Hodnocení způsobů přenosu chřipky (EMIT)

Kritéria pro zařazení:

• Tělesná hmotnost: Celková tělesná hmotnost ≥50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) >18 (pokud je BMI >32, procento tělesného tuku v rozmezí WHO a NIH pro pohlaví a věk. BMI [kg/m2] = tělesná hmotnost [kg] ÷ výška2 [m2]

• Antikoncepce: Nesterilizovaní muži musí souhlasit s tím, že se zdrží otcovství dítěte od okamžiku vstupu do karantény až do následné návštěvy 28. dne. Použití jedné účinné formy antikoncepce je přijatelné. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím 2 účinných metod k zabránění otěhotnění, které jsou považovány za účinné od okamžiku vstupu do karanténní jednotky až do následné návštěvy 28. dne. Mezi přijatelné formy účinné antikoncepce patří:

  1. Zavedené používání perorální, injekční nebo implantované hormonální antikoncepce.
  2. Umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS).
  3. Bariérové ​​metody antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem.
  4. Mužská sterilizace (s příslušnou dokumentací po postvasektomii nepřítomnosti spermií v ejakulátu). [Pro ženské subjekty ve studii by měl být mužský partner po vasektomii jediným partnerem tohoto subjektu].
  5. Skutečná abstinence: Když je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. [Pravidelná abstinence (např. kalendářní, ovulace, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce].
• Informovaný souhlas: Informovaný souhlas podepsaný a datovaný subjektem a zkoušejícím
• Sérovhodnost: Sérovhodná pro provokační virus

Kritéria vyloučení:

• Kouření: Významná historie jakéhokoli užívání tabáku kdykoli (≥ celkem 10 let v balení, např. jedno balení denně po dobu 10 let)
• Těhotenství/kojení: Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící nebo které mají pozitivní těhotenský test v kterémkoli bodě studie
• Předchozí anamnéza: Přítomnost významného akutního nebo chronického, nekontrolovaného zdravotního onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) spojeno se zvýšeným rizikem komplikací respiračního virového onemocnění
• Plicní funkce: Abnormální plicní funkce podle názoru zkoušejícího doložená klinicky významnými abnormalitami ve spirometrii
• Imunita: Anamnéza nebo známky autoimunitního onemocnění nebo známé poruchy imunitní reakce (z jakékoli příčiny)
• Astma: Anamnéza astmatu, CHOPN, plicní hypertenze, reaktivního onemocnění dýchacích cest nebo jakéhokoli chronického plicního onemocnění jakékoli etiologie. Dětské astma v anamnéze do 12 let včetně je přijatelné.
• HIV a hepatitida: Pozitivní screening protilátek proti HIV, hepatitidě B (HBV) nebo hepatitidě C (HCV).
• Anatomické abnormality nosohltanu: Významná abnormalita měnící anatomii nosu nebo nosohltanu
• Epistaxe: Klinicky významná anamnéza epistaxe
• Operace nosu: Jakákoli operace nosu nebo dutin do 6 měsíců od očkování
• Mdloby: Nedávná (během posledních 3 let od screeningové návštěvy) a/nebo opakující se anamnéza klinicky významné autonomní dysfunkce (např. opakující se epizody mdloby, bušení srdce atd.)
• Laboratorní test/EKG: Laboratorní test nebo EKG, které je abnormální a je zkoušejícím(i) považováno za klinicky významné.
• Zneužívání drog atd.: Potvrzený pozitivní test na drogy třídy A nebo alkohol, které nelze uspokojivě vysvětlit
• Venózní přístup: Venózní přístup je považován za nedostatečný pro požadavky studie na flebotomii (a IV infuzi)
• Senná rýma: Subjekty se symptomy senné rýmy při přijetí nebo před inokulací.
• Alergie: Jakékoli známé alergie na pomocné látky v inokulu provokačního viru
• Zdravotničtí pracovníci: Zdravotníci (včetně lékařů, sester, studentů medicíny a příbuzných zdravotnických pracovníků) očekávali kontakt s pacientem do dvou týdnů po virové infekci. Zdravotničtí pracovníci by neměli pracovat s pacienty do 14 dnů po provokaci nebo do úplného vymizení příznaků (podle toho, co je déle). Zejména zdravotničtí pracovníci, kteří pracují v ubytovacích jednotkách, starší, zdravotně postižení nebo těžce imunokompromitovaní pacienti (např. transplantační jednotky kostní dřeně) budou vyloučeny.

• Členové domácnosti: Přítomnost člena domácnosti nebo blízký kontakt (po dobu dalších 2 týdnů po propuštění z izolačního zařízení), který je:

  1. mladší 3 let
  2. každá osoba s jakoukoli známou imunodeficiencí
  3. každá osoba, která dostává imunosupresivní léky
  4. každá osoba, která podstoupí nebo brzy podstoupí chemoterapii rakoviny do 28 dnů od virové inokulace
  5. jakákoli osoba s diagnostikovaným emfyzémem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), je starší osoba pobývající v pečovatelském domě nebo se závažným onemocněním plic nebo zdravotním stavem, který může zahrnovat, nikoli však výlučně, stavy uvedené v seznamu (podrobně uvedené v protokolu); nebo
  6. každá osoba, která dostala transplantaci (kostní dřeň nebo pevný orgán)
• Cestování: Plánujete cestovat během příštích 3 měsíců (do zemí, pro které se doporučuje cestovní očkování).
• Zaměstnavatelé: Zaměstnanci nebo přímí příbuzní těch, kteří jsou zaměstnaní v RVL, nebo zaměstnanci/studenti pracující přímo pro jakoukoli jednotku, ve které CI pracuje.
• Ztráta/příjem krve: Příjem krve nebo krevních produktů nebo ztráta (včetně darování krve) 450 ml nebo více krve během 3 měsíců před očkováním.
• Použití přípravků na ucpaný nos – akutní/chronické: Akutní použití, tj. do 7 dnů před virovou expozicí jakéhokoli léku nebo jiného přípravku (na předpis nebo volně prodejný), pro příznaky senné rýmy, rýmy, ucpaného nosu nebo infekce dýchacích cest.
• Jiné IMP nebo virové podněty: Příjem jakéhokoli zkoumaného léku do 3 měsíců před inokulací. Příjem více než 4 hodnocených léků během předchozích 12 měsíců. Předchozí účast v klinické studii se stejným kmenem respiračního viru. Účast na jiném respiračním virovém testu během 1 roku před provokací
• Chemoterapie: Příjem systémových glukokortikoidů, antivirotik a imunoglobulinů (Ig) nebo jiných cytotoxických nebo imunosupresivních léků během 6 měsíců před podáním. Příjem jakékoli systémové chemoterapie kdykoli.
• Současná nebo nedávná respirační infekce: Přítomnost významných respiračních symptomů v den expozice nebo mezi přijetím k expozici a expozicí viru. Anamnéza svědčící pro respirační infekci během 14 dnů před přijetím k provokační expozici.
• Obecný screening: Jakékoli jiné zjištění při lékařském pohovoru, fyzické prohlídce nebo screeningových šetřeních, které podle názoru zkoušejícího, praktického lékaře nebo sponzora považuje subjekt za nevhodný pro studii.