- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01710384
Effekt av antenatala kortikosteroider i sen prematur
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Protokollversion 3, 1/7/2012
Forskningsmål Att testa effekten på för tidigt födda barn av en engångskur av betametason som ges under graviditetsveckorna 34-36.
Inklusionskriterier
- Gravid kvinna i veckorna 34-36 av graviditeten som inte fick en betametasonkur för att förbättra fostrets lungmognad under graviditeten
- Klinisk, sonografisk eller laboratoriemisstanke om för tidig förlossning
- Ensam- eller tvillinggraviditet Uteslutningskriterier
1. För tidig membranruptur 2. Foster med kända defekter 3. Misstanke om fosterbesvär 4. Betametason administrerat under graviditet av någon anledning. Forskningsprotokoll Studiegrupp 100 kvinnor i graviditetsveckorna 34-36 med klinisk, sonografisk eller laboratoriemisstanke om tidig förlossning kommer att rekryteras.
Demografisk data kommer att samlas in, inklusive fullständig medicinsk och obstetrisk anamnes.
Efter fullständig obstetrisk analys, inklusive övervakning, ultraljud och laboratorietester efter behov för varje fall och enligt avdelningens policy, kommer en hel kur med 2 injektioner av betametason att ges med 24 timmars mellanrum.
Efter födseln kommer data att samlas in om förlossningen, inklusive födelsevecka, metod (vaginalt, kejsarsnitt, pincett, etc.), obstetriska komplikationer (avbrott av moderkakan, för tidig membranruptur, havandeskapsförgiftning, etc.). Data om det nyfödda barnet, inklusive födelsevikt, 1 och 5 minuters Apgar-poäng och komplikationer under den första levnadsveckan, inklusive hypoglykemi, kramper, intubation eller mediciner kommer också att samlas in.
Prospektiv kontrollgrupp 100 kvinnor kommer att rekryteras som förlossade på sjukhuset under studieperioden under graviditetsveckorna 34-37, som inte fick en kur med betametason under graviditeten.
Demografisk data kommer att samlas in, fullständig medicinsk och obstetrisk anamnes inklusive nuvarande och tidigare graviditeter.
Efter födseln kommer data att samlas in om förlossningen, inklusive födelsevecka, metod (vaginalt, kejsarsnitt, pincett, etc.), obstetriska komplikationer (avbrott av moderkakan, för tidig membranruptur, havandeskapsförgiftning, etc.). Data om det nyfödda barnet, inklusive födelsevikt, 1 och 5 minuters Apgar-poäng och komplikationer under den första levnadsveckan, inklusive hypoglykemi, kramper, intubation eller mediciner kommer också att samlas in.
Data kommer att samlas in under en ettårsperiod. Retrospektiv kontrollgrupp 200 kvinnor som förlossade från 2009 till 2011, under graviditetsveckorna 34-37 som inte fick en kur med betametason under graviditeten.
Data kommer anonymt att samlas in från medicinska journaler, inklusive demografi och fullständig medicinsk och obstetrisk anamnes.
Efter födseln kommer data att samlas in om förlossningen, inklusive födelsevecka, metod (vaginalt, kejsarsnitt, pincett, etc.), obstetriska komplikationer (avbrott av moderkakan, för tidig membranruptur, havandeskapsförgiftning, etc.). Data om det nyfödda barnet, inklusive födelsevikt, 1 och 5 minuters Apgar-poäng och komplikationer under den första levnadsveckan, inklusive hypoglykemi, kramper, intubation eller mediciner kommer också att samlas in.
Graviditets- och neonatala utfall bland de grupper av kvinnor som fick och inte fick betametason kommer att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Gravid kvinna under graviditetsveckorna 34-36 som inte fått en betametasonkur för att öka fostrets lungmognad under graviditeten 2. Klinisk, sonografisk eller laboratoriemisstanke om för tidig förlossning 3. Singel- eller tvillinggraviditet
-
Exklusions kriterier:
- För tidig bristning av membran
- Foster med kända defekter
- Misstanke om fosterbesvär
- Betametason administreras under graviditet av någon anledning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: betametasoneb, 34-36 veckor, prematur förlossning
betametason 12 mg 2 injektioner kommer att ges med 24 timmars mellanrum.
|
|
|
Inget ingripande: prematur förlossning, 34-37 veckor
betametason 12 mg 2 injektioner kommer att ges med 24 timmars mellanrum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
respiratory distress syndrome hos nyfödda
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
1 och 5 minuters Apgar-poäng och komplikationer under den första veckan i livet, inklusive hypoglykemi, kramper, intubation eller mediciner
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 006111
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .