- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01710449
Evaluering af regional ventilation ved hjælp af 19F MRI af inerte perfluorerede gasser blandet med ilt
Evaluering af regional ventilation hos normale forsøgspersoner og forsøgspersoner med luftvejs- og lungesygdomme (KOL, astma, emfysem, små luftvejssygdomme og cystisk fibrose) ved hjælp af 19F MRI af inerte perfluorerede gasser blandet med ilt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Personer med lunge- og/eller luftvejssygdomme
-Inklusionskriterier
Emner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at blive tilmeldt prøven:
- Forsøgspersoner skal være ≥ 18 år gamle;
Bevis på lungesygdom eller skade ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og/eller kliniske laboratorier;
- KOL
- Astma
- Cystisk fibrose
- Emfysem/andre små luftvejssygdomme
- Lungetransplantation
- Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen.
Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg og andre forsøgsprocedurer.
- Eksklusionskriterier
Emner, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i forsøget:
- Ude af stand til at gennemgå en 3,0-Tesla MR-undersøgelse af lunger og bryst på grund af kontraindikationer (f. metal i øjet, klaustrofobi);
- Ude af stand til at modtage gasblanding ved vejrtrækning på grund af kontraindikationer;
- Deltagelse i et klinisk forsøg med et studielægemiddel, der kan påvirke lungefunktionen inden for de seneste 14 dage; eller
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af forsøgsresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet til at deltage i dette forsøg.
- Kvinde; kvinder i den fødedygtige alder skal have en bekræftet negativ uringraviditetstest på dagen for MR-skanningen forud for MR-skanningen.
Normale emner
-Inklusionskriterier
Emner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at blive tilmeldt prøven:
- Forsøgspersoner skal være ≥ 18 år gamle;
- Ikke-rygere;
- Ingen beviser for tidligere lungesygdom eller lungeskade ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og/eller kliniske laboratorier;
- Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen.
Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg og andre forsøgsprocedurer.
- Eksklusionskriterier
Emner, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i forsøget:
- Ude af stand til at gennemgå en 3,0-Tesla MR-undersøgelse af lunger og bryst på grund af kontraindikationer (f. metal i øjet, klaustrofobi);
- Ude af stand til at modtage gasblanding ved vejrtrækning på grund af kontraindikationer;
- Deltagelse i et klinisk forsøg med et studielægemiddel, der kan påvirke lungefunktionen inden for de seneste 14 dage; eller
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af forsøgsresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet til at deltage i dette forsøg.
- Kvinde; kvinder i den fødedygtige alder skal have en bekræftet negativ uringraviditetstest på dagen for MR-skanningen forud for MR-skanningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Normal
Forsøgspersonerne vil modtage gassen ved at indånde perfluoreret gas/ilt-blanding ved hjælp af enten et engangsmundstykke uden bidklodser eller engangs oral-nasal (helt ansigt) non-invasiv ventilation uden anti-kvælningsventiler uden ventilation CAPA/NPPV ansigtsmaske og en standard Douglas-pose system.
|
Forsøgspersoner er afbildet med MR én gang i et proof of concept-studie for brug af perfluorerede gas/ilt-blandinger som MR-kontrastmiddel til lungefunktion.
|
|
Eksperimentel: Lungesygdom
Forsøgspersonerne vil modtage gassen ved at indånde perfluoreret gas/ilt-blanding ved hjælp af enten et engangsmundstykke uden bidklodser eller engangs oral-nasal (helt ansigt) non-invasiv ventilation uden anti-kvælningsventiler uden ventilation CAPA/NPPV ansigtsmaske og en standard Douglas-pose system.
|
Forsøgspersoner er afbildet med MR én gang i et proof of concept-studie for brug af perfluorerede gas/ilt-blandinger som MR-kontrastmiddel til lungefunktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR-billedkvalitet af Perfluorinated Gas-billeddannelse af lungen
Tidsramme: Enkel eksponering
|
Identificer billedkvalitetskarakteristika relateret til lungefunktion karakteriseret ved 19F MRI.
|
Enkel eksponering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cecil Charles, PhD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Pancreassygdomme
- Fibrose
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Astma
- Lungeemfysem
- Emfysem
- Cystisk fibrose
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00015170
- DIAL1001001 (Anden identifikator: Duke University Medical Center)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .