- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01710449
A regionális szellőztetés értékelése oxigénnel kevert inert perfluorozott gázok 19F MRI-jével
A regionális lélegeztetés értékelése normál alanyokban és légúti és tüdőbetegségben szenvedő alanyokban (COPD, asztma, tüdőtágulás, kis légúti betegség és cisztás fibrózis) oxigénnel kevert inert perfluorozott gázok 19F MRI-vel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Tüdő- és/vagy légúti betegségben szenvedő alanyok
- Befogadási kritériumok
Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi felvételi feltételek mindegyikének, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatra:
- Az alanyoknak legalább 18 évesnek kell lenniük;
Tüdőbetegség vagy -sérülés kórtörténete, fizikális vizsgálata és/vagy klinikai laboratóriumi bizonyítéka;
- COPD
- Asztma
- Cisztás fibrózis
- Emfizéma/egyéb kis légúti betegségek
- Tüdőátültetés
- Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
Azok az alanyok, akik hajlandók és képesek megfelelni az ütemezett látogatásoknak és egyéb próbaeljárásoknak.
- Kizárási kritériumok
Azok az alanyok, akiknél a következők valamelyike jelentkezik, nem vesznek részt a vizsgálatban:
- Ellenjavallatok miatt (pl. fém a szemben, klausztrofóbia);
- Ellenjavallatok miatt nem tud gázkeveréket lélegezni;
- Részvétel klinikai vizsgálatban olyan vizsgálati gyógyszerrel, amely hatással lehet a tüdőfunkcióra az elmúlt 14 napban; vagy
- Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti az alanyt a vizsgálatban való részvételre.
- Női; a fogamzóképes korú nőknél az MR vizsgálat napján, az MRI vizsgálat előtt negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni.
Normál alanyok
- Befogadási kritériumok
Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi felvételi feltételek mindegyikének, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatra:
- Az alanyoknak legalább 18 évesnek kell lenniük;
- Nemdohányzók;
- Nincs bizonyíték korábbi tüdőbetegségre vagy tüdősérülésre kórtörténet, fizikális vizsgálat és/vagy klinikai laboratóriumok alapján;
- Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
Azok az alanyok, akik hajlandók és képesek megfelelni az ütemezett látogatásoknak és egyéb próbaeljárásoknak.
- Kizárási kritériumok
Azok az alanyok, akiknél a következők valamelyike jelentkezik, nem vesznek részt a vizsgálatban:
- Ellenjavallatok miatt (pl. fém a szemben, klausztrofóbia);
- Ellenjavallatok miatt nem tud gázkeveréket lélegezni;
- Részvétel klinikai vizsgálatban olyan vizsgálati gyógyszerrel, amely hatással lehet a tüdőfunkcióra az elmúlt 14 napban; vagy
- Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti az alanyt a vizsgálatban való részvételre.
- Női; a fogamzóképes korú nőknél az MR vizsgálat napján, az MRI vizsgálat előtt negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Normál
Az alanyok úgy kapják meg a gázt, hogy perfluorozott gáz/oxigén keveréket lélegeznek be, egy eldobható, harapásblokkok nélküli, orális-nazális (teljes arcú) nem invazív lélegeztetéssel, fulladásgátló szellőző nélkül, CAPA/NPPV arcmaszk és szabványos Douglas táska használatával. rendszer.
|
A perfluorozott gáz/oxigén keverékek tüdőfunkciós MRI-kontrasztanyagként történő alkalmazására vonatkozó koncepció bizonyítási vizsgálata során az alanyokat egyszer leképezték MRI-vel.
|
Kísérleti: Tüdő betegség
Az alanyok úgy kapják meg a gázt, hogy perfluorozott gáz/oxigén keveréket lélegeznek be, egy eldobható, harapásblokkok nélküli, orális-nazális (teljes arcú) nem invazív lélegeztetéssel, fulladásgátló szellőző nélkül, CAPA/NPPV arcmaszk és szabványos Douglas táska használatával. rendszer.
|
A perfluorozott gáz/oxigén keverékek tüdőfunkciós MRI-kontrasztanyagként történő alkalmazására vonatkozó koncepció bizonyítási vizsgálata során az alanyokat egyszer leképezték MRI-vel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tüdő perfluorozott gázos képalkotásának MRI képminősége
Időkeret: Egyszeri expozíció
|
Határozza meg a 19F MRI által jellemzett tüdőfunkcióval kapcsolatos képminőségi jellemzőket.
|
Egyszeri expozíció
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cecil Charles, PhD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Bronchiális betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Fibrózis
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- Asztma
- Tüdőemfizéma
- Tüdőtágulás
- Cisztás fibrózis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00015170
- DIAL1001001 (Egyéb azonosító: Duke University Medical Center)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .