Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av antenatale kortikosteroider i sen prematur

17. oktober 2012 oppdatert av: Meir Medical Center
For å teste effekten på premature spedbarn av en engangskur med betametason administrert i uke 34-36 av svangerskapet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Protokollversjon 3, 1/7/2012

Forskningsmål Å teste effekten på premature spedbarn av en engangskur med betametason administrert i uke 34-36 av svangerskapet.

Inklusjonskriterier

  1. Gravid kvinne i uke 34-36 av svangerskapet som ikke mottok en betametasonkur for å forbedre fosterets lungemodenhet under svangerskapet
  2. Klinisk, sonografisk eller laboratoriemistanke om prematur fødsel
  3. Enkelt- eller tvillingsvangerskap Eksklusjonskriterier

1. Prematur ruptur av membraner 2. Foster med kjente defekter 3. Mistanke om fosterbesvær 4. Betametason administrert under graviditet av en eller annen grunn Forskningsprotokoll Studiegruppe 100 kvinner i svangerskapsuke 34-36 med klinisk, sonografisk eller laboratoriemistanke om tidlig fødsel vil bli rekruttert.

Demografiske data vil bli samlet inn, inkludert fullstendig medisinsk og obstetrisk anamnese.

Etter fullstendig obstetrisk analyse, inkludert overvåking, sonografiske og laboratorietester etter behov for hvert tilfelle og som bestemt av avdelingens retningslinjer, vil en full kur med 2 injeksjoner av betametason gis med 24 timers mellomrom.

Etter fødselen vil det bli samlet inn data om fødselen, inkludert fødselsuke, metode (vaginalt, keisersnitt, tang, etc.), obstetriske komplikasjoner (avbrudd av morkaken, Prematur ruptur av membraner, svangerskapsforgiftning osv.). Data om den nyfødte, inkludert fødselsvekt, 1 og 5 minutters Apgar-score, og komplikasjoner i løpet av den første uken av livet, inkludert hypoglykemi, anfall, intubasjon eller medisiner vil også bli samlet inn.

Prospektiv kontrollgruppe 100 kvinner vil bli rekruttert som fødte på sykehus i studieperioden i uke 34-37 av svangerskapet, som ikke fikk en kur med betametason under svangerskapet.

Demografiske data vil bli samlet inn, fullstendig medisinsk og obstetrisk anamnese inkludert nåværende og tidligere svangerskap.

Etter fødselen vil det bli samlet inn data om fødselen, inkludert fødselsuke, metode (vaginalt, keisersnitt, tang, etc.), obstetriske komplikasjoner (avbrudd av morkaken, Prematur ruptur av membraner, svangerskapsforgiftning osv.). Data om den nyfødte, inkludert fødselsvekt, 1 og 5 minutters Apgar-score, og komplikasjoner i løpet av den første uken av livet, inkludert hypoglykemi, anfall, intubasjon eller medisiner vil også bli samlet inn.

Data vil bli samlet inn over en ettårsperiode. Retrospektiv kontrollgruppe 200 kvinner som fødte fra 2009 til 2011, i svangerskapsuke 34-37 som ikke fikk en kur med betametason under svangerskapet.

Data vil bli samlet inn anonymt fra medisinske journaler, inkludert demografi og fullstendig medisinsk og obstetrisk anamnese.

Etter fødselen vil det bli samlet inn data om fødselen, inkludert fødselsuke, metode (vaginalt, keisersnitt, tang, etc.), obstetriske komplikasjoner (avbrudd av morkaken, Prematur ruptur av membraner, svangerskapsforgiftning osv.). Data om den nyfødte, inkludert fødselsvekt, 1 og 5 minutters Apgar-score, og komplikasjoner i løpet av den første uken av livet, inkludert hypoglykemi, anfall, intubasjon eller medisiner vil også bli samlet inn.

Graviditets- og neonatale utfall blant gruppene av kvinner som fikk og ikke fikk betametason vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Gravid kvinne i svangerskapsuke 34-36 som ikke mottok en betametasonkur for å øke fosterets lungemodenhet under svangerskapet 2. Klinisk, sonografisk eller laboratoriemistanke om for tidlig fødsel 3. Enkelt- eller tvillingsvangerskap

-

Ekskluderingskriterier:

  1. For tidlig ruptur av membraner
  2. Foster med kjente defekter
  3. Mistanke om fosterbesvær
  4. Betametason administrert under graviditet uansett årsak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: betametasoneb, 34-36 uker, prematur fødsel
betametason 12 mg 2 injeksjoner vil bli gitt med 24 timers mellomrom.
Ingen inngripen: for tidlig fødsel, 34-37 uker
betametason 12 mg 2 injeksjoner vil bli gitt med 24 timers mellomrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
respiratorisk distress-syndrom hos nyfødte
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1 og 5 minutters Apgar-score og komplikasjoner i løpet av den første uken av livet, inkludert hypoglykemi, anfall, intubasjon eller medisiner
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere