Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alueellisen ilmanvaihdon arviointi käyttämällä 19F MRI:tä inertistä perfluoratuista kaasuista, jotka on sekoitettu happeen

torstai 5. joulukuuta 2013 päivittänyt: Hal C Charles

Alueellisen ventilaation arviointi normaaleissa koehenkilöissä ja henkilöillä, joilla on hengitystie- ja keuhkosairaus (COPD, astma, emfyseema, pienten hengitysteiden sairaus ja kystinen fibroosi) käyttämällä 19F MRI:tä inertistä perfluoratuista kaasuista, joihin on sekoitettu happea.

Avoin tutkimus 40–60 potilaalla, joilla oli diagnosoitu keuhkosairaus, ja 10–20 normaalilla kontrollilla. Jokainen koehenkilö saa PFP:tä varjoaineena hengitysteiden ja keuhkorakkuloiden visualisoimiseksi inertin kaasun ja hapen seosten magneettikuvauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tavanomaisen "termisesti" polarisoidun perfluoratun kaasun käyttöä hapella sekoitettuna eksogeenisenä inerttinä varjoaineena hengitysteiden kuvaamiseen normaaleissa ja sairaissa ihmisen keuhkoissa. Tämä on avoin konseptitutkimus, joka laajentaa muiden ryhmien työtä eläimillä ja ex vivo -ihmisen keuhkoilla sekä ihmisillä tällaisilla kaasuilla tehtyjä tutkimuksia. Projektiokuvat (2-ulotteiset) ja 3D-kuvat saadaan käyttämällä 19F MRI:tä yhdistettynä spirometrisiin hengitysliikkeisiin spirometriamuuttujien korreloimiseksi (esim. FEV1 ja FEV1/FVC) kaasun alueellisella jakelulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilaat, joilla on keuhko- ja/tai hengitystiesairauksia

-Sisällyttämiskriteerit

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua kokeeseen:

  1. Tutkittavien on oltava ≥ 18-vuotiaita;
  2. Todisteet keuhkosairaudesta tai vammasta sairaushistorian, fyysisen kokeen ja/tai kliinisen laboratorion perusteella;

    1. COPD
    2. Astma
    3. Kystinen fibroosi
    4. Emfyseema/muut pienten hengitysteiden sairaudet
    5. Keuhkojen siirto
  3. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että tutkittavalle on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä kokeen näkökohdista.
  4. Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita koemenettelyjä.

    • Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöitä, joilla on jokin seuraavista, ei oteta mukaan kokeeseen:

  1. Ei voida tehdä 3,0 Teslan keuhkojen ja rintakehän MRI-tutkimusta vasta-aiheiden vuoksi (esim. metalli silmässä, klaustrofobia);
  2. Ei pysty vastaanottamaan kaasuseosta hengityksen kautta vasta-aiheiden vuoksi;
  3. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä, joka voi vaikuttaa keuhkojen toimintaan viimeisten 14 päivän aikana; tai
  4. Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
  5. Nainen; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti magneettikuvauspäivänä ennen magneettikuvausta.

Normaalit aiheet

-Sisällyttämiskriteerit

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua kokeeseen:

  1. Tutkittavien on oltava ≥ 18-vuotiaita;
  2. Tupakoimattomat;
  3. Ei todisteita aiemmasta keuhkosairaudesta tai keuhkovauriosta sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja/tai kliinisen laboratorion perusteella;
  4. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että tutkittavalle on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä kokeen näkökohdista.
  5. Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita koemenettelyjä.

    • Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöitä, joilla on jokin seuraavista, ei oteta mukaan kokeeseen:

  1. Ei voida tehdä 3,0 Teslan keuhkojen ja rintakehän MRI-tutkimusta vasta-aiheiden vuoksi (esim. metalli silmässä, klaustrofobia);
  2. Ei pysty vastaanottamaan kaasuseosta hengityksen kautta vasta-aiheiden vuoksi;
  3. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä, joka voi vaikuttaa keuhkojen toimintaan viimeisten 14 päivän aikana; tai
  4. Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
  5. Nainen; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti magneettikuvauspäivänä ennen magneettikuvausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Normaali
Koehenkilöt saavat kaasun hengittämällä perfluorattua kaasu/happiseosta käyttäen joko kertakäyttöistä suukappaletta ilman purentaesteitä tai kertakäyttöistä oraalista-nasaalista (koko kasvot) ei-invasiivista ilmanvaihtoa ilman asfyksiaa estäviä tuuletusaukkoja ilman tuuletusaukkoa CAPA/NPPV-kasvomaski ja tavallinen Douglas Bag järjestelmä.
Koehenkilöt kuvataan MRI-kuvauksella kerran proof of concept -tutkimuksessa, joka koskee perfluorattujen kaasu-happi-seosten käyttöä keuhkojen toiminnan MRI-varjoaineena.
Kokeellinen: Keuhkosairaus
Koehenkilöt saavat kaasun hengittämällä perfluorattua kaasu/happiseosta käyttäen joko kertakäyttöistä suukappaletta ilman purentaesteitä tai kertakäyttöistä oraalista-nasaalista (koko kasvot) ei-invasiivista ilmanvaihtoa ilman asfyksiaa estäviä tuuletusaukkoja ilman tuuletusaukkoa CAPA/NPPV-kasvomaski ja tavallinen Douglas Bag järjestelmä.
Koehenkilöt kuvataan MRI-kuvauksella kerran proof of concept -tutkimuksessa, joka koskee perfluorattujen kaasu-happi-seosten käyttöä keuhkojen toiminnan MRI-varjoaineena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI-kuvanlaatu keuhkojen perfluorikaasukuvauksesta
Aikaikkuna: Yksittäinen valotus
Tunnista keuhkojen toimintaan liittyvät kuvanlaatuominaisuudet, joille on ominaista 19F MRI.
Yksittäinen valotus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Cecil Charles, PhD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa