인플루엔자 전파 방식 평가 (EMIT)

포함 기준:

• 체중: 총 체중 ≥50kg 및 체질량 지수(BMI) >18(BMI >32인 경우 성별 및 연령에 대한 WHO 및 NIH 범위 내의 체지방 비율. BMI[kg/m2] = 체중[kg] ÷ 키2[m2]

• 피임: 비불임 남성은 격리에 들어가는 시점부터 28일차 후속 방문까지 아이를 낳지 않는 데 동의해야 합니다. 하나의 효과적인 피임법 사용이 허용됩니다. 성적으로 왕성한 가임 여성은 격리실 입소 시점부터 28일차 후속 방문까지 효과적인 것으로 간주되는 2가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 효과적인 피임법은 다음과 같습니다.

  1. 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법의 확립된 사용.
  2. 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치.
  3. 배리어 피임 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡).
  4. 남성 불임술(사정액에 정자가 없다는 적절한 정관 절제술 후 문서 포함). [연구에 참여하는 여성 피험자의 경우 정관 수술을 받은 남성 파트너가 해당 피험자의 유일한 파트너여야 합니다].
  5. 진정한 금욕: 이것이 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우. [주기적 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다].
• 사전 동의: 피험자와 조사자가 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의 문서
• 혈청 적합성: 항원공격 바이러스에 혈청 적합

제외 기준:

• 흡연: 언제든지 상당한 담배 사용 이력(≥ 총 10갑년 이력, 예. 1일 1팩 10년)
• 임신/수유부: 임신 또는 수유 중인 피험자 또는 연구 중 어느 시점에서든 임신 테스트 결과가 양성인 피험자
• 이전 병력: 조사자(들)의 관점에서 호흡기 바이러스성 질환의 합병증 위험 증가와 관련된 중요한 급성 또는 만성, 통제되지 않은 의학적 질병의 존재
• 폐 기능: 폐활량계에서 임상적으로 유의미한 이상으로 입증된 조사자의 의견에 따른 비정상적인 폐 기능
• 면역: 자가면역 질환의 병력 또는 증거 또는 알려진 면역 반응 장애(원인 불문)
• 천식: 천식, COPD, 폐고혈압, 반응성 기도 질환 또는 모든 병인의 만성 폐 질환 병력. 12세까지의 소아 천식 병력은 허용됩니다.
• HIV 및 간염: 양성 HIV, B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV) 항체 검사.
• 비인두의 해부학적 이상: 코 또는 비인두의 해부학적 구조를 변화시키는 중대한 이상
• 비출혈: 임상적으로 중요한 비출혈 병력
• 코 수술: 접종 후 6개월 이내의 코 또는 부비동 수술
• 실신: 최근(스크리닝 방문의 마지막 3년 이내) 및/또는 임상적으로 유의한 자율신경 기능 장애(예: 반복되는 실신, 심계항진 등)
• 검사실 테스트/ECG: 검사자가 비정상이고 임상적으로 중요하다고 판단하는 검사실 검사 또는 ECG.
• 남용약물 등 : 설명이 불충분한 A급 약물 또는 알코올 양성 판정
• 정맥 접근: 연구의 정맥 절개(및 IV 주입) 요구에 부적합한 것으로 간주되는 정맥 접근
• 고초열: 입원 시 또는 접종 전 고초열 증상이 있는 피험자.
• 알레르기: 챌린지 바이러스 접종물의 부형제에 대해 알려진 모든 알레르기
• 의료 종사자: 의료 종사자(의사, 간호사, 의대생 및 관련 의료 전문가 포함)는 바이러스 감염 후 2주 이내에 환자와 접촉할 것으로 예상됩니다. 의료 종사자는 감염 후 14일 또는 증상이 완전히 해소될 때까지(둘 중 더 긴 기간) 환자와 함께 일해서는 안 됩니다. 특히, 노인, 장애인 또는 중증 면역 저하 환자(예: 골수 이식 유닛)은 제외됩니다.

• 가족 구성원: 다음과 같은 가족 구성원 또는 밀접 접촉자(격리 시설 퇴원 후 추가 2주 동안):

  1. 3세 미만
  2. 알려진 면역결핍이 있는 사람
  3. 면역억제제를 투여받는 모든 사람
  4. 바이러스 접종 후 28일 이내에 암 화학요법을 받고 있거나 곧 받을 사람
  5. 폐기종 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 진단을 받은 사람, 요양원에 거주하는 노인, 심각한 폐 질환 또는 열거된 조건에 국한되지 않는 의학적 상태가 있는 사람(프로토콜에 자세히 설명되어 있음) 또는
  6. 이식(골수 또는 고형 장기)을 받은 사람
• 여행: 향후 3개월 이내에 여행할 예정(여행 예방접종이 권장되는 국가).
• 고용주: 고용인 또는 RVL 고용인의 직계 친척 또는 CI가 근무하는 단위에서 직접 일하는 직원/학생.
• 실혈/수혈: 접종 전 3개월 동안 혈액 또는 혈액 제제를 수혈하거나 혈액 450mL 이상의 손실(헌혈 포함).
• 비강 혼잡 제품의 사용 - 급성/만성: 건초열, 비염, 코 막힘 또는 기도 감염의 증상에 대해 약물 또는 기타 제품(처방 또는 OTC)의 바이러스 감염 전 7일 이내에 급성 사용.
• 기타 IMP 또는 바이러스 챌린지: 접종 전 3개월 이내에 조사 약물을 수령했습니다. 지난 12개월 이내에 4개 이상의 연구용 약물을 수령했습니다. 동일한 호흡기 바이러스 균주에 대한 임상 시험에 사전 참여. 챌린지 이전 1년 이내에 다른 호흡기 바이러스 챌린지 참여
• 화학요법: 투약 전 6개월 이내에 전신 글루코코르티코이드, 항바이러스제, 면역글로불린(Igs) 또는 기타 세포독성 또는 면역억제제를 투여받았습니다. 언제든지 모든 전신 화학요법제의 수령.
• 현재 또는 최근 호흡기 감염: 챌린지 당일 또는 챌린지 입장과 바이러스에 대한 챌린지/노출 사이에 심각한 호흡기 증상이 있음. 챌린지 노출을 위해 입원하기 전 14일 이내에 호흡기 감염을 암시하는 병력.
• 일반 스크리닝: 조사자, GP 또는 스폰서의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하다고 생각하는 의학적 면담, 신체 검사 또는 스크리닝 조사에서 발견한 기타 모든 결과.