Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af regional ventilation ved hjælp af 19F MRI af inerte perfluorerede gasser blandet med ilt

5. december 2013 opdateret af: Hal C Charles

Evaluering af regional ventilation hos normale forsøgspersoner og forsøgspersoner med luftvejs- og lungesygdomme (KOL, astma, emfysem, små luftvejssygdomme og cystisk fibrose) ved hjælp af 19F MRI af inerte perfluorerede gasser blandet med ilt.

Et åbent studie i 40-60 forsøgspersoner med diagnosticeret lungeluftvejssygdom og i 10-20 normale kontroller. Hvert individ vil modtage PFP som kontrastmiddel for at visualisere luftvejene og alveolerne i deres lunger ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse af inert gas/ilt-blandinger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at evaluere udnyttelsen af ​​konventionel 'termisk' polariseret perfluoreret gas blandet med oxygen som et eksogent inert kontrastmiddel til at afbilde luftvejsrummene i normale og syge menneskelunger. Dette er et åbent-label proof of concept-studie, der udvider arbejdet med andre grupper i dyr og ex-vivo humane lunger og på undersøgelser af mennesker med sådanne gasser. Projektionsbilleder (2-dimensionelle) og 3D-billeder vil blive opnået ved hjælp af 19F MRI koblet med spirometri-åndedrætsmanøvrer for at korrelere spirometrivariabler (f.eks. FEV1 og FEV1/FVC) med regional distribution af gassen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Personer med lunge- og/eller luftvejssygdomme

-Inklusionskriterier

Emner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at blive tilmeldt prøven:

  1. Forsøgspersoner skal være ≥ 18 år gamle;
  2. Bevis på lungesygdom eller skade ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og/eller kliniske laboratorier;

    1. KOL
    2. Astma
    3. Cystisk fibrose
    4. Emfysem/andre små luftvejssygdomme
    5. Lungetransplantation
  3. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen.
  4. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg og andre forsøgsprocedurer.

    • Eksklusionskriterier

Emner, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i forsøget:

  1. Ude af stand til at gennemgå en 3,0-Tesla MR-undersøgelse af lunger og bryst på grund af kontraindikationer (f. metal i øjet, klaustrofobi);
  2. Ude af stand til at modtage gasblanding ved vejrtrækning på grund af kontraindikationer;
  3. Deltagelse i et klinisk forsøg med et studielægemiddel, der kan påvirke lungefunktionen inden for de seneste 14 dage; eller
  4. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​forsøgsresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet til at deltage i dette forsøg.
  5. Kvinde; kvinder i den fødedygtige alder skal have en bekræftet negativ uringraviditetstest på dagen for MR-skanningen forud for MR-skanningen.

Normale emner

-Inklusionskriterier

Emner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at blive tilmeldt prøven:

  1. Forsøgspersoner skal være ≥ 18 år gamle;
  2. Ikke-rygere;
  3. Ingen beviser for tidligere lungesygdom eller lungeskade ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og/eller kliniske laboratorier;
  4. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen.
  5. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg og andre forsøgsprocedurer.

    • Eksklusionskriterier

Emner, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i forsøget:

  1. Ude af stand til at gennemgå en 3,0-Tesla MR-undersøgelse af lunger og bryst på grund af kontraindikationer (f. metal i øjet, klaustrofobi);
  2. Ude af stand til at modtage gasblanding ved vejrtrækning på grund af kontraindikationer;
  3. Deltagelse i et klinisk forsøg med et studielægemiddel, der kan påvirke lungefunktionen inden for de seneste 14 dage; eller
  4. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​forsøgsresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet til at deltage i dette forsøg.
  5. Kvinde; kvinder i den fødedygtige alder skal have en bekræftet negativ uringraviditetstest på dagen for MR-skanningen forud for MR-skanningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normal
Forsøgspersonerne vil modtage gassen ved at indånde perfluoreret gas/ilt-blanding ved hjælp af enten et engangsmundstykke uden bidklodser eller engangs oral-nasal (helt ansigt) non-invasiv ventilation uden anti-kvælningsventiler uden ventilation CAPA/NPPV ansigtsmaske og en standard Douglas-pose system.
Forsøgspersoner er afbildet med MR én gang i et proof of concept-studie for brug af perfluorerede gas/ilt-blandinger som MR-kontrastmiddel til lungefunktion.
Eksperimentel: Lungesygdom
Forsøgspersonerne vil modtage gassen ved at indånde perfluoreret gas/ilt-blanding ved hjælp af enten et engangsmundstykke uden bidklodser eller engangs oral-nasal (helt ansigt) non-invasiv ventilation uden anti-kvælningsventiler uden ventilation CAPA/NPPV ansigtsmaske og en standard Douglas-pose system.
Forsøgspersoner er afbildet med MR én gang i et proof of concept-studie for brug af perfluorerede gas/ilt-blandinger som MR-kontrastmiddel til lungefunktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR-billedkvalitet af Perfluorinated Gas-billeddannelse af lungen
Tidsramme: Enkel eksponering
Identificer billedkvalitetskarakteristika relateret til lungefunktion karakteriseret ved 19F MRI.
Enkel eksponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cecil Charles, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner