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Effet des corticostéroïdes prénataux chez les prématurés tardifs

17 octobre 2012 mis à jour par: Meir Medical Center
Tester l'effet sur les prématurés d'un traitement unique de bétaméthasone administré au cours des semaines 34 à 36 de gestation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Protocole version 3, 1/7/2012

Objectif de la recherche Tester l'effet sur les prématurés d'un traitement unique de bétaméthasone administré au cours des semaines 34 à 36 de gestation.

Critère d'intégration

  1. Femme enceinte dans les semaines 34 à 36 de gestation qui n'a pas reçu de cure de bétaméthasone pour améliorer la maturité pulmonaire fœtale pendant la grossesse
  2. Suspicion clinique, échographique ou de laboratoire de travail prématuré
  3. Grossesse unique ou gémellaire Critères d'exclusion

1. Rupture prématurée des membranes 2. Fœtus présentant des malformations connues 3. Soupçon de détresse fœtale 4. Bétaméthasone administrée pendant la grossesse pour quelque raison que ce soit Protocole de recherche Groupe d'étude 100 femmes aux semaines 34 à 36 de gestation avec suspicion clinique, échographique ou de laboratoire d'un travail précoce seront recrutés.

Des données démographiques seront recueillies, y compris une anamnèse médicale et obstétricale complète.

Après une analyse obstétricale complète, y compris la surveillance, les tests échographiques et de laboratoire nécessaires pour chaque cas et tel que déterminé par la politique du département, un cycle complet de 2 injections de bétaméthasone sera administré à 24 heures d'intervalle.

Après la naissance, des données seront recueillies sur l'accouchement, y compris la semaine de naissance, la méthode (vaginale, césarienne, forceps, etc.), les complications obstétricales (décollement du placenta, rupture prématurée des membranes, prééclampsie, etc.). Des données sur le nouveau-né, y compris le poids à la naissance, les scores d'Apgar à 1 et 5 minutes et les complications au cours de la première semaine de vie, notamment l'hypoglycémie, les convulsions, l'intubation ou les médicaments, seront également recueillies.

Groupe témoin prospectif 100 femmes seront recrutées qui ont accouché à l'hôpital pendant la période d'étude au cours des semaines 34 à 37 de la grossesse, qui n'ont pas reçu de cure de bétaméthasone pendant la grossesse.

Des données démographiques seront recueillies, une anamnèse médicale et obstétricale complète, y compris les grossesses en cours et antérieures.

Après la naissance, des données seront recueillies sur l'accouchement, y compris la semaine de naissance, la méthode (vaginale, césarienne, forceps, etc.), les complications obstétricales (décollement du placenta, rupture prématurée des membranes, prééclampsie, etc.). Des données sur le nouveau-né, y compris le poids à la naissance, les scores d'Apgar à 1 et 5 minutes et les complications au cours de la première semaine de vie, notamment l'hypoglycémie, les convulsions, l'intubation ou les médicaments, seront également recueillies.

Les données seront recueillies sur une période d'un an. Groupe témoin rétrospectif 200 femmes ayant accouché de 2009 à 2011, au cours des semaines 34 à 37 de gestation qui n'ont pas reçu de cure de bétaméthasone pendant la grossesse.

Les données seront collectées de manière anonyme à partir des dossiers médicaux, y compris les données démographiques et l'anamnèse médicale et obstétricale complète.

Après la naissance, des données seront recueillies sur l'accouchement, y compris la semaine de naissance, la méthode (vaginale, césarienne, forceps, etc.), les complications obstétricales (décollement du placenta, rupture prématurée des membranes, prééclampsie, etc.). Des données sur le nouveau-né, y compris le poids à la naissance, les scores d'Apgar à 1 et 5 minutes et les complications au cours de la première semaine de vie, notamment l'hypoglycémie, les convulsions, l'intubation ou les médicaments, seront également recueillies.

Les issues de grossesse et néonatales parmi les groupes de femmes qui ont reçu et n'ont pas reçu de bétaméthasone seront évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

1. Femme enceinte entre la 34e et la 36e semaine de gestation qui n'a pas reçu de cure de bétaméthasone pour améliorer la maturité pulmonaire fœtale pendant la grossesse 2. Suspicion clinique, échographique ou de laboratoire d'accouchement prématuré 3. Grossesse simple ou gémellaire

-

Critère d'exclusion:

  1. Rupture prématurée des membranes
  2. Fœtus avec malformations connues
  3. Suspicion de détresse fœtale
  4. Bétaméthasone administrée pendant la grossesse pour quelque raison que ce soit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bétaméthasoneb, 34-36 semaines, travail prématuré
bétaméthasone 12 mg 2 injections seront administrées à 24 heures d'intervalle.
Aucune intervention: travail prématuré, 34-37 semaines
bétaméthasone 12 mg 2 injections seront administrées à 24 heures d'intervalle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
syndrome de détresse respiratoire du nouveau-né
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Scores d'Apgar à 1 et 5 minutes et complications au cours de la première semaine de vie, y compris hypoglycémie, convulsions, intubation ou médicaments
Délai: 1 semaine
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2012

Première publication (Estimation)

19 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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