Ocena trybów przenoszenia grypy (EMIT)

Kryteria przyjęcia:

• Masa ciała: Całkowita masa ciała ≥50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) >18 (jeśli BMI >32, procent tkanki tłuszczowej mieści się w zakresie WHO i NIH dla płci i wieku. BMI [kg/m2] = Masa ciała [kg] ÷ Wzrost2 [m2]

• Antykoncepcja: Niesterylizowani mężczyźni muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od spłodzenia dziecka od momentu rozpoczęcia kwarantanny do wizyty kontrolnej w 28. dniu. Dopuszczalne jest stosowanie jednej skutecznej metody antykoncepcji. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 skutecznych metod zapobiegania ciąży, które uznaje się za skuteczne od momentu wprowadzenia do jednostki kwarantanny do wizyty kontrolnej w 28. dniu. Dopuszczalne formy skutecznej antykoncepcji obejmują:

  1. Ugruntowane stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji.
  2. Umieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznego (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS).
  3. Barierowe metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (krążek dopochwowy lub kapturek dopochwowy) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/filmie/kremie/czopku.
  4. Sterylizacja męska (z odpowiednim udokumentowaniem braku plemników w ejakulacie po wazektomii). [W przypadku badanych kobiet partner po wazektomii powinien być jedynym partnerem tego pacjenta].
  5. Prawdziwa abstynencja: Kiedy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu. [Okresowa abstynencja (np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji].
• Świadoma zgoda: dokument świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika i badacza
• Seroodpowiedniość: Seroodpowiedni dla wirusa prowokacyjnego

Kryteria wyłączenia:

• Palenie: Znacząca historia jakiegokolwiek używania tytoniu w jakimkolwiek czasie (≥ całkowita historia 10 paczkolat, np. jedno opakowanie dziennie przez 10 lat)
• Ciąża/laktacja: Osoby w ciąży lub karmiące piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w jakimkolwiek momencie badania
• Wcześniejsza historia medyczna: Obecność istotnej ostrej lub przewlekłej, niekontrolowanej choroby, która w opinii Badacza wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań wirusowej choroby układu oddechowego
• Czynność płuc: Nieprawidłowa czynność płuc w opinii badacza potwierdzona klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w spirometrii
• Odporność: Historia lub dowód choroby autoimmunologicznej lub znanej upośledzonej odpowiedzi immunologicznej (z dowolnej przyczyny)
• Astma: Astma, POChP w wywiadzie, nadciśnienie płucne, reaktywna choroba dróg oddechowych lub jakakolwiek przewlekła choroba płuc o dowolnej etiologii. Akceptowalna jest historia astmy dziecięcej do 12 roku życia włącznie.
• HIV i zapalenie wątroby: Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV) lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV).
• Nieprawidłowości anatomiczne nosogardzieli: Znacząca nieprawidłowość zmieniająca anatomię nosa lub nosogardzieli
• Krwawienie z nosa: Klinicznie istotna historia krwawienia z nosa
• Chirurgia nosa: Każda operacja nosa lub zatok w ciągu 6 miesięcy od zaszczepienia
• Omdlenia: Niedawne (w ciągu ostatnich 3 lat od wizyty przesiewowej) i/lub nawracające w wywiadzie istotne klinicznie dysfunkcje układu autonomicznego (np. nawracające epizody omdlenia, kołatanie serca itp.)
• Test laboratoryjny/EKG: Badanie laboratoryjne lub EKG, które są nieprawidłowe i uznane przez badaczy za istotne klinicznie.
• Narkotyki itp.: Potwierdzony pozytywny wynik testu na narkotyki lub alkohol klasy A, których nie można w zadowalający sposób wyjaśnić
• Dostęp żylny: Dostęp żylny uznany za niewystarczający do wykonania upuszczania krwi (i wlewu dożylnego).
• Katar sienny: Osoby z objawami kataru siennego przy przyjęciu lub przed szczepieniem.
• Alergie: Wszelkie znane alergie na substancje pomocnicze w prowokowanym inokulum wirusowym
• Pracownicy służby zdrowia: Przewiduje się, że pracownicy służby zdrowia (w tym lekarze, pielęgniarki, studenci medycyny i pokrewni pracownicy służby zdrowia) będą mieli kontakt z pacjentem w ciągu dwóch tygodni od zakażenia wirusowego. Pracownicy służby zdrowia nie powinni pracować z pacjentami do 14 dni po prowokacji lub do całkowitego ustąpienia objawów (w zależności od tego, który okres jest dłuższy). W szczególności pracownicy służby zdrowia, którzy pracują w jednostkach mieszkaniowych, pacjenci w podeszłym wieku, niepełnosprawni lub z poważnymi zaburzeniami odporności (np. jednostki przeszczepu szpiku kostnego) zostaną wykluczone.

• Domownicy: Obecność domownika lub bliskiego kontaktu (przez dodatkowe 2 tygodnie po wypisaniu z placówki izolacyjnej), który jest:

  1. mniej niż 3 lata
  2. każda osoba z jakimkolwiek znanym niedoborem odporności
  3. każda osoba otrzymująca leki immunosupresyjne
  4. każda osoba przechodząca lub wkrótce poddana chemioterapii przeciwnowotworowej w ciągu 28 dni od zaszczepienia wirusem
  5. każda osoba ze zdiagnozowaną rozedmą płuc lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), osoba w podeszłym wieku mieszkająca w domu opieki lub z ciężką chorobą płuc lub stanem chorobowym, który może obejmować, ale nie wyłącznie, wymienione schorzenia (wyszczególnione w protokole); lub
  6. każda osoba, która otrzymała przeszczep (szpiku kostnego lub litego narządu)
• Podróż: Zamiar podróży w ciągu najbliższych 3 miesięcy (do krajów, w których zalecane są szczepienia podróżne).
• Pracodawcy: Osoby zatrudnione lub najbliżsi krewni osób zatrudnionych w RVL lub pracownicy/studenci pracujący bezpośrednio dla dowolnej jednostki, w której pracuje CI.
• Utrata krwi/pokwitowanie: otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych lub utrata (w tym oddanie krwi) 450 ml lub więcej krwi w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem.
• Stosowanie produktów w przypadku przekrwienia błony śluzowej nosa — ostre/przewlekłe: stosowanie doraźne, tj. w ciągu 7 dni przed prowokacją wirusową jakimkolwiek lekiem lub innym produktem (na receptę lub bez recepty), w przypadku objawów kataru siennego, nieżytu nosa, przekrwienia błony śluzowej nosa lub infekcji dróg oddechowych.
• Inne prowokacje IMP lub wirusy: Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 3 miesięcy przed inokulacją. Przyjmowanie więcej niż 4 badanych leków w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym z tym samym szczepem wirusa układu oddechowego. Udział w prowokacji innym wirusem układu oddechowego w ciągu 1 roku przed prowokacją
• Chemioterapia: przyjmowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów, leków przeciwwirusowych i immunoglobulin (Igs) lub innych leków cytotoksycznych lub immunosupresyjnych w ciągu 6 miesięcy przed dawkowaniem. Otrzymanie dowolnego ogólnoustrojowego środka do chemioterapii w dowolnym momencie.
• Obecna lub niedawno przebyta infekcja dróg oddechowych: obecność znaczących objawów ze strony układu oddechowego w dniu prowokacji lub pomiędzy przyjęciem na prowokację a ekspozycją na wirusa/narażeniem na wirusa. Historia wskazująca na infekcję dróg oddechowych w ciągu 14 dni przed przyjęciem do ekspozycji prowokacyjnej.
• Ogólne badanie przesiewowe: Wszelkie inne ustalenia w wywiadzie lekarskim, badaniu fizykalnym lub badaniach przesiewowych, które w opinii badacza, lekarza rodzinnego lub sponsora uznają osobę za nieodpowiednią do badania.