早産後期における出生前コルチコステロイドの効果

プロトコル バージョン 3、2012 年 1 月 7 日

研究の目標 妊娠 34 ～ 36 週目に投与されるベタメタゾンの 1 回コースの未熟児に対する効果をテストすること。

包含基準

1. 妊娠中に胎児の肺の成熟を促進するためのベタメタゾンコースを受けていない妊娠34～36週の妊婦
2. 臨床的、超音波検査または検査室での早産の疑い
3. 単胎妊娠または双胎妊娠の除外基準

1. 早期破水 2. 既知の欠陥のある胎児 3. 胎児仮死の疑い 4. 何らかの理由で妊娠中にベタメタゾンを投与された 研究プロトコル 研究グループ 臨床的、超音波検査または臨床検査で早期陣痛の疑いがある妊娠 34 ～ 36 週の女性 100 名採用されます。

完全な医学的および産科的既往歴を含む人口統計データが収集されます。

各ケースに必要なモニタリング、超音波検査、臨床検査などの完全な産科分析後、部門の方針に従って、ベタメタゾンの 2 回の注射が 24 時間間隔で行われます。

出生後は、出産週、分娩方法（経膣、帝王切開、鉗子など）、産科合併症（胎盤早期剥離、早期破水、子癇前症など）を含む分娩に関するデータが収集されます。 出生体重、1分および5分のアプガースコア、低血糖、発作、挿管、投薬などの生後1週間の合併症などの新生児に関するデータも収集されます。

対照群となる予定の女性は、研究期間中に妊娠 34 ～ 37 週目に病院で出産し、妊娠中にベタメタゾンの投与を受けなかった女性 100 名が募集されます。

人口統計データ、現在および過去の妊娠を含む完全な医学的および産科的既往歴が収集されます。

出生後は、出産週、分娩方法（経膣、帝王切開、鉗子など）、産科合併症（胎盤早期剥離、早期破水、子癇前症など）を含む分娩に関するデータが収集されます。 出生体重、1分および5分のアプガースコア、低血糖、発作、挿管、投薬などの生後1週間の合併症などの新生児に関するデータも収集されます。

データは 1 年間にわたって収集されます。 遡及的対照群は、2009 年から 2011 年にかけて妊娠 34 週から 37 週で出産し、妊娠中にベタメタゾンの投与を受けなかった女性 200 人です。

データは、人口統計や完全な医療および産科の既往歴を含む医療記録から匿名で収集されます。

出生後は、出産週、分娩方法（経膣、帝王切開、鉗子など）、産科合併症（胎盤早期剥離、早期破水、子癇前症など）を含む分娩に関するデータが収集されます。 出生体重、1分および5分のアプガースコア、低血糖、発作、挿管、投薬などの生後1週間の合併症などの新生児に関するデータも収集されます。

ベタメタゾンを投与された女性グループと投与されなかった女性グループの妊娠および新生児の転帰が評価されます。