Оценка путей передачи гриппа (EMIT)
Оценка способов передачи гриппа с использованием модели заражения человека
Пути передачи гриппа между людьми неизвестны; например, мы не знаем, что имеет большее значение: крупные капли или мелкие частицы (аэрозоли); и то, и другое образуется при кашле и чихании. Это означает, что мы не можем сказать, какие меры предосторожности лучше всего работают в реальной жизни. Улучшение нашего понимания жизненно важно для разработки руководящих принципов и политики, которые помогут снизить передачу как пандемического, так и сезонного гриппа.
Целью этого исследования является изучение того, как распространяется грипп, в частности, путем изучения важности распространения через мелкие частицы (аэрозоли/капельные ядра), которые переносятся респираторными спреями, например. производится при кашле и чихании.
Основная цель этого исследования:
Оценить вклад аэрозольных/капельных ядер в передачу гриппа путем определения вторичной частоты поражений (SAR) гриппа у реципиентов, рандомизированных в контрольную группу (без вмешательства - разрешены все способы передачи) по сравнению с реципиентами, рандомизированными в группу вмешательства (лицо щит и гигиена рук - допускается передача только аэрозолями/капельными ядрами), когда обе группы реципиентов контактируют с добровольцами-донорами, инфицированными гриппом через интраназальные капли.
Гипотеза состоит в том, что:
SAR будет ниже у реципиентов, подвергшихся воздействию только аэрозолей/капельных частиц (группа вмешательства), по сравнению с теми, кто подвергся воздействию всех способов передачи (контрольная группа): аэрозоли/капельные ядра, капельный спрей (более крупные респираторные капли) и передача через контакт.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проходить в карантинном учреждении. Некоторые добровольцы (доноры) будут инфицированы вирусом гриппа через капельки в нос. Затем другие добровольцы (получатели) будут подвергаться их воздействию, занимая ту же комнату (в дневное время) и принимая участие в определенных мероприятиях, например, играть в карточные игры. Некоторые реципиенты будут носить лицевые щитки и регулярно мыть руки во время пребывания с донорами. Ношение лицевых щитков вместе с надлежащей гигиеной рук должно уменьшить распространение инфекции через крупные респираторные капли и контакт с зараженными поверхностями, но не предотвратит заражение, которое происходит через аэрозоли в воздухе. Использование дневников симптомов и диагностических тестов на грипп позволит выявить наличие последующего заболевания. Добровольцы должны будут находиться в карантинном учреждении примерно до 13 дней (обычно 9 дней для доноров и 13 дней для реципиентов), а также пройти обследование в клиниках для скрининга и последующее наблюдение.
Кроме того, в ходе исследования будут взяты пробы окружающей среды на наличие вируса гриппа. Взятие проб воздуха и мазки с поверхностей и объектов могут предоставить информацию, позволяющую лучше понять пути передачи инфекции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E1 2AX
- Retroscreen Virology Ltd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Масса тела: общая масса тела ≥50 кг и индекс массы тела (ИМТ) > 18 (если ИМТ > 32, процентное содержание телесного жира находится в диапазоне ВОЗ и NIH для пола и возраста. ИМТ [кг/м2] = масса тела [кг] ÷ рост2 [м2]
Контрацепция: нестерилизованные мужчины должны согласиться воздерживаться от отцовства ребенка с момента помещения в карантин до последующего визита на 28-й день. Допускается использование одной эффективной формы контрацепции. Сексуально активные женщины детородного возраста должны согласиться использовать 2 эффективных метода предотвращения беременности, которые считаются эффективными с момента поступления в карантинное отделение до последующего визита на 28-й день. К приемлемым формам эффективной контрацепции относятся:
- Установленное использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции.
- Установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС).
- Барьерные методы контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или шейный/сводчатый колпачки) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием.
- Мужская стерилизация (с соответствующим послевазэктомическим документированием отсутствия сперматозоидов в эякуляте). [Для субъектов женского пола, участвующих в исследовании, партнер-мужчина, подвергшийся вазэктомии, должен быть единственным партнером для этого субъекта].
- Истинное воздержание: когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. [Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции].
- Информированное согласие: документ об информированном согласии, подписанный и датированный субъектом и исследователем.
- Серопригодность: Серопригодность к контрольному вирусу
Критерий исключения:
- Курение: Значительная история употребления табака в любое время (всего ≥ 10 пачек в год, например. одна упаковка в день в течение 10 лет)
- Беременность/лактация: Субъекты, которые беременны или кормят грудью, или у которых положительный тест на беременность в любой момент исследования.
- Предыдущий медицинский анамнез: наличие значительного острого или хронического неконтролируемого соматического заболевания, которое, по мнению исследователя (исследователей), связано с повышенным риском осложнений респираторно-вирусного заболевания.
- Легочная функция: Нарушение функции легких по мнению исследователя, о чем свидетельствуют клинически значимые отклонения в спирометрии.
- Иммунная система: История или признаки аутоиммунного заболевания или известного нарушения иммунного ответа (любой причины)
- Астма: астма в анамнезе, ХОБЛ, легочная гипертензия, реактивное заболевание дыхательных путей или любое хроническое заболевание легких любой этиологии. Допускается астма в детстве до 12 лет включительно.
- ВИЧ и гепатит: Положительный тест на антитела к ВИЧ, гепатиту B (HBV) или гепатиту C (HCV).
- Анатомические аномалии носоглотки: значительная аномалия, изменяющая анатомию носа или носоглотки.
- Носовое кровотечение: Клинически значимая история носового кровотечения
- Хирургия носа: любая операция на носу или околоносовых пазухах в течение 6 месяцев после прививки.
- Обморок: недавний (в течение последних 3 лет после визита для скрининга) и/или повторный анамнез клинически значимой вегетативной дисфункции (например, повторяющиеся эпизоды обмороков, сердцебиения и др.)
- Лабораторный тест/ЭКГ: Лабораторный тест или ЭКГ, которые являются аномальными и считаются исследователем (исследователями) клинически значимыми.
- Злоупотребление наркотиками и т. д.: Подтвержденный положительный тест на наркотики класса А или алкоголь, которые не могут быть удовлетворительно объяснены
- Венозный доступ: венозный доступ считается недостаточным для флеботомии (и внутривенного вливания) в соответствии с требованиями исследования.
- Сенная лихорадка: Субъекты с симптомами сенной лихорадки при поступлении или до прививки.
- Аллергии: Любая известная аллергия на вспомогательные вещества в инокуляте контрольного вируса.
- Работники здравоохранения: Работники здравоохранения (включая врачей, медсестер, студентов-медиков и смежных медицинских работников) должны были вступить в контакт с пациентом в течение двух недель после заражения вирусом. Медицинские работники не должны работать с пациентами до истечения 14 дней после заражения или до полного исчезновения симптомов (в зависимости от того, что наступит дольше). В частности, медицинские работники, работающие в отделениях, в которых размещаются пожилые люди, пациенты с ограниченными возможностями или пациенты с тяжелым иммунодефицитом (например, единицы трансплантации костного мозга) будут исключены.
Члены семьи: Присутствие члена семьи или тесный контакт (в течение дополнительных 2 недель после выписки из изолятора), который:
- младше 3 лет
- любой человек с любым известным иммунодефицитом
- любой человек, получающий иммунодепрессанты
- любой человек, проходящий или скоро проходящий химиотерапию рака в течение 28 дней после вирусной прививки
- любой человек с диагностированной эмфиземой или хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), пожилой человек, проживающий в доме престарелых, или с тяжелым заболеванием легких или заболеванием, которое может включать, но не ограничиваться перечисленными состояниями (подробно в протоколе); или
- любой человек, получивший трансплантат (костный мозг или паренхиматозный орган)
- Путешествие: намерение совершить поездку в течение следующих 3 месяцев (в страны, для которых рекомендуется вакцинация).
- Работодатели: те, кто работает или ближайшие родственники тех, кто работает в RVL, или сотрудники/студенты, работающие непосредственно в любом подразделении, в котором работает CI.
- Кровопотеря/получение: Получение крови или продуктов крови или потеря (включая донорство крови) 450 мл или более крови в течение 3 месяцев до прививки.
- Использование продуктов от заложенности носа - острое/хроническое: Острое использование, то есть в течение 7 дней до заражения вирусом любого лекарства или другого продукта (рецептурного или безрецептурного), при симптомах сенной лихорадки, ринита, заложенности носа или инфекции дыхательных путей.
- Другие ИМП или вирусные заражения: получение любого исследуемого препарата в течение 3 месяцев до прививки. Прием более 4 исследуемых препаратов в течение предшествующих 12 месяцев. Предшествующее участие в клинических испытаниях с тем же штаммом респираторного вируса. Участие в заражении другими респираторными вирусами в течение 1 года до заражения
- Химиотерапия: прием системных глюкокортикоидов, противовирусных препаратов и иммуноглобулинов (Ig) или других цитотоксических или иммунодепрессивных препаратов в течение 6 месяцев до введения дозы. Прием любого системного химиотерапевтического агента в любое время.
- Текущая или недавняя респираторная инфекция: наличие значительных респираторных симптомов в день заражения или между госпитализацией для заражения и заражением/воздействием вируса. История предполагает респираторную инфекцию в течение 14 дней до госпитализации для заражения.
- Общий скрининг: любые другие результаты медицинского опроса, медицинского осмотра или скрининговых исследований, которые, по мнению исследователя, врача общей практики или спонсора, считают субъекта непригодным для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реципиенты вмешательства Маска для лица
Маска для лица и повторные меры гигиены рук
|
Маска для лица и повторные меры гигиены рук
|
|
Без вмешательства: Получатели управления
Нет щитка для лица и повторных мер по гигиене рук
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница во вторичной частоте атак (SAR)
Временное ограничение: День -2 до дня 28 (±3)
|
Первичной конечной точкой является разница в SAR гриппа у реципиентов, рандомизированных в группу вмешательства (лицевой щиток и гигиена рук — передача только капельных ядер) по сравнению с реципиентами, рандомизированными в контрольную группу (без вмешательства — все пути передачи).
|
День -2 до дня 28 (±3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вирусные параметры инфекции и связь с передачей инфекции.
Временное ограничение: С 1 по 10 день
|
Оценить и сравнить заболеваемость, продолжительность и количество выделения человеческого вируса. Изучить и сравнить связь заболеваемости (коэффициент заражения, а также ежедневная заболеваемость), продолжительности и количества выделения вируса у доноров с передачей реципиентам. |
С 1 по 10 день
|
|
Клинические параметры инфекции и связь с передачей инфекции.
Временное ограничение: С 1 по 10 день
|
Изучить взаимосвязь и тяжесть симптомов гриппа и пирексии, о которых сообщали сами пациенты, между группами реципиентов (вмешательство или отсутствие вмешательства) как в совокупности, так и по отдельным типам симптомов. Изучить связь симптомов гриппа, о которых сообщают доноры, с передачей их реципиентам, как совокупно, так и по отдельным типам симптомов. |
С 1 по 10 день
|
|
Распространение вируса в окружающей среде во время инфекции.
Временное ограничение: С 1 по 10 день
|
Определить рассеивание вируса в окружающей среде и отложение вируса (фомиты и воздух) в помещениях для экспонирования, а также взаимосвязь между (а) вирусологическими данными и отложением в окружающей среде, (б) оценкой симптомов и отложением в окружающей среде и (в) отложением в окружающей среде и SAR у реципиентов. . Охарактеризовать размеры частиц выдыхаемого воздуха и количество копий вируса в аэрозоле, выделяемых добровольцами, привитыми гриппом, и добровольцами, подвергшимися воздействию гриппа. |
С 1 по 10 день
|
|
Безопасность экспериментальной инфекции как у зараженных, так и у экспонированных добровольцев.
Временное ограничение: С 1 по 28 день (±3)
|
|
С 1 по 28 день (±3)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jonathan S Nguyen-Van-Tam, BM, BS, DM, University of Nottingham
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12074
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .