- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01710449
Evaluering av regional ventilasjon ved bruk av 19F MR av inerte perfluorerte gasser blandet med oksygen
Evaluering av regional ventilasjon hos normale personer og personer med luftveis- og lungesykdommer (KOLS, astma, emfysem, små luftveissykdommer og cystisk fibrose) ved bruk av 19F MR av inerte perfluorerte gasser blandet med oksygen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Personer med lunge- og/eller luftveissykdom
-Inklusjonskriterier
Emner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for påmelding til prøveperioden:
- Forsøkspersonene må være ≥ 18 år gamle;
Bevis på lungesykdom eller skade ved medisinsk historie, fysisk undersøkelse og/eller kliniske laboratorier;
- KOLS
- Astma
- Cystisk fibrose
- Emfysem/andre små luftveissykdommer
- Lungetransplantasjon
- Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken.
Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk og andre prøveprosedyrer.
- Eksklusjonskriterier
Emner som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i prøveperioden:
- Kan ikke gjennomgå en 3.0-Tesla MR-undersøkelse av lungene og brystet på grunn av kontraindikasjoner (f. metall i øyet, klaustrofobi);
- Kan ikke motta gassblanding ved å puste på grunn av kontraindikasjoner;
- Deltakelse i en klinisk studie med et studiemedikament som kan påvirke lungefunksjonen de siste 14 dagene; eller
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene og, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre forsøkspersonen upassende for å delta i denne prøven.
- Hunn; kvinner i fertil alder må ha bekreftet negativ uringraviditetstest på dagen for MR-undersøkelsen, før MR-undersøkelsen.
Normale emner
-Inklusjonskriterier
Emner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for påmelding til prøveperioden:
- Forsøkspersonene må være ≥ 18 år gamle;
- Ikke-røykere;
- Ingen bevis på tidligere lungesykdom eller lungeskade ved medisinsk historie, fysisk undersøkelse og/eller kliniske laboratorier;
- Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken.
Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk og andre prøveprosedyrer.
- Eksklusjonskriterier
Emner som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i prøveperioden:
- Kan ikke gjennomgå en 3.0-Tesla MR-undersøkelse av lungene og brystet på grunn av kontraindikasjoner (f. metall i øyet, klaustrofobi);
- Kan ikke motta gassblanding ved å puste på grunn av kontraindikasjoner;
- Deltakelse i en klinisk studie med et studiemedikament som kan påvirke lungefunksjonen de siste 14 dagene; eller
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene og, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre forsøkspersonen upassende for å delta i denne prøven.
- Hunn; kvinner i fertil alder må ha bekreftet negativ uringraviditetstest på dagen for MR-undersøkelsen, før MR-undersøkelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Normal
Forsøkspersonene vil motta gassen ved å puste inn perfluorert gass/oksygenblanding ved å bruke enten et engangsmunnstykke uten biteblokker eller engangs oral-nasal (helt ansikt) ikke-invasiv ventilasjon uten anti-kvelningsventiler uten ventiler CAPA/NPPV-ansiktsmaske og en standard Douglas Bag system.
|
Forsøkspersonene avbildes med MR én gang i en proof of concept-studie for bruk av perfluorerte gass/oksygenblandinger som MR-kontrastmiddel for lungefunksjon.
|
|
Eksperimentell: Lungesykdom
Forsøkspersonene vil motta gassen ved å puste inn perfluorert gass/oksygenblanding ved å bruke enten et engangsmunnstykke uten biteblokker eller engangs oral-nasal (helt ansikt) ikke-invasiv ventilasjon uten anti-kvelningsventiler uten ventiler CAPA/NPPV-ansiktsmaske og en standard Douglas Bag system.
|
Forsøkspersonene avbildes med MR én gang i en proof of concept-studie for bruk av perfluorerte gass/oksygenblandinger som MR-kontrastmiddel for lungefunksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR-bildekvalitet av perfluorert gass avbildning av lungen
Tidsramme: Enkel eksponering
|
Identifiser bildekvalitetsegenskaper relatert til lungefunksjon preget av 19F MR.
|
Enkel eksponering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cecil Charles, PhD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Pankreassykdommer
- Fibrose
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Astma
- Lungeemfysem
- Emfysem
- Cystisk fibrose
Andre studie-ID-numre
- Pro00015170
- DIAL1001001 (Annen identifikator: Duke University Medical Center)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .