- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01710384
Effet des corticostéroïdes prénataux chez les prématurés tardifs
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Protocole version 3, 1/7/2012
Objectif de la recherche Tester l'effet sur les prématurés d'un traitement unique de bétaméthasone administré au cours des semaines 34 à 36 de gestation.
Critère d'intégration
- Femme enceinte dans les semaines 34 à 36 de gestation qui n'a pas reçu de cure de bétaméthasone pour améliorer la maturité pulmonaire fœtale pendant la grossesse
- Suspicion clinique, échographique ou de laboratoire de travail prématuré
- Grossesse unique ou gémellaire Critères d'exclusion
1. Rupture prématurée des membranes 2. Fœtus présentant des malformations connues 3. Soupçon de détresse fœtale 4. Bétaméthasone administrée pendant la grossesse pour quelque raison que ce soit Protocole de recherche Groupe d'étude 100 femmes aux semaines 34 à 36 de gestation avec suspicion clinique, échographique ou de laboratoire d'un travail précoce seront recrutés.
Des données démographiques seront recueillies, y compris une anamnèse médicale et obstétricale complète.
Après une analyse obstétricale complète, y compris la surveillance, les tests échographiques et de laboratoire nécessaires pour chaque cas et tel que déterminé par la politique du département, un cycle complet de 2 injections de bétaméthasone sera administré à 24 heures d'intervalle.
Après la naissance, des données seront recueillies sur l'accouchement, y compris la semaine de naissance, la méthode (vaginale, césarienne, forceps, etc.), les complications obstétricales (décollement du placenta, rupture prématurée des membranes, prééclampsie, etc.). Des données sur le nouveau-né, y compris le poids à la naissance, les scores d'Apgar à 1 et 5 minutes et les complications au cours de la première semaine de vie, notamment l'hypoglycémie, les convulsions, l'intubation ou les médicaments, seront également recueillies.
Groupe témoin prospectif 100 femmes seront recrutées qui ont accouché à l'hôpital pendant la période d'étude au cours des semaines 34 à 37 de la grossesse, qui n'ont pas reçu de cure de bétaméthasone pendant la grossesse.
Des données démographiques seront recueillies, une anamnèse médicale et obstétricale complète, y compris les grossesses en cours et antérieures.
Après la naissance, des données seront recueillies sur l'accouchement, y compris la semaine de naissance, la méthode (vaginale, césarienne, forceps, etc.), les complications obstétricales (décollement du placenta, rupture prématurée des membranes, prééclampsie, etc.). Des données sur le nouveau-né, y compris le poids à la naissance, les scores d'Apgar à 1 et 5 minutes et les complications au cours de la première semaine de vie, notamment l'hypoglycémie, les convulsions, l'intubation ou les médicaments, seront également recueillies.
Les données seront recueillies sur une période d'un an. Groupe témoin rétrospectif 200 femmes ayant accouché de 2009 à 2011, au cours des semaines 34 à 37 de gestation qui n'ont pas reçu de cure de bétaméthasone pendant la grossesse.
Les données seront collectées de manière anonyme à partir des dossiers médicaux, y compris les données démographiques et l'anamnèse médicale et obstétricale complète.
Après la naissance, des données seront recueillies sur l'accouchement, y compris la semaine de naissance, la méthode (vaginale, césarienne, forceps, etc.), les complications obstétricales (décollement du placenta, rupture prématurée des membranes, prééclampsie, etc.). Des données sur le nouveau-né, y compris le poids à la naissance, les scores d'Apgar à 1 et 5 minutes et les complications au cours de la première semaine de vie, notamment l'hypoglycémie, les convulsions, l'intubation ou les médicaments, seront également recueillies.
Les issues de grossesse et néonatales parmi les groupes de femmes qui ont reçu et n'ont pas reçu de bétaméthasone seront évaluées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Femme enceinte entre la 34e et la 36e semaine de gestation qui n'a pas reçu de cure de bétaméthasone pour améliorer la maturité pulmonaire fœtale pendant la grossesse 2. Suspicion clinique, échographique ou de laboratoire d'accouchement prématuré 3. Grossesse simple ou gémellaire
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Critère d'exclusion:
- Rupture prématurée des membranes
- Fœtus avec malformations connues
- Suspicion de détresse fœtale
- Bétaméthasone administrée pendant la grossesse pour quelque raison que ce soit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bétaméthasoneb, 34-36 semaines, travail prématuré
bétaméthasone 12 mg 2 injections seront administrées à 24 heures d'intervalle.
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Aucune intervention: travail prématuré, 34-37 semaines
bétaméthasone 12 mg 2 injections seront administrées à 24 heures d'intervalle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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syndrome de détresse respiratoire du nouveau-né
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Scores d'Apgar à 1 et 5 minutes et complications au cours de la première semaine de vie, y compris hypoglycémie, convulsions, intubation ou médicaments
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Naissance prématurée
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bétaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- 006111
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