Influenssan tartuntatapojen arviointi (EMIT)
Influenssan tartuntatapojen arviointi ihmisen haastemallin avulla
Influenssan tartuntatavat ihmisten välillä ovat epävarmoja; emme esimerkiksi tiedä, ovatko suuret pisarat vai hienot hiukkaset (aerosolit) tärkeimpiä; molemmat syntyvät yskimisen ja aivastamisen seurauksena. Tämä tarkoittaa, että emme voi sanoa, mitkä varotoimet toimivat parhaiten tosielämässä. Ymmärryksemme parantaminen on elintärkeää, jotta voimme kehittää suuntaviivoja ja käytäntöjä, jotka auttavat vähentämään sekä pandeemisen että kausi-influenssan tarttumista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, miten influenssa leviää, erityisesti tarkastelemalla pienten hiukkasten (aerosolien/pisaroiden ytimien) välityksellä tapahtuvan leviämisen merkitystä hengityssuihkeissa, esim. yskimisen ja aivastelun aiheuttama.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on:
Arvioida aerosolien/pisaroiden osuutta influenssan leviämiseen määrittämällä influenssan sekundaarinen hyökkäysnopeus (SAR) vastaanottajilla, jotka on satunnaistettu kontrollihaaraan (ei interventiota - mahdollistaa kaikki tartuntatavat) verrattuna vastaanottajiin, jotka on satunnaistettu interventiohaaraan (kasvot). suoja- ja käsihygienia - mahdollistaa tartunnan vain aerosolien/pisaroiden kautta), kun molemmat vastaanottajaryhmät altistuvat vapaaehtoisille luovuttajille, jotka ovat influenssatartunnan saaneet intranasaalisten tippojen kautta.
Hypoteesi on, että:
SAR on pienempi vastaanottajilla, jotka ovat altistuneet vain aerosoleille/pisaroiden ytimille (interventiohaara) verrattuna kaikille tartuntatavoille (kontrollihaara): aerosoleille/pisaraytimille, pisarasuihkeelle (suuremmat hengityspisarat) ja tartunnan kautta kosketukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan karanteenitilassa. Jotkut vapaaehtoiset (luovuttajat) saavat influenssaviruksen nenään pisaroiden kautta. Muut vapaaehtoiset (vastaanottajat) altistuvat sitten heille oleskelemalla samassa huoneessa (päivällä) ja osallistumalla tiettyihin aktiviteetteihin, esim. korttipelien pelaaminen. Osa vastaanottajista käyttää kasvosuojaimia ja pesee kätensä säännöllisesti luovuttajien luona. Kasvosuojainten käyttö yhdessä hyvän käsihygienian kanssa vähentää infektion leviämistä suurten hengityspisaroiden ja kontaminoituneiden pintojen kautta, mutta ei estä ilmassa olevien aerosolien kautta tapahtuvaa infektiota. Oirepäiväkirjojen ja influenssan diagnostisten testien avulla voidaan tunnistaa myöhemmän sairauden esiintyminen. Vapaaehtoisten on osallistuttava karanteenitilaan enintään noin 13 päivää (yleensä 9 päivää luovuttajille ja 13 päivää vastaanottajille) sekä tutkimusseulontaklinikat ja seuranta.
Lisäksi tutkimuksen aikana tehdään ympäristönäytteitä influenssaviruksen havaitsemiseksi. Ilmanäytteenotto ja pintojen ja esineiden pyyhkäisy voi tarjota tietoa, jonka avulla voimme paremmin ymmärtää tartuntareittejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2AX
- Retroscreen Virology Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruumiinpaino: Kokonaispaino ≥50 kg ja kehon massaindeksi (BMI) >18 (jos BMI on >32, kehon rasvaprosentti WHO:n ja NIH:n alueella sukupuolen ja iän mukaan). BMI [kg/m2] = ruumiinpaino [kg] ÷ pituus 2 [m2]
Ehkäisy: Steriloimattomien miesten on suostuttava olemaan hankkimatta lasta karanteeniin saapumisesta 28. päivän seurantakäyntiin asti. Yhden tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö on hyväksyttävää. Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään kahta tehokasta raskauden välttämismenetelmää, joiden katsotaan olevan tehokkaita karanteeniosastolle saapumisesta 28. päivän seurantakäyntiin asti. Hyväksyttäviä tehokkaita ehkäisymuotoja ovat:
- Oraalisten, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien vakiintunut käyttö.
- Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen.
- Estoehkäisymenetelmät: Kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa.
- Miesten sterilointi (asianmukaiset vasektomian jälkeiset asiakirjat siittiöiden puuttumisesta siemensyöksyssä). [Tutkimukseen osallistuvien naispuolisten koehenkilöiden osalta vasektoosilla tehdyn mieskumppanin tulisi olla tämän kohteen ainoa kumppani].
- Todellinen pidättyvyys: Kun tämä on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. [Ajoittainen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet ja ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
- Tietoinen suostumus: Tutkittavan ja tutkijan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja
- Serosopivuus: Serosopiva haastevirukselle
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi: Merkittävä historiallinen tupakan käyttö milloin tahansa (≥ yhteensä 10 pakkausvuoden historiaa, esim. yksi pakkaus päivässä 10 vuoden ajan)
- Raskaus/imettäminen: Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen missä tahansa tutkimuksen vaiheessa
- Aiempi sairaushistoria: Merkittävä akuutti tai krooninen, hallitsematon lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan(t) näkemyksen mukaan liittyy lisääntyneeseen hengitystievirussairauden komplikaatioiden riskiin
- Keuhkojen toiminta: Epänormaali keuhkojen toiminta tutkijan mielestä, joka on todistettu kliinisesti merkittävinä poikkeavuuksina spirometriassa
- Immuunijärjestelmä: Aiemmat tai todisteet autoimmuunisairaudesta tai tiedossa olevan immuunivasteen heikkenemisestä (mikä tahansa syystä)
- Astma: Astma, keuhkoahtaumatauti, keuhkoverenpainetauti, reaktiivinen hengitystiesairaus tai mikä tahansa krooninen keuhkosairaus, jonka etiologia on mikä tahansa. Lapsuuden astman historia 12-vuotiaaksi mukaan lukien hyväksytään.
- HIV ja hepatiitti: positiivinen HIV, hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV) vasta-aineseulonta.
- Nenänielun anatomiset poikkeavuudet: Merkittävä poikkeavuus, joka muuttaa nenän tai nenänielun anatomiaa
- Nenäverenvuoto: Kliinisesti merkittävä historiallinen nenäverenvuoto
- Nenäleikkaus: Mikä tahansa nenä- tai poskionteloleikkaus 6 kuukauden sisällä rokotuksesta
- Pyörtyminen: Äskettäinen (seulontakäynnin kolmen viime vuoden aikana) ja/tai toistuva kliinisesti merkittävä autonominen toimintahäiriö (esim. toistuvat pyörtymisjaksot, sydämentykytys jne.)
- Laboratoriotesti/EKG: Laboratoriotesti tai EKG, joka on epänormaali ja jonka tutkija(t) pitävät kliinisesti merkittävänä.
- Huumeet jne.: Vahvistettu positiivinen testi A-luokan huumeille tai alkoholille, jota ei voida tyydyttävästi selittää
- Laskimopääsy: Laskimopääsyä pidettiin riittämättömänä flebotomian (ja IV-infuusion) tutkimuksen tarpeisiin
- Heinänuha: Potilaat, joilla on oireita heinänuhasta vastaanoton yhteydessä tai ennen rokotusta.
- Allergiat: Kaikki tunnetut allergiat apuaineille altistusvirussiirrosteessa
- Terveydenhuollon työntekijät: Terveydenhuollon työntekijöiden (mukaan lukien lääkärit, sairaanhoitajat, lääketieteen opiskelijat ja niihin liittyvät terveydenhuollon ammattilaiset) odotetaan olevan potilaskontaktissa kahden viikon kuluessa virusaltistuksen jälkeen. Terveydenhuollon työntekijöiden ei tulisi työskennellä potilaiden kanssa ennen kuin 14 päivää altistuksen jälkeen tai kunnes oireet ovat hävinneet kokonaan (sen mukaan kumpi on pidempi). Erityisesti yksiköissä työskentelevät terveydenhuollon työntekijät, vanhukset, vammaiset tai vakavasti immuunipuutteiset potilaat (esim. luuytimensiirtoyksiköt) jätetään pois.
Kotitalouden jäsenet: perheenjäsenen läsnäolo tai läheinen kontakti (lisäksi 2 viikon ajan eristystiloista poistumisen jälkeen), joka on:
- alle 3-vuotiaat
- henkilö, jolla on tiedossa immuunipuutos
- henkilö, joka saa immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä
- henkilöt, jotka saavat tai joutuvat pian saamaan syövän kemoterapiaa 28 päivän kuluessa virusrokotuksen jälkeen
- henkilö, jolla on diagnosoitu keuhkolaajentuma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), iäkäs, joka asuu hoitokodissa tai jolla on vakava keuhkosairaus tai sairaus, johon voi sisältyä, mutta ei yksinomaan lueteltuja sairauksia (yksityiskohtaisesti protokollassa); tai
- henkilö, jolle on tehty siirto (luuydin tai kiinteä elin)
- Matkustaminen: Aiot matkustaa seuraavan 3 kuukauden sisällä (maihin, joissa matkarokotuksia suositellaan).
- Työnantajat: RVL:n työntekijät tai heidän lähisukulaiset tai työntekijät/opiskelijat, jotka työskentelevät suoraan mille tahansa yksikölle, jossa CI työskentelee.
- Veren menetys/vastaanotto: Veren tai verituotteiden vastaanottaminen tai 450 ml:n tai suuremman veren menetys (mukaan lukien verenluovutukset) rokotuksia edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Nenän tukkoisuustuotteiden käyttö - akuutti/krooninen: Akuutti käyttö eli 7 päivän sisällä ennen virusaltistusta mille tahansa lääkkeelle tai muulle tuotteelle (resepti tai OTC) heinänuhan, nuhan, nenän tukkoisuuden tai hengitystieinfektion oireisiin.
- Muut IMP- tai virushaasteet: Minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta. Yli 4 tutkimuslääkkeen vastaanotto viimeisen 12 kuukauden aikana. Aikaisempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen saman hengitystieviruskannan kanssa. Osallistuminen muuhun hengitystievirushaasteeseen 1 vuoden sisällä ennen altistusta
- Kemoterapia: systeemisten glukokortikoidien, viruslääkkeiden ja immunoglobuliinien (Igs) tai muiden sytotoksisten tai immunosuppressiivisten lääkkeiden vastaanottaminen 6 kuukauden sisällä ennen annostelua. Minkä tahansa systeemisen kemoterapia-aineen vastaanotto milloin tahansa.
- Nykyinen tai äskettäinen hengitystieinfektio: Merkittävät hengitystieoireet altistuspäivänä tai altistuksen ja virukselle altistuksen/altistuksen välillä. Anamneesi, joka viittaa hengitystieinfektioon 14 vuorokauden aikana ennen altistusta altistumista varten.
- Yleinen seulonta: Mikä tahansa muu lääketieteellisen haastattelun, fyysisen tarkastuksen tai seulontatutkimuksen löydös, joka tutkijan, yleislääkärin tai toimeksiantajan mielestä ei sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention vastaanottajien kasvosuoja
Kasvosuojus ja toista käsihygieniatoimenpiteet
|
Kasvosuojus ja toista käsihygieniatoimenpiteet
|
|
Ei väliintuloa: Hallinnoi vastaanottajia
Ei kasvosuojainta eikä toistuvia käsihygieniatoimenpiteitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisen hyökkäysnopeuden (SAR) ero
Aikaikkuna: Päivä -2 - päivä 28(±3)
|
Ensisijainen päätetapahtuma on ero influenssan SAR:ssa interventiohaaraan satunnaistetuissa vastaanottajissa (vain kasvosuojus ja käsihygienia - pisaratuman leviäminen) verrattuna kontrollihaaraan satunnaistettuihin vastaanottajiin (ei interventiota – kaikki tartuntatavat).
|
Päivä -2 - päivä 28(±3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektion virusparametrit ja yhteys infektion leviämiseen.
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 10
|
Arvioida ja vertailla ihmisen viruksen leviämisen ilmaantuvuutta, kestoa ja määrää. Tutkia ja verrata ilmaantuvuuden (tartuntojen määrä sekä päivittäinen ilmaantuvuus), keston ja viruksen leviämisen määrän yhteyttä luovuttajilla ja tartunnan vastaanottajille. |
Päivä 1 - päivä 10
|
|
Infektion kliiniset parametrit ja yhteys infektion leviämiseen.
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 10
|
Tutkia itse ilmoittamien influenssaoireiden ja kuumeen yhteyttä ja vakavuutta vastaanottajaryhmien välillä (interventio vs. ei interventiota), sekä kumulatiivisesti että yksittäisten oiretyyppien mukaan. Tutkia luovuttajien itse ilmoittamien influenssaoireiden yhteyttä vastaanottajille sekä kumulatiivisesti että yksittäisten oiretyyppien mukaan. |
Päivä 1 - päivä 10
|
|
Viruksen leviäminen ympäristöön tartunnan aikana.
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 10
|
Viruksen (fomiittien ja ilma) leviämisen ja laskeuman määrittämiseksi altistustiloissa sekä (a) virologisten löydösten ja ympäristön laskeuman, (b) oirepisteiden ja ympäristön laskeuman sekä (c) ympäristökertymän ja SAR:n välisen suhteen määrittämiseksi vastaanottajissa . Luonnehditaan influenssarokotettujen ja influenssalle altistuneiden vapaaehtoisten uloshengitetyn hengityksen hiukkaskokojen ja aerosoloitujen viruskopioiden lukumäärää. |
Päivä 1 - päivä 10
|
|
Kokeellisen infektion turvallisuus sekä altistuneilla että altistuneilla vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 28(±3)
|
|
Päivä 1 - päivä 28(±3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan S Nguyen-Van-Tam, BM, BS, DM, University of Nottingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12074
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .