Evaluering av smittemåter for influensa (EMIT)
Evaluering av overføringsmåter for influensa ved hjelp av en menneskelig utfordringsmodell
Måtene som influensa overføres mellom mennesker er usikre; for eksempel vet vi ikke om store dråper eller fine partikler (aerosoler) betyr mest; begge produseres ved hoste og nysing. Dette betyr at vi ikke kan si hvilke forholdsregler som fungerer best i det virkelige liv. Å forbedre forståelsen vår er avgjørende for å tillate utvikling av retningslinjer og retningslinjer for å redusere overføringen av både pandemisk og sesongmessig influensa.
Målet med denne studien er å utforske hvordan influensa spres, spesielt ved å se på betydningen av spredning via små partikler (aerosoler/dråpekjerner) som fraktes i luftveissprayer f.eks. produseres ved hoste og nysing.
Hovedmålet med denne studien er:
Å estimere bidraget fra aerosoler/dråpekjerner til influensaoverføring ved å bestemme sekundær angrepsrate (SAR) for influensa hos mottakere randomisert til en kontrollarm (ingen intervensjon - tillater alle overføringsmåter) sammenlignet med mottakere randomisert til en intervensjonsarm (ansikt) skjold- og håndhygiene - tillater kun overføring med aerosoler/dråpekjerner) når begge gruppene av mottakere er eksponert for giverfrivillige infisert med influensa via intranasale dråper.
Hypotesen er at:
SAR vil være lavere i Mottakere som kun eksponeres for aerosoler/dråpekjerner (intervensjonsarm) sammenlignet med de som eksponeres for alle overføringsmåter (kontrollarmen): aerosoler/dråpekjerner, dråpespray (større luftveisdråper) og overføring gjennom kontakt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil foregå i et karanteneanlegg. Noen frivillige (donorer) vil bli smittet med influensaviruset via dråper i nesen. Andre frivillige (Mottakere) vil da bli eksponert for dem ved å okkupere samme rom (på dagtid) og delta i visse aktiviteter f.eks. spille kortspill. Noen av mottakerne vil bruke ansiktsskjermer og rengjøre hendene regelmessig i løpet av tiden de er hos giverne. Bruk av ansiktsskjermer sammen med god håndhygiene skal redusere smittespredning gjennom store luftveisdråper og kontakt med forurensede overflater, men vil ikke forhindre infeksjon som skjer gjennom aerosoler i luften. Bruk av symptomdagbøker og diagnostiske tester for influensa vil gjøre det mulig å identifisere tilstedeværelsen av påfølgende sykdom. Frivillige vil bli pålagt å delta i karanteneanlegget i opptil ca. 13 dager (vanligvis 9 for givere og 13 dager for mottakere), pluss studiescreeningsklinikker og oppfølging.
I tillegg, under studien, vil miljøprøvetaking bli utført for å se etter tilstedeværelsen av influensavirus. Luftprøvetaking og svapping av overflater og gjenstander kan gi informasjon som gjør oss i stand til bedre å forstå smitteveiene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, E1 2AX
- Retroscreen Virology Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsvekt: En total kroppsvekt ≥50 kg og en kroppsmasseindeks (BMI) >18 (hvis BMI er >32, en kroppsfettprosent innenfor WHO- og NIH-området for kjønn og alder. BMI [kg/m2] = Kroppsvekt [kg] ÷ Høyde2 [m2]
Prevensjon: Ikke-steriliserte menn må godta å avstå fra å bli far til et barn fra det tidspunktet de går i karantene til oppfølgingsbesøket dag 28. Bruk av én effektiv prevensjonsform er akseptabelt. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder må godta å bruke 2 effektive metoder for å unngå graviditet som anses å være effektive fra tidspunktet de kommer inn i karanteneavdelingen til dag 28 oppfølgingsbesøk. Akseptable former for effektiv prevensjon inkluderer:
- Etablert bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder.
- Plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS).
- Barriereprevensjonsmetoder: Kondom eller Okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille.
- Mannlig sterilisering (med passende postvasektomidokumentasjon på fravær av sæd i ejakulatet). [For kvinnelige forsøkspersoner i studien, bør den vasektomiserte mannlige partneren være den eneste partneren for det emnet].
- Ekte avholdenhet: Når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. [Periodisk abstinens (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, postovulasjonsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder].
- Informert samtykke: Et informert samtykkedokument signert og datert av forsøkspersonen og etterforskeren
- Seroegnethet: Seroegnet for utfordringsvirus
Ekskluderingskriterier:
- Røyking: Betydelig historie med all tobakksbruk til enhver tid (≥ totalt 10 pakkeårs historie, f.eks. en pakke om dagen i 10 år)
- Graviditet/amming: Forsøkspersoner som er gravide eller ammer, eller som har en positiv graviditetstest når som helst i studien
- Tidligere medisinsk historie: Tilstedeværelse av betydelig akutt eller kronisk, ukontrollert medisinsk sykdom, som etter etterforsker(s) syn er assosiert med økt risiko for komplikasjoner av luftveisvirussykdom
- Lungefunksjon: Unormal lungefunksjon etter etterforskerens oppfatning bevist av klinisk signifikante abnormiteter i spirometri
- Immun: Historie eller bevis på autoimmun sykdom eller kjent svekket immunrespons (uansett årsak)
- Astma: Anamnese med astma, KOLS, pulmonal hypertensjon, reaktiv luftveissykdom eller en hvilken som helst kronisk lungetilstand av enhver etiologi. Historien om astma hos barn til og med 12 år er akseptabel.
- HIV og hepatitt: Positiv HIV-, hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV) antistoffskjerm.
- Anatomiske abnormiteter i nasofarynx: Betydelig abnormitet som endrer anatomien til nesen eller nasofarynx
- Epistaksis: Klinisk signifikant historie med neseblødning
- Nesekirurgi: Enhver nese- eller bihuleoperasjon innen 6 måneder etter inokulering
- Besvimelse: Nylig (innen de siste 3 årene etter screeningbesøket) og/eller tilbakevendende historie med klinisk signifikant autonom dysfunksjon (f.eks. tilbakevendende episoder med besvimelse, hjertebank osv.)
- Laboratorietest/EKG: Laboratorietest eller EKG som er unormal og av etterforsker(e) anses å være klinisk signifikant.
- Misbruk av rusmidler etc: Bekreftet Positiv test for klasse A narkotika eller alkohol som ikke kan forklares tilfredsstillende
- Venøs tilgang: Venøs tilgang anses utilstrekkelig for flebotomi (og IV-infusjon) krav til studier
- Høysnue: Personer med symptomatisk høysnue ved innleggelse eller før inokulering.
- Allergier: Alle kjente allergier mot hjelpestoffer i inokulum av smittevirus
- Helsepersonell: Helsepersonell (inkludert leger, sykepleiere, medisinstudenter og alliert helsepersonell) forventet å ha pasientkontakt innen to uker etter virusutfordring. Helsepersonell bør ikke jobbe med pasienter før 14 dager etter utfordring eller til symptomene er fullstendig forsvunnet (det som er lengst). Spesielt helsearbeidere som jobber i enheter som boliger, eldre, funksjonshemmede eller alvorlig immunkompromitterte pasienter (f. benmargstransplantasjonsenheter) vil bli ekskludert.
Husstandsmedlemmer: Tilstedeværelse av husstandsmedlem eller nærkontakt (i ytterligere 2 uker etter utskrivning fra isolasjonsanlegget) som er:
- under 3 år
- enhver person med kjent immunsvikt
- enhver person som mottar immunsuppressive medisiner
- enhver person som gjennomgår eller snart skal gjennomgå kreftkjemoterapi innen 28 dager etter viral inokulering
- enhver person med diagnostisert emfysem eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), er eldre som bor på et sykehjem, eller har alvorlig lungesykdom eller medisinsk tilstand som kan omfatte, men ikke eksklusive, tilstander som er oppført (detaljert i protokollen); eller
- enhver person som har mottatt en transplantasjon (benmarg eller fast organ)
- Reise: Har til hensikt å reise innen de neste 3 månedene (til land der reisevaksinasjoner anbefales).
- Arbeidsgivere: De ansatte eller nærmeste slektninger til de som er ansatt ved RVL eller ansatte/studenter som jobber direkte for enhver enhet der CI jobber.
- Blodtap/mottak: Mottak av blod eller blodprodukter, eller tap (inkludert bloddonasjoner) av 450 ml eller mer blod, i løpet av de 3 månedene før inokulering.
- Bruk av tett neseprodukter - akutt/kronisk: Akutt bruk, dvs. innen 7 dager før virusutfordring av medisiner eller andre produkter (reseptbelagte eller OTC), for symptomer på høysnue, rhinitt, tett nese eller luftveisinfeksjon.
- Andre IMP- eller virusutfordringer: Mottak av ethvert forsøkslegemiddel innen 3 måneder før inokulering. Mottak av mer enn 4 undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 12 månedene. Tidligere deltagelse i en klinisk studie med samme stamme av luftveisvirus. Deltakelse i annen respiratorisk virusutfordring innen 1 år før utfordring
- Kjemoterapi: Mottak av systemiske glukokortikoider, antivirale legemidler og immunglobuliner (Igs) eller andre cytotoksiske eller immundempende legemidler innen 6 måneder før dosering. Mottak av ethvert systemisk kjemoterapimiddel til enhver tid.
- Nåværende eller nylig luftveisinfeksjon: Tilstedeværelse av betydelige luftveissymptomer på utfordringsdagen eller mellom innleggelse for utfordring og utfordring med/eksponering for virus. Historie som tyder på luftveisinfeksjon innen 14 dager før innleggelse for utfordringseksponering.
- Generell screening: Ethvert annet funn i medisinsk intervju, fysisk undersøkelse eller screeningundersøkelser som etter etterforskeren, fastlegen eller sponsoren anser emnet som uegnet for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsmottakers ansiktsskjerm
Ansiktsskjerm og gjenta håndhygienetiltak
|
Ansiktsskjerm og gjenta håndhygienetiltak
|
|
Ingen inngripen: Kontroller mottakere
Ingen ansiktsskjerm og ingen gjentatte håndhygienetiltak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i sekundær angrepsrate (SAR)
Tidsramme: Dag -2 til dag 28(±3)
|
Det primære endepunktet er forskjellen i SAR av influensa hos mottakere randomisert til en intervensjonsarm (ansiktsskjerm og håndhygiene - kun overføring av dråpekjerner) sammenlignet med mottakere randomisert til en kontrollarm (ingen intervensjon - alle overføringsmåter).
|
Dag -2 til dag 28(±3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virale parametere for infeksjon og assosiasjon med infeksjonsoverføring.
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
For å evaluere og sammenligne forekomsten, varigheten og mengden av human virusutskillelse. Å utforske og sammenligne sammenhengen mellom forekomsten (infeksjonsrate så vel som daglig forekomst), varighet og mengde virusutskillelse hos givere, med overføring til mottakere. |
Dag 1 til dag 10
|
|
Kliniske parametere for infeksjon og assosiasjon med infeksjonsoverføring.
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
Å utforske sammenhengen og alvorlighetsgraden av selvrapporterte influensasymptomer og pyreksi mellom mottakergrupper (intervensjon vs. ingen intervensjon), både kumulativt og etter individuell symptomtype. Å utforske sammenhengen mellom selvrapporterte influensasymptomer hos givere, med overføring til mottakere, både kumulativt og etter individuell symptomtype. |
Dag 1 til dag 10
|
|
Miljødisponering av virus under infeksjon.
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
For å bestemme miljøspredningen og avsetningen av viruset (fomiter og luft) i eksponeringsrom og forholdet mellom (a) virologiske funn og miljøavsetning, (b) symptompoeng og miljøavsetning, og (c) miljøavsetning og SAR hos mottakere . For å karakterisere partikkelstørrelsene for utåndet pust og aerosolisert viruskopiantall utvist av influensainokulerte og influensaeksponerte frivillige. |
Dag 1 til dag 10
|
|
Sikkerhet ved eksperimentell infeksjon hos både utfordrede og utsatte frivillige.
Tidsramme: Dag 1 til dag 28 (±3)
|
|
Dag 1 til dag 28 (±3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan S Nguyen-Van-Tam, BM, BS, DM, University of Nottingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12074
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .