酸素と混合した不活性過フッ素化ガスの 19F MRI を使用した局所換気の評価
2013年12月5日 更新者:Hal C Charles
酸素と混合した不活性過フッ素化ガスの 19F MRI を使用した、正常な被験者および気道および肺の障害 (COPD、喘息、肺気腫、小気道疾患、嚢胞性線維症) を持つ被験者における局所換気の評価。
肺気道疾患と診断された被験者40~60名と正常対照者10~20名を対象とした非盲検試験。
各被験者は、不活性ガス/酸素混合物の磁気共鳴画像法を使用して肺の気道および肺胞腔を視覚化するための造影剤として PFP を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、正常な肺と病気のヒトの肺の気道腔を画像化するための、外因性不活性造影剤として酸素と混合した従来の「熱」分極過フッ素化ガスの利用を評価することです。
これは、動物や生体外の人間の肺を対象とした他のグループによる研究や、そのようなガスを用いた人間の被験者の研究を拡張したオープンラベルの概念実証研究です。
投影画像 (2 次元) と 3D 画像は、肺活量測定変数 (例:
FEV1 および FEV1/FVC)とガスの地域分布。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
肺および/または気道の疾患のある被験者
-包含基準
治験に登録する資格を得るには、被験者は以下の対象基準をすべて満たしている必要があります。
- 被験者は18歳以上である必要があります。
病歴、身体検査、および/または臨床検査による肺疾患または損傷の証拠。
- COPD
- 喘息
- 嚢胞性線維症
- 肺気腫/その他の小気道疾患
- 肺移植
- 被験者が治験の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠。
予定された訪問およびその他の治験手順に喜んで従うことができる被験者。
- 除外基準
以下のいずれかを呈する被験者は治験に含まれません。
- 禁忌のため、肺と胸部の 3.0 テスラ MRI 検査を受けることができない(例: 目に金属が入る、閉所恐怖症)。
- 禁忌のため、呼吸によってガス混合物を受け取ることができません。
- 過去14日間に肺機能に影響を与える可能性のある治験薬を用いた臨床試験に参加した。また
- 治験参加に関連するリスクを増大させる可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で被験者をこの治験に参加するのが不適切と判断する、その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常。
- 女性;妊娠の可能性のある女性は、MR スキャン当日、MRI スキャンの前に尿妊娠検査で陰性が確認されている必要があります。
通常の被験者
-包含基準
治験に登録する資格を得るには、被験者は以下の対象基準をすべて満たしている必要があります。
- 被験者は18歳以上である必要があります。
- 非喫煙者。
- 病歴、身体検査、および/または臨床検査による以前の肺疾患または肺損傷の証拠がない。
- 被験者が治験の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠。
予定された訪問およびその他の治験手順に喜んで従うことができる被験者。
- 除外基準
以下のいずれかを呈する被験者は治験に含まれません。
- 禁忌のため、肺と胸部の 3.0 テスラ MRI 検査を受けることができない(例: 目に金属が入る、閉所恐怖症)。
- 禁忌のため、呼吸によってガス混合物を受け取ることができません。
- 過去14日間に肺機能に影響を与える可能性のある治験薬を用いた臨床試験に参加した。また
- 治験参加に関連するリスクを増大させる可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で被験者をこの治験に参加するのが不適切と判断する、その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常。
- 女性;妊娠の可能性のある女性は、MR スキャン当日、MRI スキャンの前に尿妊娠検査で陰性が確認されている必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:普通
被験者は、バイトブロックのない使い捨てマウスピースまたは使い捨て経鼻(フルフェイス)抗窒息ベントなしの非侵襲的換気、ベントなしのCAPA/NPPVフェイスマスク、および標準的なダグラスバッグのいずれかを使用して、過フッ素化ガス/酸素混合物を呼吸することによってガスを受け取ります。システム。
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肺機能に対する過フッ素化ガス/酸素混合物を MRI 造影剤として使用するための概念実証研究で、被験者は 1 回 MRI で画像化されます。
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実験的:肺疾患
被験者は、バイトブロックのない使い捨てマウスピースまたは使い捨て経鼻(フルフェイス)抗窒息ベントなしの非侵襲的換気、ベントなしのCAPA/NPPVフェイスマスク、および標準的なダグラスバッグのいずれかを使用して、過フッ素化ガス/酸素混合物を呼吸することによってガスを受け取ります。システム。
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肺機能に対する過フッ素化ガス/酸素混合物を MRI 造影剤として使用するための概念実証研究で、被験者は 1 回 MRI で画像化されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺の過フッ素化ガスイメージングの MRI 画質
時間枠:単一露光
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19F MRI によって特徴付けられる肺機能に関連する画質特性を特定します。
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単一露光
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Cecil Charles, PhD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月5日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。