고콜레스테롤혈증에 대한 피타바스타틴의 효능 및 안전성 연구
고콜레스테롤혈증이 있는 대만 환자에서 1PC002와 아토르바스타틴의 효능과 안전성을 비교하기 위한 전향적, 이중 맹검, 무작위, 병렬, 다중 센터 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 활성 제어, 이중 맹검, 무작위, 병렬 및 다중 센터 연구입니다. 평가 가능한 대상 150명을 대상으로 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 복합 이상지질혈증이 있는 약 200명의 대만 환자가 이 연구에 등록됩니다.
서면 동의서를 제공한 후, 환자는 전체 신체 검사, 활력 징후(상완 혈압/심박수), 병력 및 공복 혈청 LDL-C, TC, HDL-C, TG 및 비 HDL을 포함한 실험실 평가를 받게 됩니다. . 그들은 연구 치료를 시작하기 전 최소 4주 동안 어떠한 고지혈증 약물도 복용해서는 안 됩니다. 모든 적격 피험자는 12주 동안 1일 1회 1PC002 2mg 또는 아토르바스타틴 10mg을 투여하기 위해 1:1 비율로 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 연구 그룹: 1PC002 1 캡. q.d. p.o.
- 대조군: 아토르바스타틴 1 캡. q.d. p.o.
베이스라인 방문에 들어간 후, 지질 프로필(공복 혈청 LDL-C, TC, HDL-C, TG, non-HDL, Apo A1, Apo B 및 Apo B/Apo A1 비율 포함), hs-CRP, eGFR, 반점 요로 알부민/크레아티닌 비율(ACR) 및 중앙 BP 값은 연구 약물의 효과를 평가하고 실험실 데이터의 모든 가능한 변경 사항에 대해 기준선, 4주 및 12주에 얻을 것입니다. Non-HDL 값은 TC에서 HDL-C를 빼서 계산합니다. 또한, 신장 기능의 또 다른 바이오마커인 혈청 시스타틴 C도 베이스라인과 12주차에 평가할 예정입니다.
안전성 모니터링을 위해 기준선인 4주 및 12주에 생화학적 및 혈액학적 평가를 수행합니다. 추가 간 기능 및 CK 테스트는 8주차에 실시됩니다. 발생하는 AE(들) 및 SAE는 해결되거나 이벤트가 안정적인 것으로 간주될 때까지 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Taipei City, 대만, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
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New Taipei City, 대만, 231
- Cardinal Tien Hospital
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New Taipei City, 대만, 23142
- Buddhist Taipei TzuChi General Hospital
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Taichung City, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei City, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei City, 대만, 114
- TRI-Service General Hospital
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Taipei City, 대만, 112
- Cheng Hsin General Hospital
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Taoyuan City, 대만, 333
- Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20세에서 80세 사이의 여성 또는 남성.
스크리닝 방문 시 다음 진단을 모두 충족하는 피험자:
- 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 복합 이상지질혈증
- TC ≥ 220mg/dL 또는 LDL-C ≥ 130mg/dL
- TG < 400mg/dL
- ICF를 제공할 의지와 능력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 여성 또는 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 문서화된 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증이 있는 피험자.
- 문서화된 HIV가 있는 피험자.
- 문서화된 갑상선기능저하증이 있고 부적절한 치료가 조사관에 의해 판단된 피험자.
- 무작위화 이전에 불안정한 심혈관 질환(CVD)이 있는 피험자.
- 급성 간염, 만성 간염의 급성 악화, 간경화, 간암 및 황달과 같은 간 또는 담도 장애가 있는 피험자.
- 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변화시킬 수 있는 모든 상태.
스크리닝 방문 시 다음 실험실 데이터가 있는 피험자:
- 혈청 크레아틴 키나제(CK) > 5 x 정상 상한치(ULN)
- > 3 x ULN의 ALT 또는 AST
- 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5mg/dL
- HbA1c > 8.0%
다음과 같은 과거 이력이 있는 피험자:
- 스타틴 또는 연구 약물의 다른 성분에 대한 과민증
- 스타틴 치료에 대한 내성
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 지질 저하제의 사용.
- 스크리닝 전 4주 이내에 조사용 제품 사용.
- 피험자를 연구에 참여하는 데 허용할 수 없는 위험에 놓이게 하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 검사실 이상의 존재를 포함하여 임의의 불안정한 수반되는 질병 또는 임상 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1PC002
12주 동안 1일 1회 2 mg 1PC002.
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연구 약물(1PC002 또는 아토르바스타틴) 1캡슐을 음식과 함께 또는 음식 없이 하루에 한 번 경구로 복용하도록 피험자에게 지시해야 합니다.
취침 전 또는 일정한 시간 간격으로 투여하는 것이 좋습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 리피토
12주 동안 1일 1회 10 mg 아토르바스타틴.
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연구 약물(1PC002 또는 아토르바스타틴) 1캡슐을 음식과 함께 또는 음식 없이 하루에 한 번 경구로 복용하도록 피험자에게 지시해야 합니다.
취침 전 또는 일정한 시간 간격으로 투여하는 것이 좋습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 LDL-C 수준의 기준선 대비 백분율 변화.
기간: 12주
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이 연구의 목표는 1PC002 그룹의 효능이 12주차 LDL-C 수준의 기준선 대비 백분율 변화에서 아토르바스타틴 그룹보다 열등하지 않음을 테스트하는 것입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDL-C
기간: 4주차
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4주차에 LDL-C 수준의 기준선 대비 백분율 변화
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4주차
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HDL-C
기간: 4주차
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4주차에 HDL-C 수준의 기준선 대비 백분율 변화
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4주차
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중성지방
기간: 4주차
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4주차에 TG 수준의 기준선 대비 백분율 변화
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chiau-Suong Liau, Buddhist Taipei TzuChi General Hospital
- 수석 연구원: Ming-Shien Wen, Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch
- 수석 연구원: Wen-Pin Huang, Cheng-Hsin General Hospital
- 수석 연구원: Dee Pei, Cardinal Tien Hospital
- 수석 연구원: Wei-Shiang Lin, TRI-Service General Hospital
- 수석 연구원: Huey-Herng Sheu, Taichung Veterans General Hospital
- 수석 연구원: Chen-Huan Chen, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- 수석 연구원: Ju-Chi Liu, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QCR10022
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