- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01710449
Utvärdering av regional ventilation med 19F MRI av inerta perfluorerade gaser blandade med syre
Utvärdering av regional ventilation hos normala försökspersoner och försökspersoner med luftvägs- och lungsjukdomar (KOL, astma, emfysem, små luftvägssjukdomar och cystisk fibros) med användning av 19F MRT av inerta perfluorerade gaser blandade med syre.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Försökspersoner med lung- och/eller luftvägssjukdom
-Inklusionskriterier
Ämnen måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till registrering i provet:
- Försökspersonerna måste vara ≥ 18 år gamla;
Bevis på lungsjukdom eller skada genom medicinsk historia, fysisk undersökning och/eller kliniska laboratorier;
- KOL
- Astma
- Cystisk fibros
- Emfysem/Andra Små luftvägssjukdomar
- Lungtransplantation
- Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången.
Försökspersoner som är villiga och kan följa schemalagda besök och andra försöksprocedurer.
- Exklusions kriterier
Ämnen som uppvisar något av följande kommer inte att inkluderas i försöket:
- Kan inte genomgå en 3,0-Tesla MRT-undersökning av lungor och bröstkorg på grund av kontraindikationer (t.ex. metall i ögat, klaustrofobi);
- Kan inte ta emot gasblandning genom att andas på grund av kontraindikationer;
- Deltagande i en klinisk prövning med ett studieläkemedel som kan påverka lungfunktionen under de senaste 14 dagarna; eller
- Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med deltagande i prövningen eller som kan störa tolkningen av prövningsresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för att delta i denna prövning.
- Kvinna; kvinnor i fertil ålder måste ha ett bekräftat negativt uringraviditetstest på dagen för MR-undersökningen, före MR-undersökningen.
Normala ämnen
-Inklusionskriterier
Ämnen måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till registrering i provet:
- Försökspersonerna måste vara ≥ 18 år gamla;
- Icke-rökare;
- Inga bevis på tidigare lungsjukdom eller lungskada genom medicinsk historia, fysisk undersökning och/eller kliniska laboratorier;
- Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången.
Försökspersoner som är villiga och kan följa schemalagda besök och andra försöksprocedurer.
- Exklusions kriterier
Ämnen som uppvisar något av följande kommer inte att inkluderas i försöket:
- Kan inte genomgå en 3,0-Tesla MRT-undersökning av lungor och bröstkorg på grund av kontraindikationer (t.ex. metall i ögat, klaustrofobi);
- Kan inte ta emot gasblandning genom att andas på grund av kontraindikationer;
- Deltagande i en klinisk prövning med ett studieläkemedel som kan påverka lungfunktionen under de senaste 14 dagarna; eller
- Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med deltagande i prövningen eller som kan störa tolkningen av prövningsresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för att delta i denna prövning.
- Kvinna; kvinnor i fertil ålder måste ha ett bekräftat negativt uringraviditetstest på dagen för MR-undersökningen, före MR-undersökningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vanligt
Försökspersonerna kommer att få gasen genom att andas perfluorerad gas/syreblandning med antingen ett engångsmunstycke utan bettblock eller engångsmunstycke utan bett eller engångsmunstycke (helt ansikte) Non Invasiv Ventilation utan Anti Asphyxia Vents utan ventilation CAPA/NPPV Ansiktsmask och en standard Douglas Bag systemet.
|
Försökspersonerna avbildas med MRT en gång i en proof of concept-studie för användning av perfluorerade gas-/syreblandningar som MRT-kontrastmedel för lungfunktion.
|
|
Experimentell: Lungsjukdom
Försökspersonerna kommer att få gasen genom att andas perfluorerad gas/syreblandning med antingen ett engångsmunstycke utan bettblock eller engångsmunstycke utan bett eller engångsmunstycke (helt ansikte) Non Invasiv Ventilation utan Anti Asphyxia Vents utan ventilation CAPA/NPPV Ansiktsmask och en standard Douglas Bag systemet.
|
Försökspersonerna avbildas med MRT en gång i en proof of concept-studie för användning av perfluorerade gas-/syreblandningar som MRT-kontrastmedel för lungfunktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRT-bildkvalitet av perfluorerad gasavbildning av lungan
Tidsram: Enkel exponering
|
Identifiera bildkvalitetsegenskaper relaterade till lungfunktion som kännetecknas av 19F MRI.
|
Enkel exponering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cecil Charles, PhD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Bronkialsjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Fibros
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Astma
- Lungemfysem
- Emfysem
- Cystisk fibros
Andra studie-ID-nummer
- Pro00015170
- DIAL1001001 (Annan identifierare: Duke University Medical Center)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .