Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av antenatala kortikosteroider i sen prematur

17 oktober 2012 uppdaterad av: Meir Medical Center
För att testa effekten på för tidigt födda barn av en engångskur av betametason som administreras i veckorna 34-36 av graviditeten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Protokollversion 3, 1/7/2012

Forskningsmål Att testa effekten på för tidigt födda barn av en engångskur av betametason som ges under graviditetsveckorna 34-36.

Inklusionskriterier

  1. Gravid kvinna i veckorna 34-36 av graviditeten som inte fick en betametasonkur för att förbättra fostrets lungmognad under graviditeten
  2. Klinisk, sonografisk eller laboratoriemisstanke om för tidig förlossning
  3. Ensam- eller tvillinggraviditet Uteslutningskriterier

1. För tidig membranruptur 2. Foster med kända defekter 3. Misstanke om fosterbesvär 4. Betametason administrerat under graviditet av någon anledning. Forskningsprotokoll Studiegrupp 100 kvinnor i graviditetsveckorna 34-36 med klinisk, sonografisk eller laboratoriemisstanke om tidig förlossning kommer att rekryteras.

Demografisk data kommer att samlas in, inklusive fullständig medicinsk och obstetrisk anamnes.

Efter fullständig obstetrisk analys, inklusive övervakning, ultraljud och laboratorietester efter behov för varje fall och enligt avdelningens policy, kommer en hel kur med 2 injektioner av betametason att ges med 24 timmars mellanrum.

Efter födseln kommer data att samlas in om förlossningen, inklusive födelsevecka, metod (vaginalt, kejsarsnitt, pincett, etc.), obstetriska komplikationer (avbrott av moderkakan, för tidig membranruptur, havandeskapsförgiftning, etc.). Data om det nyfödda barnet, inklusive födelsevikt, 1 och 5 minuters Apgar-poäng och komplikationer under den första levnadsveckan, inklusive hypoglykemi, kramper, intubation eller mediciner kommer också att samlas in.

Prospektiv kontrollgrupp 100 kvinnor kommer att rekryteras som förlossade på sjukhuset under studieperioden under graviditetsveckorna 34-37, som inte fick en kur med betametason under graviditeten.

Demografisk data kommer att samlas in, fullständig medicinsk och obstetrisk anamnes inklusive nuvarande och tidigare graviditeter.

Efter födseln kommer data att samlas in om förlossningen, inklusive födelsevecka, metod (vaginalt, kejsarsnitt, pincett, etc.), obstetriska komplikationer (avbrott av moderkakan, för tidig membranruptur, havandeskapsförgiftning, etc.). Data om det nyfödda barnet, inklusive födelsevikt, 1 och 5 minuters Apgar-poäng och komplikationer under den första levnadsveckan, inklusive hypoglykemi, kramper, intubation eller mediciner kommer också att samlas in.

Data kommer att samlas in under en ettårsperiod. Retrospektiv kontrollgrupp 200 kvinnor som förlossade från 2009 till 2011, under graviditetsveckorna 34-37 som inte fick en kur med betametason under graviditeten.

Data kommer anonymt att samlas in från medicinska journaler, inklusive demografi och fullständig medicinsk och obstetrisk anamnes.

Efter födseln kommer data att samlas in om förlossningen, inklusive födelsevecka, metod (vaginalt, kejsarsnitt, pincett, etc.), obstetriska komplikationer (avbrott av moderkakan, för tidig membranruptur, havandeskapsförgiftning, etc.). Data om det nyfödda barnet, inklusive födelsevikt, 1 och 5 minuters Apgar-poäng och komplikationer under den första levnadsveckan, inklusive hypoglykemi, kramper, intubation eller mediciner kommer också att samlas in.

Graviditets- och neonatala utfall bland de grupper av kvinnor som fick och inte fick betametason kommer att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Gravid kvinna under graviditetsveckorna 34-36 som inte fått en betametasonkur för att öka fostrets lungmognad under graviditeten 2. Klinisk, sonografisk eller laboratoriemisstanke om för tidig förlossning 3. Singel- eller tvillinggraviditet

-

Exklusions kriterier:

  1. För tidig bristning av membran
  2. Foster med kända defekter
  3. Misstanke om fosterbesvär
  4. Betametason administreras under graviditet av någon anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: betametasoneb, 34-36 veckor, prematur förlossning
betametason 12 mg 2 injektioner kommer att ges med 24 timmars mellanrum.
Inget ingripande: prematur förlossning, 34-37 veckor
betametason 12 mg 2 injektioner kommer att ges med 24 timmars mellanrum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
respiratory distress syndrome hos nyfödda
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
1 och 5 minuters Apgar-poäng och komplikationer under den första veckan i livet, inklusive hypoglykemi, kramper, intubation eller mediciner
Tidsram: 1 vecka
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera