Evaluering af smittemåder for influenza (EMIT)

Inklusionskriterier:

• Kropsvægt: En samlet kropsvægt ≥50 kg og et kropsmasseindeks (BMI) >18 (hvis BMI er >32, en kropsfedtprocent inden for WHO og NIH-intervallet for køn og alder. BMI [kg/m2] = Kropsvægt [kg] ÷ Højde2 [m2]

• Prævention: Ikke-steriliserede mænd skal acceptere at afstå fra at blive far til et barn fra det tidspunkt, hvor de går i karantæne, indtil opfølgningsbesøget på dag 28. Brug af én effektiv præventionsform er acceptabel. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 2 effektive metoder til at undgå graviditet, som anses for at være effektive fra tidspunktet for indtræden i karantæneenheden til opfølgningsbesøget på dag 28. Acceptable former for effektiv prævention omfatter:

  1. Etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder.
  2. Placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS).
  3. Barrieremetoder til prævention: Kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille.
  4. Mandlig sterilisering (med passende postvasektomidokumentation for fravær af sæd i ejakulatet). [For kvindelige forsøgspersoner i undersøgelsen bør den vasektomerede mandlige partner være den eneste partner for det pågældende forsøgsperson].
  5. Ægte afholdenhed: Når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil. [Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, postovulationsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder].
• Informeret samtykke: Et informeret samtykkedokument underskrevet og dateret af forsøgspersonen og efterforskeren
• Serosegnethed: Serosegnet til udfordringsvirus

Ekskluderingskriterier:

• Rygning: En betydelig historie om enhver tobaksbrug på ethvert tidspunkt (≥ i alt 10 pakkeårs historie, f.eks. en pakke om dagen i 10 år)
• Graviditet/amning: Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller som har en positiv graviditetstest på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen
• Tidligere sygehistorie: Tilstedeværelse af betydelig akut eller kronisk, ukontrolleret medicinsk sygdom, som efter efterforsker(s) er associeret med øget risiko for komplikationer af respiratorisk viral sygdom
• Lungefunktion: Abnorm lungefunktion efter investigatorens mening dokumenteret ved klinisk signifikante abnormiteter i spirometri
• Immun: Anamnese eller tegn på autoimmun sygdom eller kendt svækket immunrespons (af enhver årsag)
• Astma: Anamnese med astma, KOL, pulmonal hypertension, reaktiv luftvejssygdom eller enhver kronisk lungesygdom af enhver ætiologi. Historien om astma hos børn indtil og med 12-årsalderen er acceptabel.
• HIV og hepatitis: Positiv HIV-, hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV) antistofscreening.
• Anatomiske abnormiteter i nasopharynx: Signifikant abnormitet, der ændrer anatomien af ​​næse eller nasopharynx
• Epistaxis: Klinisk signifikant historie med epistaxis
• Næsekirurgi: Enhver næse- eller bihuleoperation inden for 6 måneder efter podning
• Besvimelse: Nylig (inden for de sidste 3 år efter screeningsbesøget) og/eller tilbagevendende anamnese med klinisk signifikant autonom dysfunktion (f.eks. tilbagevendende episoder med besvimelse, hjertebanken osv.)
• Laboratorietest/EKG: Laboratorietest eller EKG, som er unormal og af investigator(er) vurderes at være klinisk signifikant.
• Misbrugsstoffer osv.: Bekræftet Positiv test for klasse A-stoffer eller alkohol, der ikke kan forklares tilfredsstillende
• Venøs adgang: Venøs adgang anses for utilstrækkelig til phlebotomi (og IV-infusion) krav til undersøgelse
• Høfeber: Patienter med symptomatisk høfeber ved indlæggelse eller før podning.
• Allergier: Enhver kendt allergi over for hjælpestoffer i udfordringsvirus-podestof
• Sundhedspersonale: Sundhedspersonale (herunder læger, sygeplejersker, medicinstuderende og beslægtede sundhedspersonale) forventede at have patientkontakt inden for to uger efter viral udfordring. Sundhedspersonale bør ikke arbejde med patienter før 14 dage efter provokation, eller indtil symptomerne er helt forsvundet (alt efter hvad der er længst). Især sundhedspersonale, der arbejder i enheder, der huser, ældre, handicappede eller alvorligt immunkompromitterede patienter (f. knoglemarvstransplantationsenheder) vil blive udelukket.

• Husstandsmedlemmer: Tilstedeværelse af et husstandsmedlem eller tæt kontakt (i yderligere 2 uger efter udskrivelse fra isolationsanlægget), som er:

  1. under 3 år
  2. enhver person med en kendt immundefekt
  3. enhver person, der modtager immunsuppressiv medicin
  4. enhver person, der gennemgår eller snart skal gennemgå cancerkemoterapi inden for 28 dage efter viral podning
  5. enhver person med diagnosticeret emfysem eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), er ældre, der bor på et plejehjem, eller med alvorlig lungesygdom eller medicinsk tilstand, der kan omfatte, men ikke udelukkende til de angivne tilstande (detaljeret i protokollen); eller
  6. enhver person, der har modtaget en transplantation (knoglemarv eller fast organ)
• Rejser: Har til hensigt at rejse inden for de næste 3 måneder (til lande, hvor rejsevaccinationer anbefales).
• Arbejdsgivere: De ansatte eller nærmeste pårørende til dem, der er ansat på RVL, eller ansatte/studerende, der arbejder direkte for enhver enhed, hvor CI arbejder.
• Blodtab/modtagelse: Modtagelse af blod eller blodprodukter eller tab (inklusive bloddonationer) af 450 ml eller mere blod i løbet af de 3 måneder forud for podning.
• Brug af næsestopprodukter - akut/kronisk: Akut brug, dvs. inden for 7 dage før viral udfordring af medicin eller andet produkt (receptpligtig eller OTC), til symptomer på høfeber, rhinitis, tilstoppet næse eller luftvejsinfektion.
• Andre IMP- eller virusudfordringer: Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før inokulering. Modtagelse af mere end 4 forsøgslægemidler inden for de foregående 12 måneder. Forudgående deltagelse i et klinisk forsøg med samme stamme af respiratorisk virus. Deltagelse i anden respiratorisk virusudfordring inden for 1 år før udfordring
• Kemoterapi: Modtagelse af systemiske glukokortikoider, antivirale lægemidler og immunglobuliner (Igs) eller andre cytotoksiske eller immunsuppressive lægemidler inden for 6 måneder før dosering. Modtagelse af ethvert systemisk kemoterapimiddel til enhver tid.
• Aktuel eller nylig luftvejsinfektion: Tilstedeværelse af væsentlige luftvejssymptomer på udfordringsdagen eller mellem indlæggelse for udfordring og udsættelse for/eksponering for virus. Anamnese, der tyder på luftvejsinfektion inden for 14 dage før indlæggelse for provokationseksponering.
• Generel screening: Ethvert andet fund i lægesamtaler, fysisk undersøgelse eller screeningsundersøgelser, som efter investigator, praktiserende læge eller sponsor anser emnet for uegnet til undersøgelsen.