Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af pitavastatin til hyperkolesterolæmi
En prospektiv, dobbeltblind, randomiseret, parallel, multipel-center undersøgelse til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af 1PC002 og Atorvastatin hos taiwanesiske patienter med hyperkolesterolæmi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, aktiv-kontrolleret, dobbelt-blind, randomiseret, parallel og multi-center undersøgelse. For at målrette mod 150 evaluerbare forsøgspersoner vil ca. 200 taiwanske patienter med primær hyperkolesterolæmi eller kombineret dyslipidæmi blive inkluderet i denne undersøgelse.
Efter at have givet det skriftlige informerede samtykke vil patienterne gennemgå en fuldstændig fysisk undersøgelse, vitaltegn (brachial BP / HR), sygehistorie og laboratorievurdering, herunder fastende serum LDL-C, TC, HDL-C, TG og ikke-HDL . De bør ikke tage hypolipidæmiske lægemidler i mindst 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling. Alle kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i 2 grupper i et 1:1-forhold for at modtage enten 2 mg 1PC002 eller 10 mg atorvastatin én gang dagligt i 12 uger.
- Studiegruppe: 1PC002 1 kap. q.d. p.o.
- Kontrolgruppe: Atorvastatin 1 kap. q.d. p.o.
Efter at have gået ind i baseline-besøget, lipidprofiler (inklusive fastende serum LDL-C, TC, HDL-C, TG, non-HDL, Apo A1, Apo B og Apo B/Apo A1-forhold), hs-CRP, eGFR, pleturin. albumin/kreatinin-ratio (ACR) og centrale BP-værdier vil blive opnået ved baseline, uge 4 og uge 12 for at evaluere effektiviteten af undersøgelseslægemidler og for eventuelle ændringer i laboratoriedata. Ikke-HDL-værdi vil blive beregnet ved at trække HDL-C fra TC. Desuden vil serum Cystatin C, en anden biomarkør for nyrefunktion, også blive vurderet ved baseline og uge 12.
For at overvåge sikkerheden vil der blive udført biokemisk og hæmatologisk vurdering ved baseline, uge 4 og 12. Yderligere leverfunktion og CK-test vil blive udført i uge 8. De(n) forekommende AE(r) og SAE vil blive fulgt, indtil opløsning eller hændelsen anses for stabil.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 231
- Cardinal Tien Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 23142
- Buddhist Taipei TzuChi General Hospital
-
Taichung City, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 114
- TRI-Service General Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hunner eller mænd i alderen mellem 20 og 80 år.
Forsøgspersoner, der opfylder alle følgende diagnoser ved screeningbesøg:
- Primær hyperkolesterolæmi eller kombineret dyslipidæmi
- TC ≥ 220 mg/dL eller LDL-C ≥ 130 mg/dL
- TG < 400 mg/dL
- Emner, der er villige og i stand til at give ICF.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at være gravide i løbet af undersøgelsesperioden, eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger effektiv prævention.
- Person med dokumenteret homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
- Person med dokumenteret HIV.
- Person med dokumenteret hypothyroidisme og utilstrækkelig behandling vurderet af investigator.
- Personer med ustabil kardiovaskulær sygdom (CVD) før randomisering.
- Personer med lever- eller galdelidelser, såsom akut hepatitis, akut forværring af kronisk hepatitis, levercirrhose, leverkræft og gulsot.
- Enhver tilstand, der væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidler.
Forsøgspersoner med følgende laboratoriedata ved screeningsbesøg:
- serum kreatinkinase (CK) > 5 x øvre normalgrænse (ULN)
- ALT eller AST på > 3 x ULN
- serum kreatinin ≥ 1,5 mg/dL
- HbA1c > 8,0 %
Emne med følgende tidligere historier:
- overfølsomhed over for statiner eller andre ingredienser i undersøgelseslægemidler
- resistent over for behandling med statiner
- Brug af lipidsænkende midler inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
- Brug af ethvert forsøgsprodukt inden for 4 uger før screening.
- Enhver ustabil samtidig sygdom eller klinisk tilstand, herunder tilstedeværelsen af laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for at deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1PC002
2 mg 1PC002 én gang dagligt i 12 uger.
|
Forsøgspersoner bør instrueres i at tage 1 kapsel af studielægemidlet (1PC002 eller atorvastatin) oralt én gang dagligt, med eller uden mad.
Administration før sengetid eller med regelmæssige tidsinterval anbefales.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Lipitor
10 mg atorvastatin én gang dagligt i 12 uger.
|
Forsøgspersoner bør instrueres i at tage 1 kapsel af studielægemidlet (1PC002 eller atorvastatin) oralt én gang dagligt, med eller uden mad.
Administration før sengetid eller med regelmæssige tidsinterval anbefales.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den procentvise ændring fra baseline i LDL-C-niveau i uge 12.
Tidsramme: 12 uger
|
Undersøgelsen havde til formål at teste, at effektiviteten af 1PC002-gruppen var ikke ringere end Atorvastatin-gruppen i procentvis ændring fra baseline af LDL-C-niveau i uge 12.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL-C
Tidsramme: uge 4
|
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C-niveau i uge 4
|
uge 4
|
|
HDL-C
Tidsramme: uge 4
|
Procentvis ændring fra baseline i HDL-C-niveau i uge 4
|
uge 4
|
|
Triglycerid
Tidsramme: uge 4
|
Procentvis ændring fra baseline i TG-niveau i uge 4
|
uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chiau-Suong Liau, Buddhist Taipei TzuChi General Hospital
- Ledende efterforsker: Ming-Shien Wen, Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch
- Ledende efterforsker: Wen-Pin Huang, Cheng-Hsin General Hospital
- Ledende efterforsker: Dee Pei, Cardinal Tien Hospital
- Ledende efterforsker: Wei-Shiang Lin, TRI-Service General Hospital
- Ledende efterforsker: Huey-Herng Sheu, Taichung Veterans General Hospital
- Ledende efterforsker: Chen-Huan Chen, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- Ledende efterforsker: Ju-Chi Liu, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidæmi
- Dyslipidæmi
- Hyperkolesterolæmi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Atorvastatin
- Pitavastatin
Andre undersøgelses-id-numre
- QCR10022
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .