- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01710384
Effekt av antenatale kortikosteroider i sen prematur
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Protokollversjon 3, 1/7/2012
Forskningsmål Å teste effekten på premature spedbarn av en engangskur med betametason administrert i uke 34-36 av svangerskapet.
Inklusjonskriterier
- Gravid kvinne i uke 34-36 av svangerskapet som ikke mottok en betametasonkur for å forbedre fosterets lungemodenhet under svangerskapet
- Klinisk, sonografisk eller laboratoriemistanke om prematur fødsel
- Enkelt- eller tvillingsvangerskap Eksklusjonskriterier
1. Prematur ruptur av membraner 2. Foster med kjente defekter 3. Mistanke om fosterbesvær 4. Betametason administrert under graviditet av en eller annen grunn Forskningsprotokoll Studiegruppe 100 kvinner i svangerskapsuke 34-36 med klinisk, sonografisk eller laboratoriemistanke om tidlig fødsel vil bli rekruttert.
Demografiske data vil bli samlet inn, inkludert fullstendig medisinsk og obstetrisk anamnese.
Etter fullstendig obstetrisk analyse, inkludert overvåking, sonografiske og laboratorietester etter behov for hvert tilfelle og som bestemt av avdelingens retningslinjer, vil en full kur med 2 injeksjoner av betametason gis med 24 timers mellomrom.
Etter fødselen vil det bli samlet inn data om fødselen, inkludert fødselsuke, metode (vaginalt, keisersnitt, tang, etc.), obstetriske komplikasjoner (avbrudd av morkaken, Prematur ruptur av membraner, svangerskapsforgiftning osv.). Data om den nyfødte, inkludert fødselsvekt, 1 og 5 minutters Apgar-score, og komplikasjoner i løpet av den første uken av livet, inkludert hypoglykemi, anfall, intubasjon eller medisiner vil også bli samlet inn.
Prospektiv kontrollgruppe 100 kvinner vil bli rekruttert som fødte på sykehus i studieperioden i uke 34-37 av svangerskapet, som ikke fikk en kur med betametason under svangerskapet.
Demografiske data vil bli samlet inn, fullstendig medisinsk og obstetrisk anamnese inkludert nåværende og tidligere svangerskap.
Etter fødselen vil det bli samlet inn data om fødselen, inkludert fødselsuke, metode (vaginalt, keisersnitt, tang, etc.), obstetriske komplikasjoner (avbrudd av morkaken, Prematur ruptur av membraner, svangerskapsforgiftning osv.). Data om den nyfødte, inkludert fødselsvekt, 1 og 5 minutters Apgar-score, og komplikasjoner i løpet av den første uken av livet, inkludert hypoglykemi, anfall, intubasjon eller medisiner vil også bli samlet inn.
Data vil bli samlet inn over en ettårsperiode. Retrospektiv kontrollgruppe 200 kvinner som fødte fra 2009 til 2011, i svangerskapsuke 34-37 som ikke fikk en kur med betametason under svangerskapet.
Data vil bli samlet inn anonymt fra medisinske journaler, inkludert demografi og fullstendig medisinsk og obstetrisk anamnese.
Etter fødselen vil det bli samlet inn data om fødselen, inkludert fødselsuke, metode (vaginalt, keisersnitt, tang, etc.), obstetriske komplikasjoner (avbrudd av morkaken, Prematur ruptur av membraner, svangerskapsforgiftning osv.). Data om den nyfødte, inkludert fødselsvekt, 1 og 5 minutters Apgar-score, og komplikasjoner i løpet av den første uken av livet, inkludert hypoglykemi, anfall, intubasjon eller medisiner vil også bli samlet inn.
Graviditets- og neonatale utfall blant gruppene av kvinner som fikk og ikke fikk betametason vil bli evaluert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Gravid kvinne i svangerskapsuke 34-36 som ikke mottok en betametasonkur for å øke fosterets lungemodenhet under svangerskapet 2. Klinisk, sonografisk eller laboratoriemistanke om for tidlig fødsel 3. Enkelt- eller tvillingsvangerskap
-
Ekskluderingskriterier:
- For tidlig ruptur av membraner
- Foster med kjente defekter
- Mistanke om fosterbesvær
- Betametason administrert under graviditet uansett årsak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: betametasoneb, 34-36 uker, prematur fødsel
betametason 12 mg 2 injeksjoner vil bli gitt med 24 timers mellomrom.
|
|
|
Ingen inngripen: for tidlig fødsel, 34-37 uker
betametason 12 mg 2 injeksjoner vil bli gitt med 24 timers mellomrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
respiratorisk distress-syndrom hos nyfødte
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1 og 5 minutters Apgar-score og komplikasjoner i løpet av den første uken av livet, inkludert hypoglykemi, anfall, intubasjon eller medisiner
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 006111
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .