- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01710449
Alueellisen ilmanvaihdon arviointi käyttämällä 19F MRI:tä inertistä perfluoratuista kaasuista, jotka on sekoitettu happeen
Alueellisen ventilaation arviointi normaaleissa koehenkilöissä ja henkilöillä, joilla on hengitystie- ja keuhkosairaus (COPD, astma, emfyseema, pienten hengitysteiden sairaus ja kystinen fibroosi) käyttämällä 19F MRI:tä inertistä perfluoratuista kaasuista, joihin on sekoitettu happea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Potilaat, joilla on keuhko- ja/tai hengitystiesairauksia
-Sisällyttämiskriteerit
Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua kokeeseen:
- Tutkittavien on oltava ≥ 18-vuotiaita;
Todisteet keuhkosairaudesta tai vammasta sairaushistorian, fyysisen kokeen ja/tai kliinisen laboratorion perusteella;
- COPD
- Astma
- Kystinen fibroosi
- Emfyseema/muut pienten hengitysteiden sairaudet
- Keuhkojen siirto
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että tutkittavalle on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä kokeen näkökohdista.
Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita koemenettelyjä.
- Poissulkemiskriteerit
Koehenkilöitä, joilla on jokin seuraavista, ei oteta mukaan kokeeseen:
- Ei voida tehdä 3,0 Teslan keuhkojen ja rintakehän MRI-tutkimusta vasta-aiheiden vuoksi (esim. metalli silmässä, klaustrofobia);
- Ei pysty vastaanottamaan kaasuseosta hengityksen kautta vasta-aiheiden vuoksi;
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä, joka voi vaikuttaa keuhkojen toimintaan viimeisten 14 päivän aikana; tai
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Nainen; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti magneettikuvauspäivänä ennen magneettikuvausta.
Normaalit aiheet
-Sisällyttämiskriteerit
Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua kokeeseen:
- Tutkittavien on oltava ≥ 18-vuotiaita;
- Tupakoimattomat;
- Ei todisteita aiemmasta keuhkosairaudesta tai keuhkovauriosta sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja/tai kliinisen laboratorion perusteella;
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että tutkittavalle on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä kokeen näkökohdista.
Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita koemenettelyjä.
- Poissulkemiskriteerit
Koehenkilöitä, joilla on jokin seuraavista, ei oteta mukaan kokeeseen:
- Ei voida tehdä 3,0 Teslan keuhkojen ja rintakehän MRI-tutkimusta vasta-aiheiden vuoksi (esim. metalli silmässä, klaustrofobia);
- Ei pysty vastaanottamaan kaasuseosta hengityksen kautta vasta-aiheiden vuoksi;
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä, joka voi vaikuttaa keuhkojen toimintaan viimeisten 14 päivän aikana; tai
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Nainen; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti magneettikuvauspäivänä ennen magneettikuvausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali
Koehenkilöt saavat kaasun hengittämällä perfluorattua kaasu/happiseosta käyttäen joko kertakäyttöistä suukappaletta ilman purentaesteitä tai kertakäyttöistä oraalista-nasaalista (koko kasvot) ei-invasiivista ilmanvaihtoa ilman asfyksiaa estäviä tuuletusaukkoja ilman tuuletusaukkoa CAPA/NPPV-kasvomaski ja tavallinen Douglas Bag järjestelmä.
|
Koehenkilöt kuvataan MRI-kuvauksella kerran proof of concept -tutkimuksessa, joka koskee perfluorattujen kaasu-happi-seosten käyttöä keuhkojen toiminnan MRI-varjoaineena.
|
|
Kokeellinen: Keuhkosairaus
Koehenkilöt saavat kaasun hengittämällä perfluorattua kaasu/happiseosta käyttäen joko kertakäyttöistä suukappaletta ilman purentaesteitä tai kertakäyttöistä oraalista-nasaalista (koko kasvot) ei-invasiivista ilmanvaihtoa ilman asfyksiaa estäviä tuuletusaukkoja ilman tuuletusaukkoa CAPA/NPPV-kasvomaski ja tavallinen Douglas Bag järjestelmä.
|
Koehenkilöt kuvataan MRI-kuvauksella kerran proof of concept -tutkimuksessa, joka koskee perfluorattujen kaasu-happi-seosten käyttöä keuhkojen toiminnan MRI-varjoaineena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-kuvanlaatu keuhkojen perfluorikaasukuvauksesta
Aikaikkuna: Yksittäinen valotus
|
Tunnista keuhkojen toimintaan liittyvät kuvanlaatuominaisuudet, joille on ominaista 19F MRI.
|
Yksittäinen valotus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cecil Charles, PhD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Haiman sairaudet
- Fibroosi
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Astma
- Keuhkoemfyseema
- Emfyseema
- Kystinen fibroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00015170
- DIAL1001001 (Muu tunniste: Duke University Medical Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .