Antenatális kortikoszteroidok hatása késői koraszülötteknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Protokoll 3. verzió, 2012.01.07
Kutatási cél A terhesség 34-36. hetében adott egyszeri betametazon kezelés koraszülött csecsemőkre gyakorolt hatásának vizsgálata.
Bevételi kritériumok
- Terhes nő a terhesség 34-36. hetében, aki nem kapott betametazon kúrát a magzati tüdő érettségének fokozása érdekében a terhesség alatt
- Korai szülés klinikai, ultrahangos vagy laboratóriumi gyanúja
- Egyedülálló vagy ikerterhesség Kizárási kritériumok
1. Korai membránrepedés 2. Magzat ismert defektusokkal 3. Magzati szorongás gyanúja 4. Terhesség alatt bármilyen okból alkalmazott betametazon. felveszik majd.
Demográfiai adatokat gyűjtenek, beleértve a teljes orvosi és szülészeti anamnézist.
A teljes szülészeti analízist követően, beleértve a monitorozást, az ultrahangos és a laboratóriumi vizsgálatokat az egyes esetekben szükség szerint, és az osztály szabályzata szerint, 24 órás különbséggel egy teljes, 2 betametazon injekcióból álló kúrát adnak be.
Szülés után adatokat gyűjtenek a szülésről, beleértve a szülés hetét, módját (hüvelyi, császármetszés, csipesz stb.), szülészeti szövődményeket (placenta leválás, membránok korai szakadása, preeclampsia stb.). Adatokat gyűjtenek az újszülöttről, beleértve a születési súlyt, az 1 és 5 perces Apgar-pontszámokat, valamint az élet első hetében fellépő szövődményeket, beleértve a hipoglikémiát, görcsrohamokat, intubációt vagy gyógyszeres kezelést.
Leendő kontrollcsoport 100 olyan nőt vesznek fel, akik a vizsgálati időszakban a terhesség 34-37. hetében a kórházban szültek, és akik nem kaptak betametazon kúrát a terhesség alatt.
Demográfiai adatokat gyűjtenek, teljes orvosi és szülészeti anamnézist, beleértve a jelenlegi és korábbi terhességeket.
Szülés után adatokat gyűjtenek a szülésről, beleértve a szülés hetét, módját (hüvelyi, császármetszés, csipesz stb.), szülészeti szövődményeket (placenta leválás, membránok korai szakadása, preeclampsia stb.). Adatokat gyűjtenek az újszülöttről, beleértve a születési súlyt, az 1 és 5 perces Apgar-pontszámokat, valamint az élet első hetében fellépő szövődményeket, beleértve a hipoglikémiát, görcsrohamokat, intubációt vagy gyógyszeres kezelést.
Az adatokat egy éven keresztül gyűjtik. Retrospektív kontrollcsoport 200 nő, akik 2009 és 2011 között szültek, a terhesség 34-37. hetében, akik nem kaptak betametazon kúrát a terhesség alatt.
Az adatokat anonim módon gyűjtjük az orvosi feljegyzésekből, beleértve a demográfiai adatokat és a teljes orvosi és szülészeti anamnézist.
Szülés után adatokat gyűjtenek a szülésről, beleértve a szülés hetét, módját (hüvelyi, császármetszés, csipesz stb.), szülészeti szövődményeket (placenta leválás, membránok korai szakadása, preeclampsia stb.). Adatokat gyűjtenek az újszülöttről, beleértve a születési súlyt, az 1 és 5 perces Apgar-pontszámokat, valamint az élet első hetében fellépő szövődményeket, beleértve a hipoglikémiát, görcsrohamokat, intubációt vagy gyógyszeres kezelést.
A terhesség és az újszülöttkori kimeneteleket a betametazont kapó és nem kapott nők csoportjai között értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Terhes nő a terhesség 34-36. hetében, aki nem kapott betametazon kúrát a magzati tüdő érettségének fokozására a terhesség alatt 2. Koraszülés klinikai, ultrahangos vagy laboratóriumi gyanúja 3. Egyedülálló vagy ikerterhesség
-
Kizárási kritériumok:
- A membránok idő előtti szakadása
- Magzat ismert hibákkal
- Magzati szorongás gyanúja
- Betametazon terhesség alatt bármilyen okból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: betametazoneb, 34-36 hetes, koraszülés
12 mg betametazon 2 injekciót 24 órás időközzel kell beadni.
|
|
|
Nincs beavatkozás: koraszülés, 34-37 hét
12 mg betametazon 2 injekciót 24 órás időközzel kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
újszülöttkori légzési distressz szindróma
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1 és 5 perces Apgar-pontszámok és szövődmények az élet első hetében, beleértve a hipoglikémiát, görcsrohamokat, intubációt vagy gyógyszereket
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 006111
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .