Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av regional ventilasjon ved bruk av 19F MR av inerte perfluorerte gasser blandet med oksygen

5. desember 2013 oppdatert av: Hal C Charles

Evaluering av regional ventilasjon hos normale personer og personer med luftveis- og lungesykdommer (KOLS, astma, emfysem, små luftveissykdommer og cystisk fibrose) ved bruk av 19F MR av inerte perfluorerte gasser blandet med oksygen.

En åpen studie i 40-60 forsøkspersoner med diagnostisert lungeluftveissykdom og i 10-20 normale kontroller. Hvert forsøksperson vil motta PFP som kontrastmiddel for å visualisere luftveiene og alveolarrommene i lungene ved hjelp av magnetisk resonansavbildning av inertgass/oksygenblandinger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere bruken av konvensjonell 'termisk' polarisert perfluorert gass blandet med oksygen som et eksogent inert kontrastmiddel for å avbilde luftveiene i normale og syke menneskelunger. Dette er en åpen etikett proof of concept-studie som utvider arbeid fra andre grupper i dyr og ex-vivo menneskelige lunger og på studier på mennesker med slike gasser. Projeksjonsbilder (2-dimensjonale) og 3D-bilder vil bli oppnådd ved bruk av 19F MRI kombinert med spirometripustemanøvrer for å korrelere spirometrivariabler (f. FEV1 og FEV1/FVC) med regional distribusjon av gassen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Personer med lunge- og/eller luftveissykdom

-Inklusjonskriterier

Emner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for påmelding til prøveperioden:

  1. Forsøkspersonene må være ≥ 18 år gamle;
  2. Bevis på lungesykdom eller skade ved medisinsk historie, fysisk undersøkelse og/eller kliniske laboratorier;

    1. KOLS
    2. Astma
    3. Cystisk fibrose
    4. Emfysem/andre små luftveissykdommer
    5. Lungetransplantasjon
  3. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken.
  4. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk og andre prøveprosedyrer.

    • Eksklusjonskriterier

Emner som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i prøveperioden:

  1. Kan ikke gjennomgå en 3.0-Tesla MR-undersøkelse av lungene og brystet på grunn av kontraindikasjoner (f. metall i øyet, klaustrofobi);
  2. Kan ikke motta gassblanding ved å puste på grunn av kontraindikasjoner;
  3. Deltakelse i en klinisk studie med et studiemedikament som kan påvirke lungefunksjonen de siste 14 dagene; eller
  4. Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene og, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre forsøkspersonen upassende for å delta i denne prøven.
  5. Hunn; kvinner i fertil alder må ha bekreftet negativ uringraviditetstest på dagen for MR-undersøkelsen, før MR-undersøkelsen.

Normale emner

-Inklusjonskriterier

Emner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for påmelding til prøveperioden:

  1. Forsøkspersonene må være ≥ 18 år gamle;
  2. Ikke-røykere;
  3. Ingen bevis på tidligere lungesykdom eller lungeskade ved medisinsk historie, fysisk undersøkelse og/eller kliniske laboratorier;
  4. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken.
  5. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk og andre prøveprosedyrer.

    • Eksklusjonskriterier

Emner som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i prøveperioden:

  1. Kan ikke gjennomgå en 3.0-Tesla MR-undersøkelse av lungene og brystet på grunn av kontraindikasjoner (f. metall i øyet, klaustrofobi);
  2. Kan ikke motta gassblanding ved å puste på grunn av kontraindikasjoner;
  3. Deltakelse i en klinisk studie med et studiemedikament som kan påvirke lungefunksjonen de siste 14 dagene; eller
  4. Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene og, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre forsøkspersonen upassende for å delta i denne prøven.
  5. Hunn; kvinner i fertil alder må ha bekreftet negativ uringraviditetstest på dagen for MR-undersøkelsen, før MR-undersøkelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Normal
Forsøkspersonene vil motta gassen ved å puste inn perfluorert gass/oksygenblanding ved å bruke enten et engangsmunnstykke uten biteblokker eller engangs oral-nasal (helt ansikt) ikke-invasiv ventilasjon uten anti-kvelningsventiler uten ventiler CAPA/NPPV-ansiktsmaske og en standard Douglas Bag system.
Forsøkspersonene avbildes med MR én gang i en proof of concept-studie for bruk av perfluorerte gass/oksygenblandinger som MR-kontrastmiddel for lungefunksjon.
Eksperimentell: Lungesykdom
Forsøkspersonene vil motta gassen ved å puste inn perfluorert gass/oksygenblanding ved å bruke enten et engangsmunnstykke uten biteblokker eller engangs oral-nasal (helt ansikt) ikke-invasiv ventilasjon uten anti-kvelningsventiler uten ventiler CAPA/NPPV-ansiktsmaske og en standard Douglas Bag system.
Forsøkspersonene avbildes med MR én gang i en proof of concept-studie for bruk av perfluorerte gass/oksygenblandinger som MR-kontrastmiddel for lungefunksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR-bildekvalitet av perfluorert gass avbildning av lungen
Tidsramme: Enkel eksponering
Identifiser bildekvalitetsegenskaper relatert til lungefunksjon preget av 19F MR.
Enkel eksponering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cecil Charles, PhD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere