemisk och hematologisk bedömning att utföras vid baslinjen, vecka 4 och 12. Ytterligare leverfunktion och CK-test kommer att utföras vecka 8. De förekommande AE och SAE kommer att följas tills upplösning eller händelsen anses vara stabil.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 231
- Cardinal Tien Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 23142
- Buddhist Taipei TzuChi General Hospital
-
Taichung City, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor eller män i åldern mellan 20 och 80 år.
Försökspersoner som möter alla följande diagnoser vid screeningbesök:
- Primär hyperkolesterolemi eller kombinerad dyslipidemi
- TC ≥ 220 mg/dL eller LDL-C ≥ 130 mg/dL
- TG < 400 mg/dL
- Ämnen som vill och kan ge ICF.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida, ammar eller har för avsikt att vara gravida under studieperioden, eller de i fertil ålder som inte använder effektiv preventivmedel.
- Person med dokumenterad homozygot familjär hyperkolesterolemi.
- Person med dokumenterad HIV.
- Patient med dokumenterad hypotyreos och otillräcklig behandling bedömd av utredare.
- Försökspersoner med instabil kardiovaskulär sjukdom (CVD) före randomisering.
- Patienter med lever- eller gallsjukdomar, såsom akut hepatit, akut exacerbation av kronisk hepatit, levercirros, levercancer och gulsot.
- Alla tillstånd som avsevärt kan förändra absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av studieläkemedel.
Försökspersoner med följande labbdata vid screeningbesök:
- serumkreatinkinas (CK) > 5 x övre normalgräns (ULN)
- ALT eller AST av > 3 x ULN
- serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dL
- HbA1c > 8,0 %
Ämne med följande tidigare historier:
- överkänslighet mot statiner eller andra ingredienser i studieläkemedel
- resistent mot statinbehandling
- Användning av lipidsänkande medel inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas.
- Användning av någon undersökningsprodukt inom 4 veckor före screening.
- Alla instabila samtidiga sjukdomar eller kliniska tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk att delta i studien eller förvirrar förmågan att tolka data från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1PC002
2 mg 1PC002 en gång dagligen i 12 veckor.
|
Försökspersonerna ska instrueras att ta 1 kapsel av studieläkemedlet (1PC002 eller atorvastatin) oralt en gång om dagen, med eller utan mat.
Administrering före sänggåendet eller med regelbundna tidsintervall rekommenderas.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Lipitor
10 mg atorvastatin en gång dagligen i 12 veckor.
|
Försökspersonerna ska instrueras att ta 1 kapsel av studieläkemedlet (1PC002 eller atorvastatin) oralt en gång om dagen, med eller utan mat.
Administrering före sänggåendet eller med regelbundna tidsintervall rekommenderas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den procentuella förändringen från baslinjen i LDL-C-nivå vid vecka 12.
Tidsram: 12 veckor
|
Studien syftade till att testa att effekten av 1PC002-gruppen var icke-sämre än Atorvastatin-gruppen i procentuell förändring från baslinjen för LDL-C-nivå vid vecka 12.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LDL-C
Tidsram: vecka 4
|
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C-nivå vid vecka 4
|
vecka 4
|
|
HDL-C
Tidsram: vecka 4
|
Procentuell förändring från baslinjen i HDL-C-nivå vid vecka 4
|
vecka 4
|
|
Triglycerid
Tidsram: vecka 4
|
Procentuell förändring från baslinjen i TG-nivå vid vecka 4
|
vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chiau-Suong Liau, Buddhist Taipei TzuChi General Hospital
- Huvudutredare: Ming-Shien Wen, Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch
- Huvudutredare: Wen-Pin Huang, Cheng-Hsin General Hospital
- Huvudutredare: Dee Pei, Cardinal Tien Hospital
- Huvudutredare: Wei-Shiang Lin, Tri-Service General Hospital
- Huvudutredare: Huey-Herng Sheu, Taichung Veterans General Hospital
- Huvudutredare: Chen-Huan Chen, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- Huvudutredare: Ju-Chi Liu, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Lipidmetabolismstörningar
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Hyperkolesterolemi
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Atorvastatin
- Pitavastatin
Andra studie-ID-nummer
- QCR10022
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .