Efeito dos corticosteróides pré-natais em prematuros tardios
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Protocolo versão 3, 07/01/2012
Objetivo da pesquisa Testar o efeito em bebês prematuros de um curso único de betametasona administrado nas semanas 34-36 de gestação.
Critério de inclusão
- Grávida nas semanas 34-36 de gestação que não recebeu um curso de betametasona para aumentar a maturidade pulmonar fetal durante a gravidez
- Suspeita clínica, ultrassonográfica ou laboratorial de trabalho de parto prematuro
- Gravidez única ou gemelar Critérios de exclusão
1. Ruptura prematura de membranas 2. Feto com defeitos conhecidos 3. Suspeita de sofrimento fetal 4. Betametasona administrada durante a gravidez por qualquer motivo Protocolo de pesquisa Grupo de estudo 100 mulheres nas semanas 34-36 de gestação com suspeita clínica, ultrassonográfica ou laboratorial de trabalho de parto prematuro será recrutado.
Serão coletados dados demográficos, incluindo anamnese médica e obstétrica completa.
Após análise obstétrica completa, incluindo monitoramento, exames ultrassonográficos e laboratoriais conforme necessário para cada caso e conforme determinado pela política do departamento, um curso completo de 2 injeções de betametasona será administrado com 24 horas de intervalo.
Após o nascimento, serão coletados dados sobre o parto, incluindo semana de nascimento, método (vaginal, cesariana, fórceps, etc.), complicações obstétricas (descolamento da placenta, ruptura prematura de membranas, pré-eclâmpsia, etc.). Dados sobre o recém-nascido, incluindo peso ao nascer, escores de Apgar de 1 e 5 minutos e complicações durante a primeira semana de vida, incluindo hipoglicemia, convulsões, intubação ou medicamentos também serão coletados.
Grupo de controle prospectivo Serão recrutadas 100 mulheres que deram à luz no hospital durante o período do estudo nas semanas 34-37 de gravidez, que não receberam um curso de betametasona durante a gravidez.
Serão coletados dados demográficos, anamnese médica e obstétrica completa incluindo gestações atuais e anteriores.
Após o nascimento, serão coletados dados sobre o parto, incluindo semana de nascimento, método (vaginal, cesariana, fórceps, etc.), complicações obstétricas (descolamento da placenta, ruptura prematura de membranas, pré-eclâmpsia, etc.). Dados sobre o recém-nascido, incluindo peso ao nascer, escores de Apgar de 1 e 5 minutos e complicações durante a primeira semana de vida, incluindo hipoglicemia, convulsões, intubação ou medicamentos também serão coletados.
Os dados serão coletados durante um período de um ano. Grupo de controle retrospectivo 200 mulheres que deram à luz de 2009 a 2011, nas semanas 34-37 de gestação que não receberam um curso de betametasona durante a gravidez.
Os dados serão coletados anonimamente dos prontuários, incluindo dados demográficos e anamnese médica e obstétrica completa.
Após o nascimento, serão coletados dados sobre o parto, incluindo semana de nascimento, método (vaginal, cesariana, fórceps, etc.), complicações obstétricas (descolamento da placenta, ruptura prematura de membranas, pré-eclâmpsia, etc.). Dados sobre o recém-nascido, incluindo peso ao nascer, escores de Apgar de 1 e 5 minutos e complicações durante a primeira semana de vida, incluindo hipoglicemia, convulsões, intubação ou medicamentos também serão coletados.
Serão avaliados os resultados gestacionais e neonatais entre os grupos de mulheres que receberam e não receberam betametasona.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Gestante nas semanas 34-36 de gestação que não recebeu um curso de betametasona para aumentar a maturidade pulmonar fetal durante a gravidez 2. Suspeita clínica, ultrassonográfica ou laboratorial de trabalho de parto prematuro 3. Gestação única ou gemelar
-
Critério de exclusão:
- Ruptura prematura de membranas
- Feto com defeitos conhecidos
- Suspeita de sofrimento fetal
- Betametasona administrada durante a gravidez por qualquer motivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: betametasonebe, 34-36 semanas, trabalho de parto prematuro
betametasona 12 mg 2 injeções serão administradas com 24 horas de intervalo.
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Sem intervenção: trabalho de parto prematuro, 34-37 semanas
betametasona 12 mg 2 injeções serão administradas com 24 horas de intervalo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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síndrome do desconforto respiratório do neonato
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índices de Apgar de 1 e 5 minutos e complicações durante a primeira semana de vida, incluindo hipoglicemia, convulsões, intubação ou medicamentos
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Nascimento prematuro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Betametasona
Outros números de identificação do estudo
- 006111
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