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후기 조산에서 산전 코르티코스테로이드의 효과

2012년 10월 17일 업데이트: Meir Medical Center
임신 34-36주에 베타메타손을 1회 투여한 미숙아에 대한 효과를 테스트합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

프로토콜 버전 3, 2012년 1월 7일

연구 목표 임신 34-36주에 베타메타손을 1회 투여하여 미숙아에게 미치는 영향을 테스트합니다.

포함 기준

  1. 임신 중 태아 폐 성숙도를 향상시키기 위한 베타메타손 코스를 받지 않은 임신 34-36주의 임산부
  2. 조산의 임상적, 초음파 또는 검사실 의심
  3. 단태 또는 쌍둥이 임신 제외 기준

1. 양막의 조기 파열 2. 알려진 결함이 있는 태아 3. 태아 고통이 의심됨 4. 어떤 이유로든 임신 중 베타메타손 투여 연구 프로토콜 연구 그룹 임상적, 초음파 또는 검사실에서 조산이 의심되는 임신 34-36주의 여성 100명 채용됩니다.

완전한 의료 및 산과적 기왕력을 포함하여 인구통계학적 데이터가 수집됩니다.

각 경우에 필요하고 부서 정책에 따라 결정된 대로 모니터링, 초음파 검사 및 실험실 테스트를 포함한 전체 산과 분석 후 24시간 간격으로 베타메타손 2회 전체 주사가 제공됩니다.

출생 후, 출생 주, 방법(질, 제왕절개, 겸자 등), 산과적 합병증(태반 박리, 양막의 조기 파열, 자간전증 등)을 포함하여 분만에 대한 데이터가 수집됩니다. 출생 체중, 1분 및 5분 Apgar 점수, 저혈당증, 발작, 삽관 또는 약물을 포함한 생후 첫 주 동안의 합병증을 포함한 신생아에 대한 데이터도 수집됩니다.

임신 34-37주의 연구 기간 동안 병원에서 분만하고 임신 중 베타메타손 과정을 받지 않은 여성 100명을 예비 대조군으로 모집합니다.

현재 및 이전 임신을 포함하여 완전한 의료 및 산과적 기왕력에 대한 인구통계학적 데이터가 수집됩니다.

출생 후, 출생 주, 방법(질, 제왕절개, 겸자 등), 산과적 합병증(태반 박리, 양막의 조기 파열, 자간전증 등)을 포함하여 분만에 대한 데이터가 수집됩니다. 출생 체중, 1분 및 5분 Apgar 점수, 저혈당증, 발작, 삽관 또는 약물을 포함한 생후 첫 주 동안의 합병증을 포함한 신생아에 대한 데이터도 수집됩니다.

데이터는 1년 동안 수집됩니다. 2009년부터 2011년까지 임신 34-37주에 분만하고 임신 중 베타메타손 과정을 받지 않은 여성 200명을 후향적 대조군으로 선정했습니다.

데이터는 인구 통계 및 완전한 의료 및 산과적 기왕력을 포함한 의료 기록에서 익명으로 수집됩니다.

출생 후, 출생 주, 방법(질, 제왕절개, 겸자 등), 산과적 합병증(태반 박리, 양막의 조기 파열, 자간전증 등)을 포함하여 분만에 대한 데이터가 수집됩니다. 출생 체중, 1분 및 5분 Apgar 점수, 저혈당증, 발작, 삽관 또는 약물을 포함한 생후 첫 주 동안의 합병증을 포함한 신생아에 대한 데이터도 수집됩니다.

베타메타손을 받은 여성과 받지 않은 여성 그룹의 임신 및 신생아 결과를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

1. 임신 중 태아 폐 성숙도를 향상시키기 위한 베타메타손 코스를 받지 않은 임신 34-36주의 임산부 2. 조산의 임상적, 초음파 또는 검사실 의심 3. 단태 또는 쌍태 임신

-

제외 기준:

  1. 막의 조기 파열
  2. 결함이 알려진 태아
  3. 태아 조증 의심
  4. 어떤 이유로든 임신 중에 베타메타손 투여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: betamethasoneb, 34-36주, 조산
베타메타손 12mg을 24시간 간격으로 2회 주사합니다.
간섭 없음: 조산, 34-37주
베타메타손 12mg을 24시간 간격으로 2회 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
신생아 호흡 곤란 증후군
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1분 및 5분 Apgar 점수, 저혈당증, 발작, 삽관 또는 약물을 포함한 생후 첫 주 동안의 합병증
기간: 일주
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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베타메타손에 대한 임상 시험

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