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Évaluation de la ventilation régionale à l'aide d'IRM 19F ​​de gaz perfluorés inertes mélangés à de l'oxygène

5 décembre 2013 mis à jour par: Hal C Charles

Évaluation de la ventilation régionale chez des sujets normaux et des sujets souffrant de troubles des voies respiratoires et pulmonaires (MPOC, asthme, emphysème, maladie des petites voies respiratoires et fibrose kystique) à l'aide d'une IRM 19F ​​de gaz perfluorés inertes mélangés à de l'oxygène.

Une étude en ouvert chez 40 à 60 sujets atteints d'une maladie pulmonaire diagnostiquée et chez 10 à 20 témoins normaux. Chaque sujet recevra du PFP comme agent de contraste pour visualiser les voies respiratoires et les espaces alvéolaires dans ses poumons à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique de mélanges gaz inerte/oxygène.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation du gaz perfluoré polarisé « thermiquement » conventionnel mélangé avec de l'oxygène comme agent de contraste inerte exogène pour imager les espaces des voies respiratoires dans les poumons humains normaux et malades. Il s'agit d'une étude ouverte de preuve de concept qui s'étend aux travaux d'autres groupes sur les animaux et les poumons humains ex vivo et aux études sur des sujets humains avec de tels gaz. Des images de projection (bidimensionnelles) et des images 3D seront obtenues à l'aide d'une IRM 19F ​​couplée à des manœuvres respiratoires de spirométrie pour corréler les variables de spirométrie (par ex. FEV1 et FEV1/FVC) avec distribution régionale du gaz.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Sujets atteints d'une maladie pulmonaire et/ou des voies respiratoires

-Critère d'intégration

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription à l'essai :

  1. Les sujets doivent être âgés de ≥ 18 ans ;
  2. Preuve de maladie ou de blessure pulmonaire par les antécédents médicaux, l'examen physique et/ou les laboratoires cliniques ;

    1. MPOC
    2. Asthme
    3. Fibrose kystique
    4. Emphysème/Autres petites maladies des voies respiratoires
    5. Transplantation pulmonaire
  3. Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai.
  4. Sujets qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues et aux autres procédures d'essai.

    • Critère d'exclusion

Les sujets présentant l'un des éléments suivants ne seront pas inclus dans l'essai :

  1. Impossible de subir un examen IRM 3,0 Tesla des poumons et du thorax en raison de contre-indications (par ex. métal dans les yeux, claustrophobie);
  2. Incapable de recevoir le mélange gazeux en respirant en raison de contre-indications ;
  3. Participation à un essai clinique avec un médicament à l'étude susceptible d'avoir un impact sur la fonction pulmonaire au cours des 14 derniers jours ; ou
  4. Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour participer à cet essai.
  5. Femme; les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif confirmé le jour de l'IRM, avant l'IRM.

Sujets normaux

-Critère d'intégration

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription à l'essai :

  1. Les sujets doivent être âgés de ≥ 18 ans ;
  2. Non-fumeurs ;
  3. Aucune preuve de maladie pulmonaire ou de lésion pulmonaire antérieure par les antécédents médicaux, l'examen physique et/ou les laboratoires cliniques ;
  4. Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai.
  5. Sujets qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues et aux autres procédures d'essai.

    • Critère d'exclusion

Les sujets présentant l'un des éléments suivants ne seront pas inclus dans l'essai :

  1. Impossible de subir un examen IRM 3,0 Tesla des poumons et du thorax en raison de contre-indications (par ex. métal dans les yeux, claustrophobie);
  2. Incapable de recevoir le mélange gazeux en respirant en raison de contre-indications ;
  3. Participation à un essai clinique avec un médicament à l'étude susceptible d'avoir un impact sur la fonction pulmonaire au cours des 14 derniers jours ; ou
  4. Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour participer à cet essai.
  5. Femme; les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif confirmé le jour de l'IRM, avant l'IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Normal
Les sujets recevront le gaz en respirant un mélange de gaz perfluoré/oxygène en utilisant soit un embout buccal jetable sans blocs de morsure, soit une ventilation non invasive orale-nasale jetable (visage complet) sans évents anti-asphyxie sans évent Masque facial CAPA/NPPV et un sac Douglas standard système.
Les sujets sont imagés par IRM une fois dans une étude de preuve de concept pour l'utilisation de mélanges gaz perfluoré / oxygène comme agent de contraste IRM pour la fonction pulmonaire.
Expérimental: Les maladies pulmonaires
Les sujets recevront le gaz en respirant un mélange de gaz perfluoré/oxygène en utilisant soit un embout buccal jetable sans blocs de morsure, soit une ventilation non invasive orale-nasale jetable (visage complet) sans évents anti-asphyxie sans évent Masque facial CAPA/NPPV et un sac Douglas standard système.
Les sujets sont imagés par IRM une fois dans une étude de preuve de concept pour l'utilisation de mélanges gaz perfluoré / oxygène comme agent de contraste IRM pour la fonction pulmonaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité d'image IRM de l'imagerie du gaz perfluoré du poumon
Délai: Exposition unique
Identifier les caractéristiques de qualité d'image liées à la fonction pulmonaire caractérisée par l'IRM 19F.
Exposition unique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cecil Charles, PhD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2012

Première publication (Estimation)

19 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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