インフルエンザ感染のモードの評価 (EMIT)
ヒューマン チャレンジ モデルを使用したインフルエンザ感染のモードの評価
インフルエンザが人から人へ伝染する方法は不明です。たとえば、大きな飛沫と微粒子（エアロゾル）のどちらが最も重要かはわかっていません。どちらも咳やくしゃみによって生成されます。 これは、実生活でどの予防策が最も効果的かを言うことができないことを意味します. パンデミックと季節性インフルエンザの両方の伝染を減らすのに役立つガイドラインとポリシーの開発を可能にするためには、私たちの理解を深めることが不可欠です。
この研究の目的は、インフルエンザがどのように広がるかを調査することです。具体的には、呼吸用スプレーで運ばれる小さな粒子 (エアロゾル/飛沫核) を介した拡散の重要性を調べることです。 咳やくしゃみによって生成されます。
この調査の主な目的は次のとおりです。
エアロゾル/飛沫核のインフルエンザ感染への寄与を推定するには、介入群に無作為に割り付けられた受信者 (顔面シールドと手指衛生 - エアロゾル/飛沫核による感染のみを許可する) 受信者の両方のグループが、鼻腔内滴剤を介してインフルエンザに感染したドナーボランティアにさらされた場合。
仮説は次のとおりです。
SAR は、エアロゾル/飛沫核、飛沫噴霧 (より大きな呼吸飛沫)、および接触による感染のすべてのモードにさらされた受信者 (対照群) と比較して、エアロゾル/飛沫核のみにさらされた受信者 (介入群) の方が低くなります。
調査の概要
詳細な説明
研究は隔離施設で行われます。 一部のボランティア（ドナー）は、鼻への飛沫を介してインフルエンザウイルスに感染します。 他のボランティア (受信者) は、同じ部屋 (日中) を占有し、特定の活動に参加することでそれらにさらされます。 トランプゲーム。 一部の受領者は、フェイスシールドを着用し、ドナーと一緒にいる間、定期的に手をきれいにします. 適切な手指衛生とともにフェイスシールドを着用することで、大きな呼吸飛沫や汚染された表面との接触による感染の拡大を減らすことができますが、空気中のエアロゾルによる感染を防ぐことはできません. インフルエンザの症状日誌と診断テストを使用すると、その後の病気の存在を特定できます。 ボランティアは、最大約 13 日間 (通常、ドナーの場合は 9 日、レシピエントの場合は 13 日間) 隔離施設に参加する必要があります。
さらに、研究中に、インフルエンザウイルスの存在を探すために環境サンプリングが行われます。 表面や物体の空気サンプリングと拭き取りは、感染経路をよりよく理解するための情報を提供する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、E1 2AX
- Retroscreen Virology Ltd
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 体重: 総体重が 50 kg 以上で、体格指数 (BMI) > 18 (BMI が > 32 の場合、体脂肪率は性別と年齢について WHO および NIH の範囲内です。 BMI[kg/m2]＝体重[kg]÷身長2[m2]
避妊：不妊手術を受けていない男性は、検疫に入る時点から28日目のフォローアップ訪問まで、子供の父親になることを控えることに同意する必要があります。 有効な避妊法を 1 つ使用することは許容されます。 出産の可能性のある性的に活発な女性は、検疫ユニットに入る時点から28日目のフォローアップ訪問まで、効果的であると見なされる妊娠を回避する2つの効果的な方法を使用することに同意する必要があります。 有効な避妊法として認められているのは、次のとおりです。
- 経口、注射または移植によるホルモン避妊法の確立された使用。
- 子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の配置。
- バリア避妊法: コンドームまたは密閉キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ) と殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬。
- 男性の不妊手術（精管切除後の精液中に精子が存在しないことを示す適切な書類を添えて）。 [研究の女性被験者の場合、精管切除された男性パートナーは、その被験者の唯一のパートナーでなければなりません].
- 真の禁欲: 対象者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合。 [定期的な禁欲（例えば、カレンダー法、排卵法、症候性体温法、排卵後法）および離脱は避妊法として認められない].
- インフォームド コンセント: 被験者と治験責任医師が署名および日付を記入したインフォームド コンセント文書
- Serosuitability: チャレンジウイルスに対する血清適合性
除外基準:
- 喫煙: 任意の時点でタバコを使用した重大な履歴 (≥ 合計 10 パックの年間履歴、例: 1 日 1 パックを 10 年間）
- 妊娠/授乳中: 妊娠中または授乳中の被験者、または研究のいずれかの時点で妊娠検査が陽性である被験者
- -以前の病歴：重大な急性または慢性の制御されていない医学的疾患の存在、治験責任医師の見解では、呼吸器ウイルス性疾患の合併症のリスクの増加に関連しています
- -肺機能：スパイロメトリーの臨床的に重大な異常によって証明される研究者の意見における異常な肺機能
- 免疫：自己免疫疾患または既知の免疫応答障害の病歴または証拠（原因は問わない）
- 喘息：喘息、COPD、肺高血圧症、反応性気道疾患、またはあらゆる病因の慢性肺疾患の病歴。12歳までの小児喘息の病歴は許容されます。
- HIV & 肝炎: 陽性の HIV、B 型肝炎 (HBV)、または C 型肝炎 (HCV) 抗体スクリーニング。
- 上咽頭の解剖学的異常：鼻または上咽頭の解剖学的構造を変化させる重大な異常
- 鼻出血：鼻出血の臨床的に重要な病歴
- 鼻の手術: 接種後 6 か月以内の鼻または副鼻腔の手術
- 失神：最近（スクリーニング訪問から過去3年以内）および/または臨床的に重要な自律神経機能障害の再発歴（例： 失神、動悸などの再発エピソード)
- 臨床検査/ECG: 異常であり、研究者によって臨床的に重要であるとみなされた臨床検査またはECG。
- 乱用薬物等：説明のつかないA類薬物またはアルコールの検査で陽性を確認
- 静脈アクセス: 研究の瀉血 (および IV 注入) の要求には不適切と見なされる静脈アクセス
- 花粉症：入院時または接種前に花粉症の症状がある被験者。
- アレルギー：チャレンジウイルス接種物中の賦形剤に対する既知のアレルギー
- 医療従事者: 医療従事者 (医師、看護師、医学生、関連する医療専門家を含む) は、ウイルス攻撃から 2 週間以内に患者と接触することが予想されます。 医療従事者は、チャレンジ後 14 日間、または症状が完全に解消されるまで（いずれか長い方）、患者に対応してはなりません。 特に、高齢者、身体障害者、または重度の免疫不全患者（例えば、 骨髄移植ユニット）は除外されます。
家族構成員: 以下の家族構成員または濃厚接触者の存在 (隔離施設からの退院後さらに 2 週間):
- 3歳未満
- 既知の免疫不全のある人
- 免疫抑制剤を受けている人
- ウイルス接種から28日以内にがん化学療法を受けている、または受けようとしている人
- 肺気腫または慢性閉塞性肺疾患（COPD）と診断された人、養護施設に居住している高齢者、重度の肺疾患またはリストされている条件を含むがこれに限定されない病状を有する人（プロトコルに詳述）; または
- 移植を受けた人（骨髄または固形臓器）
- 旅行: 今後 3 か月以内に旅行する予定です (旅行ワクチン接種が推奨されている国へ)。
- 雇用主: RVL で雇用されている人、またはその近親者、または CI が勤務するユニットで直接働いているスタッフ/学生。
- 失血・受血：接種前3ヶ月間に450mL以上の血液または血液製剤の受取り、または（献血を含む）450mL以上の血液の損失。
- 鼻づまり製品の使用 - 急性/慢性: 花粉症、鼻炎、鼻づまり、または気道感染症の症状に対する、医薬品またはその他の製品 (処方箋または OTC) のウイルス攻撃の 7 日以内の急性使用。
- その他の IMP またはウイルスの課題: 接種前 3 か月以内に治験薬を受け取った。 -過去12か月以内に4つ以上の治験薬を受け取った。 -同じ株の呼吸器ウイルスを使用した臨床試験への以前の参加。 -チャレンジ前1年以内の他の呼吸器ウイルスチャレンジへの参加
- 化学療法：全身性グルココルチコイド、抗ウイルス薬、および免疫グロブリン（Igs）またはその他の細胞毒性薬または免疫抑制薬の投与前6か月以内。 -いつでも全身化学療法剤の受領。
- 現在または最近の呼吸器感染症：チャレンジ当日、またはチャレンジのための入院とウイルスによるチャレンジ/曝露の間の重大な呼吸器症状の存在。 -チャレンジ暴露の入院前14日以内に呼吸器感染症を示唆する病歴。
- 一般的なスクリーニング：医療面接、身体検査、またはスクリーニング調査におけるその他の所見で、研究者、一般開業医、またはスポンサーの意見で、被験者が研究に不適切であると見なされる。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入受信者のフェイス シールド
フェイスシールドと繰り返しの手指衛生対策
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フェイスシールドと繰り返しの手指衛生対策
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介入なし：コントロール受信者
フェイスシールドなし、手指衛生対策の繰り返しなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次攻撃率（SAR）の違い
時間枠：-2日目～28日目(±3)
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主要評価項目は、介入群（フェイスシールドと手指衛生 - 飛沫核感染のみ）に無作為に割り付けられた受信者と、対照群（介入なし - すべての感染モード）に無作為に割り付けられた受信者のインフルエンザの SAR の差です。
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-2日目～28日目(±3)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染のウイルスパラメータと感染伝播との関連。
時間枠：1日目～10日目
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ヒトウイルス排出の発生率、期間、および量を評価および比較すること。 ドナーからのウイルス排出の発生率（感染率および毎日の発生率）、期間、および量と、レシピエントへの伝播との関連を調査および比較すること。 |
1日目～10日目
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感染の臨床パラメーターと感染伝播との関連。
時間枠：1日目～10日目
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累積的および個々の症状タイプの両方で、レシピエントグループ（介入対介入なし）間の自己報告インフルエンザ症状および発熱の関連性および重症度を調査すること。 累積的および個々の症状タイプの両方で、ドナーの自己報告インフルエンザ症状とレシピエントへの伝達との関連を調査すること。 |
1日目～10日目
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感染中のウイルスの環境内処分。
時間枠：1日目～10日目
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曝露室におけるウイルス（媒介物および空気）の環境分散と沈着、および（a）ウイルス学的所見と環境沈着、（b）症状スコアと環境沈着、および（c）受容者の環境沈着と SAR の間の関係を決定すること. 呼気の粒子サイズとインフルエンザ接種およびインフルエンザにさらされたボランティアによって排出されたエアロゾル化ウイルスのコピー数を特徴付ける。 |
1日目～10日目
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チャレンジボランティアと暴露ボランティアの両方における実験的感染の安全性。
時間枠：1日目～28日目(±3)
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1日目～28日目(±3)
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jonathan S Nguyen-Van-Tam, BM, BS, DM、University of Nottingham
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12074
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