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使用惰性全氟化气体与氧气混合的 19F MRI 评估区域通风

2013年12月5日 更新者:Hal C Charles

使用惰性全氟化气体与氧气混合的 19F MRI 评估正常受试者和患有气道和肺部疾病(COPD、哮喘、肺气肿、小气道疾病和囊性纤维化)的受试者的区域通气。

一项针对 40-60 名诊断为肺气道疾病的受试者和 10-20 名正常对照者的开放标签研究。 每个受试者都将接受 PFP 作为造影剂,以使用惰性气体/氧气混合物的磁共振成像来观察肺部的气道和肺泡空间。

研究概览

详细说明

本研究的目的是评估将传统的“热”极化全氟化气体与氧气混合作为外源性惰性造影剂对正常和患病人体肺部气道空间成像的利用情况。 这是一项开放标签的概念验证研究,扩展了其他小组在动物和离体人体肺部的工作,以及对使用此类气体的人类受试者的研究。 投影图像(2 维)和 3D 图像将使用 19F MRI 结合肺活量测定法呼吸操作来获得,以关联肺活量测定变量(例如 FEV1和FEV1/FVC)具有区域分布的气体。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

患有肺和/或气道疾病的受试者

-纳入标准

受试者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加试验:

  1. 受试者必须年满 18 岁;
  2. 病史、体检和/或临床实验室证明肺部疾病或损伤的证据;

    1. 慢性阻塞性肺病
    2. 哮喘
    3. 囊性纤维化
    4. 肺气肿/其他小气道疾病
    5. 肺移植
  3. 个人签署并注明日期的知情同意书的证据,表明受试者已被告知试验的所有相关方面。
  4. 愿意并能够遵守预定访视和其他试验程序的受试者。

    • 排除标准

出现以下任何情况的受试者将不被纳入试验:

  1. 由于禁忌症(例如, 眼睛里有金属,幽闭恐惧症);
  2. 因禁忌症无法通过呼吸接受混合气体;
  3. 在过去 14 天内参加过可能影响肺功能的研究药物的临床试验;或者
  4. 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常可能会增加与试验参与相关的风险或可能会干扰试验结果的解释,并且根据研究者的判断,会使受试者不适合参加本试验。
  5. 女性;在 MRI 扫描之前,育龄妇女必须在 MR 扫描当天确认尿妊娠试验阴性。

普通科目

-纳入标准

受试者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加试验:

  1. 受试者必须年满 18 岁;
  2. 非吸烟者;
  3. 病史、体格检查和/或临床实验室没有先前肺病或肺损伤的证据;
  4. 个人签署并注明日期的知情同意书的证据,表明受试者已被告知试验的所有相关方面。
  5. 愿意并能够遵守预定访视和其他试验程序的受试者。

    • 排除标准

出现以下任何情况的受试者将不被纳入试验:

  1. 由于禁忌症(例如, 眼睛里有金属,幽闭恐惧症);
  2. 因禁忌症无法通过呼吸接受混合气体;
  3. 在过去 14 天内参加过可能影响肺功能的研究药物的临床试验;或者
  4. 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常可能会增加与试验参与相关的风险或可能会干扰试验结果的解释,并且根据研究者的判断,会使受试者不适合参加本试验。
  5. 女性;在 MRI 扫描之前,育龄妇女必须在 MR 扫描当天确认尿妊娠试验阴性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:普通的
受试者将通过呼吸全氟气体/氧气混合物来接收气体,使用不带咬合块的一次性吹嘴或一次性口鼻(全脸)无创通气,无防窒息通风口,无通风口 CAPA/NPPV 面罩和标准道格拉斯袋系统。
在使用全氟化气体/氧气混合物作为肺功能 MRI 造影剂的概念验证研究中,受试者使用 MRI 成像一次。
实验性的:肺部疾病
受试者将通过呼吸全氟气体/氧气混合物来接收气体,使用不带咬合块的一次性吹嘴或一次性口鼻(全脸)无创通气,无防窒息通风口,无通风口 CAPA/NPPV 面罩和标准道格拉斯袋系统。
在使用全氟化气体/氧气混合物作为肺功能 MRI 造影剂的概念验证研究中,受试者使用 MRI 成像一次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺部全氟气体成像的 MRI 图像质量
大体时间:单次曝光
确定与 19F MRI 表征的肺功能相关的图像质量特征。
单次曝光

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Cecil Charles, PhD、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月18日

首次发布 (估计)

2012年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月5日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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