Studie účinnosti a bezpečnosti pitavastatinu pro hypercholesterolemii
Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní, vícecentrová studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti 1PC002 a atorvastatinu u tchajwanských pacientů s hypercholesterolemií
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, aktivně kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, paralelní a multicentrickou studii. Za účelem cílení na 150 hodnotitelných subjektů bude do této studie zařazeno přibližně 200 tchajwanských pacientů s primární hypercholesterolémií nebo kombinovanou dyslipidémií.
Po poskytnutí písemného informativního souhlasu budou pacienti podrobeni kompletnímu fyzikálnímu vyšetření, vitálním funkcím (TK/HR v brachiální oblasti), anamnéze a laboratornímu vyšetření, včetně sérového LDL-C, TC, HDL-C, TG a non-HDL nalačno. . Minimálně 4 týdny před zahájením studijní léčby by neměli užívat žádné hypolipidemické léky. Všichni způsobilí jedinci budou randomizováni do 2 skupin v poměru 1:1, aby dostávali buď 2 mg 1PC002 nebo 10 mg atorvastatinu jednou denně po dobu 12 týdnů.
- Studijní skupina: 1PC002 1 kap. q.d. p.o.
- Kontrolní skupina: Atorvastatin 1 kap. q.d. p.o.
Po vstupu na základní návštěvu se lipidové profily (včetně sérových LDL-C, TC, HDL-C, TG, non-HDL, Apo A1, Apo B a poměru Apo B / Apo A1 nalačno), hs-CRP, eGFR, bodové močové poměr albumin/kreatinin (ACR) a centrální hodnoty TK budou získány na začátku studie, ve 4. a 12. týdnu pro vyhodnocení účinnosti studovaných léků a pro jakékoli možné změny v laboratorních datech. Non-HDL hodnota bude vypočtena odečtením HDL-C od TC. Kromě toho bude na začátku a v týdnu 12 také hodnocen sérový cystatin C, další biomarker funkce ledvin.
Pro monitorování bezpečnosti bude provedeno biochemické a hematologické hodnocení na začátku, 4. a 12. týden. V 8. týdnu budou provedeny další testy jaterních funkcí a CK. Vyskytující se AE a SAE budou sledovány, dokud se nevyřeší nebo událost nebude považována za stabilní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 231
- Cardinal Tien Hospital
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 23142
- Buddhist Taipei TzuChi General Hospital
-
Taichung City, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei City, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei City, Tchaj-wan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei City, Tchaj-wan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy nebo muži ve věku od 20 do 80 let.
Subjekty, které při screeningové návštěvě splňují všechny následující diagnózy:
- Primární hypercholesterolémie nebo kombinovaná dyslipidémie
- TC ≥ 220 mg/dl nebo LDL-C ≥ 130 mg/dl
- TG < 400 mg/dl
- Subjekty, které jsou ochotny a schopné poskytovat ICF.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mají v úmyslu otěhotnět během období studie, nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
- Subjekt s dokumentovanou homozygotní familiární hypercholesterolemií.
- Subjekt s prokázaným HIV.
- Subjekt s prokázanou hypotyreózou a neadekvátní léčbou posouzen zkoušejícím.
- Subjekty s nestabilním kardiovaskulárním onemocněním (CVD) před randomizací.
- Subjekty s poruchami jater nebo žlučových cest, jako je akutní hepatitida, akutní exacerbace chronické hepatitidy, cirhóza jater, rakovina jater a žloutenka.
- Jakýkoli stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaných léčiv.
Subjekty s následujícími laboratorními údaji při screeningové návštěvě:
- sérová kreatinkináza (CK) > 5 x horní hranice normálu (ULN)
- ALT nebo AST > 3 x ULN
- sérový kreatinin ≥ 1,5 mg/dl
- HbA1c > 8,0 %
Předmět s následující minulostí:
- přecitlivělost na statiny nebo jiné složky studovaných léků
- rezistentní na léčbu statiny
- Použití jakýchkoli látek snižujících lipidy během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
- Použití jakéhokoli hodnoceného přípravku během 4 týdnů před screeningem.
- Jakékoli nestabilní doprovodné onemocnění nebo klinický stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, které vystavují subjekt nepřijatelnému riziku účasti ve studii nebo omezují schopnost interpretovat data ze studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1PC002
2 mg 1PC002 jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Subjekty by měly být poučeny, aby užívaly 1 kapsli studovaného léku (1PC002 nebo atorvastatin) perorálně jednou denně, s jídlem nebo bez jídla.
Doporučuje se podávání před spaním nebo v pravidelných intervalech.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Lipitor
10 mg atorvastatinu jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Subjekty by měly být poučeny, aby užívaly 1 kapsli studovaného léku (1PC002 nebo atorvastatin) perorálně jednou denně, s jídlem nebo bez jídla.
Doporučuje se podávání před spaním nebo v pravidelných intervalech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna hladiny LDL-C od výchozí hodnoty ve 12. týdnu.
Časové okno: 12 týdnů
|
Cílem studie bylo otestovat, že účinnost skupiny s 1PC002 nebyla horší než ve skupině s atorvastatinem v procentuální změně oproti výchozí hodnotě hladiny LDL-C v týdnu 12.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LDL-C
Časové okno: týden 4
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty hladiny LDL-C ve 4. týdnu
|
týden 4
|
|
HDL-C
Časové okno: týden 4
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v úrovni HDL-C ve 4. týdnu
|
týden 4
|
|
Triglycerid
Časové okno: týden 4
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v úrovni TG ve 4. týdnu
|
týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chiau-Suong Liau, Buddhist Taipei TzuChi General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ming-Shien Wen, Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch
- Vrchní vyšetřovatel: Wen-Pin Huang, Cheng-Hsin General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Dee Pei, Cardinal Tien Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Wei-Shiang Lin, Tri-Service General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Huey-Herng Sheu, Taichung Veterans General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Chen-Huan Chen, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- Vrchní vyšetřovatel: Ju-Chi Liu, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypercholesterolémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
- Pitavastatin
Další identifikační čísla studie
- QCR10022
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .