Bewertung der Übertragungswege der Influenza (EMIT)

Einschlusskriterien:

• Körpergewicht: Ein Gesamtkörpergewicht ≥ 50 kg und ein Body-Mass-Index (BMI) > 18 (wenn der BMI > 32 ist, ein Körperfettanteil innerhalb des WHO- und NIH-Bereichs für Geschlecht und Alter. BMI [kg/m2] = Körpergewicht [kg] ÷ Größe2 [m2]

• Empfängnisverhütung: Nicht sterilisierte Männer müssen zustimmen, vom Zeitpunkt der Quarantäne bis zum Nachsorgebesuch an Tag 28 kein Kind zu zeugen. Die Anwendung einer wirksamen Form der Empfängnisverhütung ist akzeptabel. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, 2 wirksame Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden, die vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Quarantänestation bis zum Nachsorgebesuch an Tag 28 als wirksam erachtet werden. Zu den akzeptablen Formen einer wirksamen Empfängnisverhütung gehören:

  1. Etablierte Anwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden.
  2. Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinpessar (IUS).
  3. Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen.
  4. Sterilisation des Mannes (mit entsprechender Postvasektomie-Dokumentation des Fehlens von Spermien im Ejakulat). [Für weibliche Probanden in der Studie sollte der vasektomierte männliche Partner der einzige Partner für diesen Probanden sein].
  5. Wahre Abstinenz: Wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Subjekts entspricht. [Periodische Abstinenz (z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale, Postovulationsmethoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden].
• Einverständniserklärung: Ein vom Probanden und Prüfarzt unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument
• Seroeignung: Seroeignung für Herausforderungsvirus

Ausschlusskriterien:

• Rauchen: Signifikanter Tabakkonsum in der Vorgeschichte (≥ insgesamt 10 Packungsjahre Vorgeschichte, z. eine Packung pro Tag für 10 Jahre)
• Schwangerschaft/Stillzeit: Probanden, die schwanger sind oder stillen oder die zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie einen positiven Schwangerschaftstest haben
• Vorherige Anamnese: Vorhandensein einer signifikanten akuten oder chronischen, unkontrollierten medizinischen Erkrankung, die nach Ansicht des/der Ermittler(s) mit einem erhöhten Risiko für Komplikationen einer respiratorischen Viruserkrankung verbunden ist
• Lungenfunktion: Abnorme Lungenfunktion nach Meinung des Prüfarztes, nachgewiesen durch klinisch signifikante Anomalien in der Spirometrie
• Immun: Vorgeschichte oder Anzeichen einer Autoimmunerkrankung oder bekanntermaßen eingeschränkte Immunantwort (jeglicher Ursache)
• Asthma: Vorgeschichte von Asthma, COPD, pulmonaler Hypertonie, reaktiver Atemwegserkrankung oder einer chronischen Lungenerkrankung jeglicher Ätiologie. Vorgeschichte von Asthma im Kindesalter bis zum Alter von 12 Jahren ist akzeptabel.
• HIV & Hepatitis: Positiver HIV-, Hepatitis B (HBV)- oder Hepatitis C (HCV)-Antikörper-Screen.
• Anatomische Anomalien des Nasopharynx: Signifikante Anomalie, die die Anatomie der Nase oder des Nasopharynx verändert
• Epistaxis: Klinisch signifikante Vorgeschichte von Epistaxis
• Nasenoperation: Jede Nasen- oder Nasennebenhöhlenoperation innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
• Ohnmacht: Kürzlich (innerhalb der letzten 3 Jahre vor dem Screening-Besuch) und/oder wiederkehrende Vorgeschichte einer klinisch signifikanten autonomen Dysfunktion (z. wiederkehrende Ohnmachtsanfälle, Herzklopfen usw.)
• Labortest/EKG: Labortest oder EKG, das anormal ist und von den Prüfärzten als klinisch signifikant erachtet wird.
• Missbrauch von Drogen usw.: Bestätigter positiver Test auf Drogen oder Alkohol der Klasse A, der nicht zufriedenstellend erklärt werden kann
• Venöser Zugang: Der venöse Zugang wird als unzureichend für die Anforderungen der Phlebotomie (und IV-Infusion) der Studie erachtet
• Heuschnupfen: Patienten mit Heuschnupfensymptomen bei Aufnahme oder vor der Impfung.
• Allergien: Alle bekannten Allergien gegen Hilfsstoffe im Challenge-Virus-Inokulum
• Beschäftigte im Gesundheitswesen: Beschäftigte im Gesundheitswesen (einschließlich Ärzte, Krankenschwestern, Medizinstudenten und verwandte Angehörige der Gesundheitsberufe), die voraussichtlich innerhalb von zwei Wochen nach einer viralen Herausforderung Patientenkontakt haben werden. Mitarbeiter des Gesundheitswesens sollten erst 14 Tage nach der Provokation oder bis zum vollständigen Abklingen der Symptome (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) mit Patienten arbeiten. Insbesondere medizinisches Personal, das in Wohneinheiten für ältere, behinderte oder schwer immungeschwächte Patienten (z. Knochenmarktransplantationseinheiten) ausgeschlossen.

• Haushaltsmitglieder: Anwesenheit eines Haushaltsmitglieds oder engen Kontakts (für weitere 2 Wochen nach Entlassung aus der Isolationseinrichtung), das:

  1. unter 3 Jahren
  2. jede Person mit bekannter Immunschwäche
  3. jede Person, die immunsuppressive Medikamente erhält
  4. jede Person, die sich innerhalb von 28 Tagen nach der Virusimpfung einer Krebs-Chemotherapie unterzieht oder demnächst unterziehen wird
  5. jede Person mit diagnostiziertem Emphysem oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), ältere Person, die in einem Pflegeheim lebt, oder mit einer schweren Lungenerkrankung oder einem medizinischen Zustand, der die aufgeführten (im Protokoll aufgeführten) Erkrankungen umfassen kann, aber nicht ausschließlich; oder
  6. jede Person, die eine Transplantation (Knochenmark oder festes Organ) erhalten hat
• Reisen: Absicht, innerhalb der nächsten 3 Monate zu reisen (in Länder, für die Reiseimpfungen empfohlen werden).
• Arbeitgeber: Beschäftigte oder unmittelbare Verwandte der bei RVL Beschäftigten oder Mitarbeiter/Studenten, die direkt für eine Einheit arbeiten, in der CI tätig ist.
• Blutverlust/Empfang: Erhalt von Blut oder Blutprodukten oder Verlust (einschließlich Blutspenden) von 450 ml oder mehr Blut in den 3 Monaten vor der Impfung.
• Anwendung von Produkten mit verstopfter Nase – akut/chronisch: Akute Anwendung, d. h. innerhalb von 7 Tagen vor einer Virusbelastung durch Medikamente oder andere Produkte (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei), bei Symptomen von Heuschnupfen, Rhinitis, verstopfter Nase oder Atemwegsinfektion.
• Andere IMP- oder Virus-Provokationen: Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung. Erhalt von mehr als 4 Prüfpräparaten innerhalb der letzten 12 Monate. Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit demselben Atemwegsvirusstamm. Teilnahme an einem anderen respiratorischen Virus-Challenge innerhalb von 1 Jahr vor dem Challenge
• Chemotherapie: Empfang von systemischen Glukokortikoiden, antiviralen Medikamenten und Immunglobulinen (Igs) oder anderen zytotoxischen oder immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 6 Monaten vor der Dosierung. Erhalt eines beliebigen systemischen Chemotherapeutikums zu jeder Zeit.
• Aktuelle oder kürzliche Atemwegsinfektion: Vorhandensein signifikanter Atemwegssymptome am Tag der Provokation oder zwischen der Aufnahme für die Provokation und der Provokation mit / Exposition gegenüber dem Virus. Vorgeschichte, die auf eine Infektion der Atemwege innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme für die Exposition hindeutet.
• Allgemeines Screening: Jeder andere Befund in einem medizinischen Interview, einer körperlichen Untersuchung oder Screening-Untersuchungen, die nach Meinung des Prüfarztes, Hausarztes oder Sponsors den Probanden für die Studie als ungeeignet erachten.