Az influenza átviteli módjainak értékelése (EMIT)
Az influenza átviteli módjainak értékelése humán kihívásmodell segítségével
Az influenza emberek közötti átvitelének módjai bizonytalanok; például nem tudjuk, hogy a nagy cseppek vagy a finom részecskék (aeroszolok) számítanak-e a leginkább; mindkettő köhögés és tüsszögés során keletkezik. Ez azt jelenti, hogy nem tudjuk megmondani, hogy a való életben mely óvintézkedések működnek a legjobban. Megértésünk javítása létfontosságú ahhoz, hogy olyan iránymutatásokat és irányelveket dolgozhassunk ki, amelyek segítenek csökkenteni a pandémiás és a szezonális influenza terjedését.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja, hogyan terjed az influenza, különös tekintettel a kis részecskéken (aeroszolok/cseppmagok) keresztül történő terjedés fontosságára, amelyeket légúti permetekben szállítanak, pl. köhögés és tüsszögés okozza.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja:
Az aeroszolok/cseppek magjainak az influenza átviteléhez való hozzájárulásának becslése az influenza másodlagos támadási arányának (SAR) meghatározásával a kontroll karba randomizált címzetteknél (nincs beavatkozás – minden átviteli módot lehetővé tesz), összehasonlítva az intervenciós karba randomizált címzettekkel (arc). pajzs és kézhigiénia – csak aeroszolok/cseppmagok útján történő átvitelt tesz lehetővé), ha a Recipiensek mindkét csoportja intranazális cseppeken keresztül influenzával fertőzött donor önkéntesekkel van kitéve.
A hipotézis az, hogy:
A SAR alacsonyabb lesz azoknál a Recipienseknél, akik csak aeroszoloknak/cseppmagoknak vannak kitéve (beavatkozási kar), mint azoknál, akik minden átviteli módnak vannak kitéve (kontroll kar): aeroszolok/cseppmagok, csepppermet (nagyobb légúti cseppek) és érintkezés útján történő átvitel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat karanténban történik. Egyes önkéntesek (donorok) az orrába jutó cseppek révén megfertőződnek az influenzavírussal. Más önkéntesek (Címzettek) ezután ki lesznek téve nekik úgy, hogy ugyanabban a szobában (nappal) foglalnak el és bizonyos tevékenységekben vesznek részt, pl. kártyajátékokat játszani. Néhány Kedvezményezett arcvédőt visel, és rendszeresen tisztítja a kezét, amikor az adományozókkal van együtt. Az arcvédők viselése és a megfelelő kézhigiénia csökkenti a fertőzés terjedését nagy légúti cseppek és szennyezett felületekkel való érintkezés útján, de nem akadályozza meg a levegőben lévő aeroszolok által okozott fertőzést. A tüneti naplók és az influenza diagnosztikai tesztjei lehetővé teszik a későbbi betegségek jelenlétének azonosítását. Az önkénteseknek körülbelül 13 napig kell részt venniük a karanténlétesítményben (általában 9 napig a donorok és 13 napig a recipiensek esetében), valamint tanulmányi szűrőklinikákon és nyomon követésen.
Ezenkívül a vizsgálat során környezeti mintavételt végeznek az influenzavírus jelenlétének megállapítása céljából. A levegőmintavétel, valamint a felületek és tárgyak lemosása olyan információkkal szolgálhat, amelyek lehetővé teszik számunkra, hogy jobban megértsük a terjedési útvonalakat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, E1 2AX
- Retroscreen Virology Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg: A teljes testtömeg ≥50 kg és a testtömeg-index (BMI) >18 (ha a BMI >32, akkor a WHO és a NIH tartományán belüli testzsírszázalék nemre és életkorra vonatkozóan). BMI [kg/m2] = Testtömeg [kg] ÷ Magasság2 [m2]
Fogamzásgátlás: A nem sterilizált férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy a karanténba kerüléstől a 28. napi ellenőrzésig tartózkodnak a gyermeknemzéstől. Egy hatékony fogamzásgátlási forma alkalmazása elfogadható. A fogamzóképes korú, szexuálisan aktív nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy két olyan hatékony módszert alkalmaznak a terhesség elkerülésére, amelyek a karantén részlegbe való belépéstől a 28. napi utóellenőrzésig hatékonyak. A hatékony fogamzásgátlás elfogadható formái a következők:
- Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek bevett alkalmazása.
- Méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) elhelyezése.
- A fogamzásgátlás akadályozó módszerei: óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal.
- Férfi sterilizálás (a megfelelő posztvazektómiás dokumentációval, amely a spermium hiányát jelzi az ejakulátumban). [A vizsgálatban részt vevő női alanyok esetében a vazectomizált férfi partnernek kell az alany egyedüli partnerének lennie].
- Valódi absztinencia: Ha ez összhangban van az alany preferált és megszokott életmódjával. [Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek) és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.
- Tájékozott hozzájárulás: Az alany és a vizsgáló által aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentum
- Szeroalkalmasság: Alkalmas vírusfertőzésre
Kizárási kritériumok:
- Dohányzás: Bármilyen dohányzás jelentős előzménye bármikor (≥ összesen 10 csomagévnyi előzmény, pl. napi egy csomag 10 évig)
- Terhesség/szoptatás: olyan alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akiknek a terhességi tesztje a vizsgálat bármely pontján pozitív volt
- Korábbi kórtörténet: Jelentős akut vagy krónikus, kontrollálatlan egészségügyi megbetegedés jelenléte, amely a vizsgáló(k) véleménye szerint a légúti vírusos megbetegedések szövődményeinek fokozott kockázatával jár.
- Tüdőfunkció: A vizsgáló véleménye szerint kóros tüdőfunkció, amelyet a spirometria klinikailag jelentős eltérései igazolnak
- Immunrendszer: autoimmun betegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban, vagy (bármilyen okból) ismert károsodott immunválasz.
- Asztma: A kórtörténetben előfordult asztma, COPD, pulmonális hipertónia, reaktív légúti betegség vagy bármely etiológiájú krónikus tüdőbetegség. A gyermekkori asztma kórtörténete 12 éves korig elfogadható.
- HIV és hepatitis: Pozitív HIV, hepatitis B (HBV) vagy hepatitis C (HCV) ellenanyag-szűrés.
- A nasopharynx anatómiai rendellenességei: Jelentős eltérés, amely megváltoztatja az orr vagy a nasopharynx anatómiáját
- Orrvérzés: Klinikailag jelentős orrvérzés anamnézisében
- Orrműtét: Bármely orr- vagy arcüregműtét az oltást követő 6 hónapon belül
- Ájulás: A közelmúltban (a szűrővizsgálatot követő 3 éven belül) és/vagy visszatérően előfordult klinikailag jelentős autonóm diszfunkció (pl. visszatérő ájulás, szívdobogás stb.)
- Laboratóriumi teszt/EKG: Laboratóriumi vizsgálat vagy EKG, amely abnormális, és a vizsgáló(k) klinikailag jelentősnek ítélik.
- Visszaélés kábítószerei stb.: Megerősített pozitív teszt az A osztályú kábítószerekre vagy alkoholra, amely nem magyarázható kielégítően
- Vénás hozzáférés: A vénás hozzáférés nem megfelelő a phlebotomiás (és IV infúziós) vizsgálati igényekhez
- Szénanátha: Azok az alanyok, akiknek a beadáskor vagy az oltás előtt szénanátha tünetei vannak.
- Allergia: Bármilyen ismert allergia a vírusfertőzés oltóanyagának segédanyagaira
- Egészségügyi dolgozók: Az egészségügyi dolgozók (beleértve az orvosokat, ápolónőket, orvostanhallgatókat és rokon egészségügyi szakembereket) várhatóan a vírusfertőzést követő két héten belül kapcsolatba lépnek a betegekkel. Az egészségügyi dolgozók nem dolgozhatnak a betegekkel a fertőzés után 14 napig, vagy amíg a tünetek teljesen megszűnnek (amelyik hosszabb). Különösen az egészségügyi dolgozók, akik egy egységben dolgoznak, idősek, fogyatékkal élő vagy súlyosan immunhiányos betegek (pl. csontvelő-transzplantációs egységek) kizárásra kerülnek.
A háztartás tagjai: olyan családtag jelenléte vagy közeli kapcsolattartása (az elkülönítő létesítményből való kibocsátás után további 2 hétig), aki:
- 3 évesnél fiatalabb
- bármely ismert immunhiányos személy
- minden olyan személy, aki immunszuppresszív gyógyszert kap
- minden olyan személy, aki a vírusfertőzést követő 28 napon belül rákkemoterápián esik vagy hamarosan átesik
- bármely személy, akinek tüdőtágulást vagy krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) diagnosztizáltak, idősek otthonában élnek, vagy súlyos tüdőbetegségben vagy egészségügyi állapotban szenvednek, amely magában foglalhatja, de nem kizárólagosan a felsorolt állapotokat (részletesen a protokollban); vagy
- minden olyan személy, aki átültetett (csontvelő vagy szilárd szerv)
- Utazás: a következő 3 hónapon belül utazni kíván (olyan országokba, ahol az utazási védőoltások beadása javasolt).
- Munkaadók: Az RVL-nél alkalmazottak vagy közvetlen hozzátartozóik, vagy bármely olyan egységnél, ahol a CI dolgozik, közvetlenül dolgozó alkalmazottak/hallgatók.
- Vérvesztés/bevétel: Vér vagy vérkészítmények átvétele, vagy 450 ml vagy több vér elvesztése (beleértve a véradást is) az oltást megelőző 3 hónapban.
- Orrdugulás elleni szerek használata – akut/krónikus: Akut használat, azaz a vírusfertőzés előtti 7 napon belül bármilyen gyógyszerrel vagy más termékkel (vényköteles vagy OTC), szénanátha, nátha, orrdugulás vagy légúti fertőzés tüneteire.
- Egyéb IMP vagy vírus kihívások: Bármely vizsgálati gyógyszer átvétele az oltást megelőző 3 hónapon belül. Több mint 4 vizsgálati gyógyszer átvétele az elmúlt 12 hónapban. Korábbi részvétel klinikai vizsgálatban ugyanazzal a légúti vírustörzzsel. Részvétel egyéb légúti vírusos fertőzésben a fertőzést megelőző 1 éven belül
- Kemoterápia: szisztémás glükokortikoidok, vírusellenes szerek és immunglobulinok (Igs) vagy más citotoxikus vagy immunszuppresszív gyógyszer bevétele az adagolást megelőző 6 hónapon belül. Bármilyen szisztémás kemoterápiás szer átvétele bármikor.
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli légúti fertőzés: Jelentős légúti tünetek jelenléte a fertőzés napján vagy a fertőzésre való felvétel és a vírussal való fertőzés/expozíció között. Az anamnézisben légúti fertőzésre utaló 14 napon belül a fertőzés miatti bejutást megelőzően.
- Általános szűrés: Az orvosi interjún, fizikális vizsgálaton vagy szűrővizsgálatokon minden olyan egyéb megállapítás, amely a vizsgáló, a háziorvos vagy a megbízó véleménye szerint a vizsgálat tárgyát alkalmatlannak tartja.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás címzettjei arcvédő
Arcvédő és ismételje meg a kézhigiénés intézkedéseket
|
Arcvédő és ismételje meg a kézhigiénés intézkedéseket
|
|
Nincs beavatkozás: Címzettek vezérlése
Nincs arcvédő és nincs ismételt kézhigiéniai intézkedések
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a másodlagos támadási arányban (SAR)
Időkeret: -2. naptól 28. napig (±3)
|
Az elsődleges végpont az influenza SAR-értékének különbsége a beavatkozási karba véletlenszerűen besorolt Recipienseknél (csak arcvédő és kézhigiénia – cseppmagok átvitele) a kontroll karba randomizált recipiensekhez képest (beavatkozás nélkül – minden átviteli mód).
|
-2. naptól 28. napig (±3)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fertőzés vírusos paraméterei és összefüggés a fertőzés átadásával.
Időkeret: 1. naptól 10. napig
|
Értékelni és összehasonlítani az emberi vírus terjedésének gyakoriságát, időtartamát és mennyiségét. Feltárni és összehasonlítani az incidencia (fertőzöttségi arány és a napi incidencia), a vírus terjedésének időtartama és mennyisége közötti összefüggést a donorokban, valamint a recipiensekre való átvitellel. |
1. naptól 10. napig
|
|
A fertőzés klinikai paraméterei és összefüggés a fertőzés átadásával.
Időkeret: 1. naptól 10. napig
|
A saját bevallású influenza tüneteinek és a láznak az összefüggésének és súlyosságának feltárása a Recipiens csoportok között (beavatkozás vs. beavatkozás nélkül), mind kumulatívan, mind egyéni tünettípusonként. Feltárni a donorok saját bevallású influenza tüneteinek összefüggését a recipiensekre való átvitellel, mind halmozottan, mind egyéni tünettípusonként. |
1. naptól 10. napig
|
|
A vírus környezeti eloszlása a fertőzés során.
Időkeret: 1. naptól 10. napig
|
A vírus (fomitok és levegő) környezeti terjedésének és lerakódásának meghatározása az expozíciós helyiségekben, valamint az (a) virológiai leletek és a környezeti lerakódás, (b) a tünetek pontszámai és a környezeti lerakódás, valamint (c) a környezeti lerakódás és a SAR közötti kapcsolat meghatározása a befogadókban. . Az influenzával beoltott és influenzának kitett önkéntesek kilégzett levegő részecskeméretének és aeroszolizált vírus kópiaszámának jellemzése. |
1. naptól 10. napig
|
|
Kísérleti fertőzés biztonsága fertőzött és exponált önkénteseknél egyaránt.
Időkeret: 1. naptól 28. napig (±3)
|
|
1. naptól 28. napig (±3)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan S Nguyen-Van-Tam, BM, BS, DM, University of Nottingham
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12074
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .