Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A regionális szellőztetés értékelése oxigénnel kevert inert perfluorozott gázok 19F MRI-jével

2013. december 5. frissítette: Hal C Charles

A regionális lélegeztetés értékelése normál alanyokban és légúti és tüdőbetegségben szenvedő alanyokban (COPD, asztma, tüdőtágulás, kis légúti betegség és cisztás fibrózis) oxigénnel kevert inert perfluorozott gázok 19F MRI-vel.

Nyílt vizsgálat 40-60 diagnosztizált tüdő-légúti betegségben szenvedő alanyon és 10-20 normál kontrollon. Minden alany kontrasztanyagként PFP-t kap, hogy láthatóvá tegye tüdejében a légutakat és az alveoláris tereket, inert gáz/oxigén keverékek mágneses rezonancia képalkotásával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány célja a hagyományos „termikusan” polarizált, oxigénnel kevert perfluorozott gáz exogén inert kontrasztanyagként való felhasználásának értékelése a légúti terek leképezésére normál és beteg emberi tüdőben. Ez egy nyílt címkén alapuló elméleti tanulmány, amely más csoportok állatokon és ex-vivo emberi tüdőn végzett munkáját, valamint az ilyen gázokkal végzett, humán alanyokon végzett vizsgálatokat bővíti. A vetítési képeket (2-dimenziós) és 3D-s képeket 19F MRI-vel, spirometriás légzési manőverekkel párosítva a spirometria változóinak (pl. FEV1 és FEV1/FVC) a gáz regionális elosztásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Tüdő- és/vagy légúti betegségben szenvedő alanyok

- Befogadási kritériumok

Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi felvételi feltételek mindegyikének, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatra:

  1. Az alanyoknak legalább 18 évesnek kell lenniük;
  2. Tüdőbetegség vagy -sérülés kórtörténete, fizikális vizsgálata és/vagy klinikai laboratóriumi bizonyítéka;

    1. COPD
    2. Asztma
    3. Cisztás fibrózis
    4. Emfizéma/egyéb kis légúti betegségek
    5. Tüdőátültetés
  3. Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
  4. Azok az alanyok, akik hajlandók és képesek megfelelni az ütemezett látogatásoknak és egyéb próbaeljárásoknak.

    • Kizárási kritériumok

Azok az alanyok, akiknél a következők valamelyike ​​jelentkezik, nem vesznek részt a vizsgálatban:

  1. Ellenjavallatok miatt (pl. fém a szemben, klausztrofóbia);
  2. Ellenjavallatok miatt nem tud gázkeveréket lélegezni;
  3. Részvétel klinikai vizsgálatban olyan vizsgálati gyógyszerrel, amely hatással lehet a tüdőfunkcióra az elmúlt 14 napban; vagy
  4. Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti az alanyt a vizsgálatban való részvételre.
  5. Női; a fogamzóképes korú nőknél az MR vizsgálat napján, az MRI vizsgálat előtt negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni.

Normál alanyok

- Befogadási kritériumok

Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi felvételi feltételek mindegyikének, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatra:

  1. Az alanyoknak legalább 18 évesnek kell lenniük;
  2. Nemdohányzók;
  3. Nincs bizonyíték korábbi tüdőbetegségre vagy tüdősérülésre kórtörténet, fizikális vizsgálat és/vagy klinikai laboratóriumok alapján;
  4. Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
  5. Azok az alanyok, akik hajlandók és képesek megfelelni az ütemezett látogatásoknak és egyéb próbaeljárásoknak.

    • Kizárási kritériumok

Azok az alanyok, akiknél a következők valamelyike ​​jelentkezik, nem vesznek részt a vizsgálatban:

  1. Ellenjavallatok miatt (pl. fém a szemben, klausztrofóbia);
  2. Ellenjavallatok miatt nem tud gázkeveréket lélegezni;
  3. Részvétel klinikai vizsgálatban olyan vizsgálati gyógyszerrel, amely hatással lehet a tüdőfunkcióra az elmúlt 14 napban; vagy
  4. Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti az alanyt a vizsgálatban való részvételre.
  5. Női; a fogamzóképes korú nőknél az MR vizsgálat napján, az MRI vizsgálat előtt negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Normál
Az alanyok úgy kapják meg a gázt, hogy perfluorozott gáz/oxigén keveréket lélegeznek be, egy eldobható, harapásblokkok nélküli, orális-nazális (teljes arcú) nem invazív lélegeztetéssel, fulladásgátló szellőző nélkül, CAPA/NPPV arcmaszk és szabványos Douglas táska használatával. rendszer.
A perfluorozott gáz/oxigén keverékek tüdőfunkciós MRI-kontrasztanyagként történő alkalmazására vonatkozó koncepció bizonyítási vizsgálata során az alanyokat egyszer leképezték MRI-vel.
Kísérleti: Tüdő betegség
Az alanyok úgy kapják meg a gázt, hogy perfluorozott gáz/oxigén keveréket lélegeznek be, egy eldobható, harapásblokkok nélküli, orális-nazális (teljes arcú) nem invazív lélegeztetéssel, fulladásgátló szellőző nélkül, CAPA/NPPV arcmaszk és szabványos Douglas táska használatával. rendszer.
A perfluorozott gáz/oxigén keverékek tüdőfunkciós MRI-kontrasztanyagként történő alkalmazására vonatkozó koncepció bizonyítási vizsgálata során az alanyokat egyszer leképezték MRI-vel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdő perfluorozott gázos képalkotásának MRI képminősége
Időkeret: Egyszeri expozíció
Határozza meg a 19F MRI által jellemzett tüdőfunkcióval kapcsolatos képminőségi jellemzőket.
Egyszeri expozíció

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cecil Charles, PhD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 18.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel