- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01710449
Évaluation de la ventilation régionale à l'aide d'IRM 19F de gaz perfluorés inertes mélangés à de l'oxygène
Évaluation de la ventilation régionale chez des sujets normaux et des sujets souffrant de troubles des voies respiratoires et pulmonaires (MPOC, asthme, emphysème, maladie des petites voies respiratoires et fibrose kystique) à l'aide d'une IRM 19F de gaz perfluorés inertes mélangés à de l'oxygène.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Sujets atteints d'une maladie pulmonaire et/ou des voies respiratoires
-Critère d'intégration
Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription à l'essai :
- Les sujets doivent être âgés de ≥ 18 ans ;
Preuve de maladie ou de blessure pulmonaire par les antécédents médicaux, l'examen physique et/ou les laboratoires cliniques ;
- MPOC
- Asthme
- Fibrose kystique
- Emphysème/Autres petites maladies des voies respiratoires
- Transplantation pulmonaire
- Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai.
Sujets qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues et aux autres procédures d'essai.
- Critère d'exclusion
Les sujets présentant l'un des éléments suivants ne seront pas inclus dans l'essai :
- Impossible de subir un examen IRM 3,0 Tesla des poumons et du thorax en raison de contre-indications (par ex. métal dans les yeux, claustrophobie);
- Incapable de recevoir le mélange gazeux en respirant en raison de contre-indications ;
- Participation à un essai clinique avec un médicament à l'étude susceptible d'avoir un impact sur la fonction pulmonaire au cours des 14 derniers jours ; ou
- Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour participer à cet essai.
- Femme; les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif confirmé le jour de l'IRM, avant l'IRM.
Sujets normaux
-Critère d'intégration
Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription à l'essai :
- Les sujets doivent être âgés de ≥ 18 ans ;
- Non-fumeurs ;
- Aucune preuve de maladie pulmonaire ou de lésion pulmonaire antérieure par les antécédents médicaux, l'examen physique et/ou les laboratoires cliniques ;
- Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai.
Sujets qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues et aux autres procédures d'essai.
- Critère d'exclusion
Les sujets présentant l'un des éléments suivants ne seront pas inclus dans l'essai :
- Impossible de subir un examen IRM 3,0 Tesla des poumons et du thorax en raison de contre-indications (par ex. métal dans les yeux, claustrophobie);
- Incapable de recevoir le mélange gazeux en respirant en raison de contre-indications ;
- Participation à un essai clinique avec un médicament à l'étude susceptible d'avoir un impact sur la fonction pulmonaire au cours des 14 derniers jours ; ou
- Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour participer à cet essai.
- Femme; les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif confirmé le jour de l'IRM, avant l'IRM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Normal
Les sujets recevront le gaz en respirant un mélange de gaz perfluoré/oxygène en utilisant soit un embout buccal jetable sans blocs de morsure, soit une ventilation non invasive orale-nasale jetable (visage complet) sans évents anti-asphyxie sans évent Masque facial CAPA/NPPV et un sac Douglas standard système.
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Les sujets sont imagés par IRM une fois dans une étude de preuve de concept pour l'utilisation de mélanges gaz perfluoré / oxygène comme agent de contraste IRM pour la fonction pulmonaire.
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Expérimental: Les maladies pulmonaires
Les sujets recevront le gaz en respirant un mélange de gaz perfluoré/oxygène en utilisant soit un embout buccal jetable sans blocs de morsure, soit une ventilation non invasive orale-nasale jetable (visage complet) sans évents anti-asphyxie sans évent Masque facial CAPA/NPPV et un sac Douglas standard système.
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Les sujets sont imagés par IRM une fois dans une étude de preuve de concept pour l'utilisation de mélanges gaz perfluoré / oxygène comme agent de contraste IRM pour la fonction pulmonaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité d'image IRM de l'imagerie du gaz perfluoré du poumon
Délai: Exposition unique
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Identifier les caractéristiques de qualité d'image liées à la fonction pulmonaire caractérisée par l'IRM 19F.
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Exposition unique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cecil Charles, PhD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies bronchiques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies pancréatiques
- Fibrose
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Asthme
- Emphysème pulmonaire
- Emphysème
- Fibrose kystique
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00015170
- DIAL1001001 (Autre identifiant: Duke University Medical Center)
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