Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av regional ventilation med 19F MRI av inerta perfluorerade gaser blandade med syre

5 december 2013 uppdaterad av: Hal C Charles

Utvärdering av regional ventilation hos normala försökspersoner och försökspersoner med luftvägs- och lungsjukdomar (KOL, astma, emfysem, små luftvägssjukdomar och cystisk fibros) med användning av 19F MRT av inerta perfluorerade gaser blandade med syre.

En öppen studie på 40-60 försökspersoner med diagnostiserad lungsjukdom och i 10-20 normala kontroller. Varje försöksperson kommer att få PFP som kontrastmedel för att visualisera luftvägarna och alveolutrymmena i sina lungor med hjälp av magnetisk resonanstomografi av inert gas/syreblandningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att utvärdera användningen av konventionell "termiskt" polariserad perfluorerad gas blandad med syre som ett exogent inert kontrastmedel för att avbilda luftvägsutrymmena i normala och sjuka mänskliga lungor. Detta är en proof of concept-studie med öppen etikett som expanderar på arbete av andra grupper i djur och ex-vivo mänskliga lungor och på studier på människor med sådana gaser. Projektionsbilder (2-dimensionella) och 3D-bilder kommer att erhållas med hjälp av 19F MRI i kombination med spirometri andningsmanövrar för att korrelera spirometrivariabler (t.ex. FEV1 och FEV1/FVC) med regional distribution av gasen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Försökspersoner med lung- och/eller luftvägssjukdom

-Inklusionskriterier

Ämnen måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till registrering i provet:

  1. Försökspersonerna måste vara ≥ 18 år gamla;
  2. Bevis på lungsjukdom eller skada genom medicinsk historia, fysisk undersökning och/eller kliniska laboratorier;

    1. KOL
    2. Astma
    3. Cystisk fibros
    4. Emfysem/Andra Små luftvägssjukdomar
    5. Lungtransplantation
  3. Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången.
  4. Försökspersoner som är villiga och kan följa schemalagda besök och andra försöksprocedurer.

    • Exklusions kriterier

Ämnen som uppvisar något av följande kommer inte att inkluderas i försöket:

  1. Kan inte genomgå en 3,0-Tesla MRT-undersökning av lungor och bröstkorg på grund av kontraindikationer (t.ex. metall i ögat, klaustrofobi);
  2. Kan inte ta emot gasblandning genom att andas på grund av kontraindikationer;
  3. Deltagande i en klinisk prövning med ett studieläkemedel som kan påverka lungfunktionen under de senaste 14 dagarna; eller
  4. Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med deltagande i prövningen eller som kan störa tolkningen av prövningsresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för att delta i denna prövning.
  5. Kvinna; kvinnor i fertil ålder måste ha ett bekräftat negativt uringraviditetstest på dagen för MR-undersökningen, före MR-undersökningen.

Normala ämnen

-Inklusionskriterier

Ämnen måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till registrering i provet:

  1. Försökspersonerna måste vara ≥ 18 år gamla;
  2. Icke-rökare;
  3. Inga bevis på tidigare lungsjukdom eller lungskada genom medicinsk historia, fysisk undersökning och/eller kliniska laboratorier;
  4. Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången.
  5. Försökspersoner som är villiga och kan följa schemalagda besök och andra försöksprocedurer.

    • Exklusions kriterier

Ämnen som uppvisar något av följande kommer inte att inkluderas i försöket:

  1. Kan inte genomgå en 3,0-Tesla MRT-undersökning av lungor och bröstkorg på grund av kontraindikationer (t.ex. metall i ögat, klaustrofobi);
  2. Kan inte ta emot gasblandning genom att andas på grund av kontraindikationer;
  3. Deltagande i en klinisk prövning med ett studieläkemedel som kan påverka lungfunktionen under de senaste 14 dagarna; eller
  4. Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med deltagande i prövningen eller som kan störa tolkningen av prövningsresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för att delta i denna prövning.
  5. Kvinna; kvinnor i fertil ålder måste ha ett bekräftat negativt uringraviditetstest på dagen för MR-undersökningen, före MR-undersökningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vanligt
Försökspersonerna kommer att få gasen genom att andas perfluorerad gas/syreblandning med antingen ett engångsmunstycke utan bettblock eller engångsmunstycke utan bett eller engångsmunstycke (helt ansikte) Non Invasiv Ventilation utan Anti Asphyxia Vents utan ventilation CAPA/NPPV Ansiktsmask och en standard Douglas Bag systemet.
Försökspersonerna avbildas med MRT en gång i en proof of concept-studie för användning av perfluorerade gas-/syreblandningar som MRT-kontrastmedel för lungfunktion.
Experimentell: Lungsjukdom
Försökspersonerna kommer att få gasen genom att andas perfluorerad gas/syreblandning med antingen ett engångsmunstycke utan bettblock eller engångsmunstycke utan bett eller engångsmunstycke (helt ansikte) Non Invasiv Ventilation utan Anti Asphyxia Vents utan ventilation CAPA/NPPV Ansiktsmask och en standard Douglas Bag systemet.
Försökspersonerna avbildas med MRT en gång i en proof of concept-studie för användning av perfluorerade gas-/syreblandningar som MRT-kontrastmedel för lungfunktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRT-bildkvalitet av perfluorerad gasavbildning av lungan
Tidsram: Enkel exponering
Identifiera bildkvalitetsegenskaper relaterade till lungfunktion som kännetecknas av 19F MRI.
Enkel exponering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Cecil Charles, PhD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera